美国FDA在今年十月间宣布向国际人用药技术要求协调会(ICH)提交了一份制定全球通用的仿制药标准的方案。这一方案是FDA局长Gottlieb提出的旨在解决仿制药行业中药品竞争和可及性问题《药品竞争行动计划》（Drug Competition Action Plan）中的另一项战略。【FDA 向 ICH 提议协调全球...

勤劳的FDA同行们，刚过完感恩节假期就马不停蹄地更新了41份产品BE指南的修订稿和22个新增的产品BE指南 (Product Specific Bioequivalent Guidance)，这是近3年来单次发布修订数最多的一次。仅仅2018年(截止到11月30日)，FDA发布了6次产品BE指南的新增和修订，总共新增127个产品BE指南...

今年1月份识林曾发布资讯，印度合同研究机构（CRO）Semler 研究中心因美国 FDA 公开“莫须有的”数据欺诈问题破坏了其声誉并造成其业务损失而起诉 FDA。1 日前，FDA 对于该起诉做出回应表示，该诉讼应被驳回，因为诉讼可能破坏 FDA 的公共卫生使命和《联邦食品、药品和化妆品法案...

加拿大麦吉尔大学学者在JAMA Internal Medicine上新发表的一篇论文显示，一些临床试验可能推动使用无效和昂贵的治疗方法。这样的做法，与临床试验防止医生和患者接受无效和昂贵治疗的目标背道而驰。 研究者将注意力集中在重磅炸弹式药品普瑞巴林（Lyrica）上。普瑞巴林是全球最畅销药...

美国FDA局长Scott Gottlieb表示，更好地利用数字工具来捕获和审计数据，有助于降低研发成本，敦促大家摒弃合同研究组织（CRO）从旧的做事方式中获利的过时的手工流程，推动将药物开发和监管完全纳入数字时代。 更多利用数字技术 在11月19日Reagan-Udall基金会扩大会议上讲话时，Gottli...

上个月识林的一篇资讯1 介绍了 Teva 制药起诉美国 FDA，希望争取起环孢菌素眼药水的首仿 180 天专营权，并让 FDA 撤销对于“首个申请人”的新定义。今天让我们来看看 FDA 对此案的反应。 FDA 严厉质疑了 Teva 认为其环孢菌素眼药水拥有 180 天专营权的主张，表示 Teva 可...

在日前举行的ISPE年会和美国制药科学家协会会议上， FDA官员提到连续制造的“不断增长的牵引力”以及更多使用建模支持这种制造模式,同时说明在检查过程中如何评估这些模型。FDA官员报告，制药行业对使用工艺过程建模工具支持连续制造越来越感兴趣。在与FDA举行的会议上，申请人纷纷显示...

英国最高法院裁定辉瑞公司普瑞巴林在治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效。这一裁决对辉瑞公司是个坏消息，但对涉及的仿制药公司来说却是利好，裁决可能意味着品牌公司未来必须提供更多证据来证实其专利权利要求。这份裁决会成为很多讨论和学术辩论的主题。 英国法院裁定普瑞巴...

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 11 月 14 日在预见政策（Prevision Policy）生物制药大会上表示，从之前的消极行事到现在积极主动以新颖的方式利用生物科学的一系列科学革命，FDA 在过去几年间发生了很大变化。 实时审评 关于 FDA 的变革与前景，Woodc...

【编者按】CAR-T 等基因治疗药物的面世的确振奋人心，但医院在实际使用中也面临着无法绕开的问题：成本。患者希望紧紧抓住这一线治愈的希望，而支付方目前尚不能拿出有效的报销方案。报销问题同时也可能会对这类药物未来的研发产生消极影响。 在 11 月 14 日哈佛医学院举行的个...

最近有英国议员强烈谴责约一半临床试验没有报告，尽管有严格的规则要求进行临床试验报告，临床试验注册尚未普及，报告的结果并不总是与原始研究提案相符1。 一个月前《英国医学杂志》发表了一篇研究欧盟的临床试验报告率的文章2，文章表明自欧洲委员会于2014年发布指南规定临床试验申请...

助力真实世界数据获取，为监管决策提供信息 美国 FDA 于 11 月 6 日宣布推出 MyStudies 应用，通过患者的移动设备促进真实世界证据采集。真实世界数据可以从各种来源收集，例如电子病历、保险理赔和计费活动，产品和疾病登记，以及患者生成的数据，包括家庭使用装置，或来自于...

全球监管机构的协调统一并不是件易事，首先各机构对于同一概念的定义就有所不同，更不用说各国的法规要求和监管传统。仿制药界资深人士 Bob Pollock 给我们带来了他在第四届全球监管事务 CMC 会议上对于 ICH 指南在各国协调实施过程中存在的问题的观察。会议于 10 月 29 -30 ...

新药的定价，关系到企业研发的积极性，关系到患者对新药的可支付性。 今年6月，来自纽约Memorial Sloan Kettering癌症中心的Anna Kaltenboeck和Peter B. Bach在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了一篇题为《基于价值的药品定价：主题与变革》1 的观点性文章（viewpoint），主要...

吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日（三轮通知） 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。吸入装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国...

美国 FDA 在一片争议声中于 11 月 2 日宣布批准了一款特别强效的阿片类止痛药。批评者认为该药可能对公众健康构成“危险”。而 FDA 则对于在全国范围对阿片类药物过量和死亡的焦虑情绪弥漫之时支持这种药物的批准表达了更广的监管考虑。 这一备受争议的药品为 Dsuvia，是舒芬...

上回说到，Civica模式听起来是个聪明完美的计划。需求端，有大型连锁医院的长期带量承诺，不用对任何人做销售广告；供应端，有不逐利的非营利组织，设置公平透明的价格承诺不变，提供可靠稳定的货源；机构本身，有多年质量管理经验的新药公司高管免费出任CEO，有持续资助的慈善金主。然而Ci...

上个月识林曾报道过1 包括梅奥、HCA等在内的7家大型医疗服务商联合计划，他们将联合起来创建一家非营利性仿制药公司，以期对抗天价药和美国患者经常性面临的药品短缺。9月这家公司正式成立，取名为Civica Rx。作为非营利机构2 ，Civica设立董事会，药品遴选委员会和药品短缺趋势委员会...

事情往往在人们意想不到的时候发生戏剧性转变，不到三个月之前，我们发布资讯报道了 Apotex 公司的氯化钾口服液成为 FDA 首个获得 180 天专营权的竞争性仿制药（CGT），而今天我们将向大家讲述 Apotex 为维护自己的 CGT 专营权要求 FDA 撤销对其它仿制药批准的请求而遭到 FDA...

吸入制剂与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (二轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国际的差距大。为提高吸入制剂研发...