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美总检察长再次就最高法院福善美优先权诉讼案表态支持默沙东
出自识林
美总检察长再次就最高法院福善美优先权诉讼案表态支持默沙东
2018-12-22
美最高法院在涉及默沙东公司骨质疏松症药物福善美(Fosamax)案件中的判决，可能会对大型制药公司产生连锁反应。今年 7 月识林曾报道过此事【制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品责任诉讼】。
今年6月美国最高法院同意听取默沙东公司在长达数年的福善美(Fosamax，通用名阿仑膦酸钠)责任诉讼中的上诉后不久，总检察长Jefferey Wall提请要求让联邦政府获准参与口头辩论。对默沙东公司来讲，这是一个加分项，在围绕争论激烈的FDA决定是否保护制药公司免受州法律挑战的联邦法优先于州法（下文称为优先权）问题上，总检察长Wall一直发出重要的声音。
12月3日，美国最高法院同意让联邦政府参与口头辩论。
优先权问题可追溯到最初的福善美诉案，服用骨质疏松症药品福善美时患上股骨骨折的患者提起了这一诉案。2011年，默沙东公司在福善美的标签中增加了风险警示，但500多名患者声称在此之前已经收到伤害，默沙东公司应该更早警告。
默沙东公司表示曾经试图更早地更新标签，但由于FDA拒绝了公司提出的措辞，没有做成。默沙东公司表示，由于这是FDA的要求，应该适用于优先权的情况，Wall表示认可。最高法院将为联邦政府提供10分钟时间说明情况。
“该案件涉及在私人侵权诉讼中确定FDA标签决定的范围和效果的方式，政府对诉案的妥善解决具有重要意义。”Wall表示。1
该案涉及的情况是，FDA拒绝对品牌药品标签提出变更的决定，优先于州法律规定的就未能警告提出索赔的要求（优先权）。依据21 U.S.C.355（d），FDA负责确保每种“药品在其”标签中说明“处方、推荐或建议的条件下使用是安全的。”FDA据此在评估新药申请及随后的标签说明补充时批准药品标签。由于该案件涉及在私人侵权诉讼中确定FDA标签决定的范围和效果的方式，因此政府对案件的妥善解决具有重大意义。应法院的邀请，联邦政府在本案的呈请阶段以法官顾问（amicus curiae）的身份提交了一份说明性文件，随后又以法官顾问的身份就案情提交了一份说明性文件。
联邦政府将能够就本案涉及的法律和监管问题向法院提供独特的视角。因此，联邦政府参与口头辩论可能对法院有实质性帮助。最高法院解决优先权问题的能力可能会对整个制药行业产生连锁反应。这个问题在几年前引发了激烈争论，当时一件责任案引发了关于仿制药制造商是否应该对患者的伤害负责问题的热烈讨论，原因在于仿制药生产商必须使用FDA批准用于品牌药品的标签说明。在投票表决中，票数接近5-4，法官裁定仿制药生产商在这样的情况下不承担责任。
最初，默沙东公司在优先权申辩中占上风。默沙东公司赢得了两起因福善美所致伤害而提起的两起集体诉讼。2 2014年，联邦法官驳回了声称由福善美引起骨折的5,000名患者的集体诉讼。但随后，联邦上诉法院驳回了这一判决，重新提起诉讼。
在此案中代表患者的律师认为，默沙东公司的优先权争辩是错误的，原因在于主要是基于一份叙述其员工与FDA之间电话谈话的内部备忘录。但在最近的一份简报中，律师们纷纷表示，“受调查者完全知道，并没有其他制药商依赖非正式的与FDA通话的优先权案例可循。”
默沙东公司和检察长都认为，依据联邦法律要求，如果FDA认为有科学理由支持标签变更，FDA会增加警告。
鉴于最高法院准备审理案件，超过六位人士和组织已提交诉讼摘要，敦促法官维持下级法院裁决，允许数以千计的福善美诉讼继续进行。例如，消费者监督组织公共公民(Public Citizen)在本月早些时候提交了一份诉讼，表示默沙东公司的优先权论据无效，原因在于联邦法规不支持FDA拒绝特定提议的警告构成确定缺乏新的标签说明是有保证的观点。
此外，公共公民组织认为，最高法院应该保留患者在州法院追究药品责任索赔的权利，由于选择与默沙东公司一起站边，法官可能会使得提起这些诉讼更难。公共公民组织认为：“允许患者就药品制造商因警告不足所致受伤的侵权索赔，对于制药商对产品安全保持警惕以及为患者提供补救措施的手段都很重要。有鉴于此，该案的重要意义远胜过各方利益。”3
作者：识林-Kapok
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参考资料
1 Jeff Wall. No. 17-290 MERCK SHARP & DOHME CORP., PETITIONER v. DORIS ALBRECHT, ET AL. ON WRIT OF CERTIORARI TO THE UNITED STATES COURT OF APPEALS FOR THE THIRD CIRCUIT. 
2 Helfand. Merck seeking dismissal of Fosamax femur-fracture suits. Aug 19, 2014.
3 Arlene Weintraub. Solicitor general to back Merck at Supreme Court in Fosamax pre-emption case. Dec 4, 2018.
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