首页 > 资讯 > 2019 年度 IPEM 课程新亮点与报名问答

出自识林

2019-01-09

2019年度的IPEM课程顺应国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，与时俱进，推陈出新，在全年为期61天的32次课程中，有19天的14次课程是全新的，新课程数量高达43.8%，希望更好地为国内制药行业围绕“创新、质量、效率”的变革做好准备，提供难点、痛点的解决思路和人才储备。【2019 年 IPEM 课程表】

新课程“药品全生产周期的质量管理”，将由国内外专家重点围绕ICH Q10的指南要求，从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期讲授制药企业质量体系的构建和有效运行，特别是研发部门如何构建和有效运行质量体系，同时，随着药品上市许可持有人制度试点的推行，有越来越多的制药企业由集团统一持有药品批准文号，并在集团层面建立质量体系，该课程也会重点讲授如何合理构建组织机构并划分职能，集团和下属企业一体化质量体系的构建和有效运行，同时分享国内外优秀企业的实践经验。

新课程“研发外包及管理：技术、商务和风险评估”、“委托生产和供应链管理、甲乙方产品工艺技术能力和质量体系的评估”，将针对国内药品上市许可持有人重点讲授药品研发和生产外包管理的要点，分享优秀企业的实践经验；同时，在原有深受学员欢迎的课程“药物警戒体系与发现、评价、理解和预防不良反应，ICH指导原则”中，新增了药物警戒外包管理的内容。上述课程可使学员在IPEM系统、完整地学习药品全生命周期内各类重要外包活动的管理要点和实践。

仿制药研发的课程中，在原有IPEM经典课程口服固体制剂、注射剂处方设计和工艺开发的基础上，新增了课程“基于产品注册和质量合规的知识管理”，详细介绍美国FDA 2017年最新启用的审评平台 — 知识辅助评估和结构化申请平台（Knowledge-aided Assessment &Structured Application, KASA），该平台让FDA对仿制药从基于文本的审评转变为基于数据的审评。此外，结合国内仿制药一致性评价，新增了口服固体制剂和注射剂参比制剂选择、BE审评和中美双报的时政课。

近年来，国内制药企业接二连三遭遇重大危机，IPEM2018年组织召开的“国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑”专题会议广受制药行业和药品监管部门好评。为此，IPEM在2019年度课程中增设了这一课程，以使更多的制药企业和学员理解、掌握危机处理的思路和方法。

自2019年度的IPEM课程推出后，获得国内制药企业、研发机构广泛、热情的关注，也继续博得以往学员单位的青睐，目前报名工作正在有序进行中。为便于大家报名，IPEM现就常见问题给出解答，欢迎垂询。

常见问题解答：

1. IPEM对学员资格有何要求？
答：IPEM不设入学考试，对学员资格并无特殊要求。以往IPEM的学员主要来自国内制药行业领先的170多家药企和研发机构，部分学员来自药监部门，主要由单位选派，也有个人报名，一般为药品研发、生产和质量的主管、经理、总监或总经理级别的中高层管理人员，或者是较为资深的专业技术人员，平均工作年限在5年以上。

2. 课程分类与课程模块有什么区别？
答：课程分类是将2019全年课程进行系统性的框架梳理，便于学员了解课程整体的知识架构。课程模块是按专业领域划分，便于学员根据岗位和实际工作的需求选择课程。

3. 2019年度IPEM全年课程共61天，可否报名参加全年课程？
答：可以，您可按“集中选课”报名，并享受“2400元/天·人”的最优惠价。

4. 我想选修两个或以上的模块课程，但发现不同的模块有一部分课程是相同的，应该如何选课？
答：您有两种处置方式：① 可以全部选修各个模块的课程，针对不同模块中相同的课程，单位可选派多人来听课；② 单位或个人可以更换所选模块外其它相同天数的课程予以选修，只要每个模块的课程总天数不变即可。

5. 我之前已修完部分IPEM的课程，是否可以只选2019年新开的课程？能否享受优惠价？
答：2019年新开课程共19天，您可以只选新开课程，收费标准与“单次选课”相同，为“3500元/天·人”，2019年1月底前报名选全部新开课程，可享受90%折扣的优惠价。

6. 2019年度IPEM课程报名何时截止？何时开课？在哪里上课？
答：IPEM课程报名没有截止时间，额满为止。以往每年1月底前已基本完成报名、缴费与合同签订。
2019年度IPEM课程从3月中旬开课，每月上课1-2次，每次2-6天集中授课，上课地点以北京为主，外地上课酌情安排，以往每年1-2次。

7. 我日常工作繁忙，安排不出时间来参加IPEM一次2-6天的集中听课，怎么办？
答：2019年的选课方式更为灵活，学员可根据需求单次选课，单位可根据课程选派不同的人员来听课。

8. 我英文水平有限，国外专家英文授课不能完全听懂，是否配有翻译？
答：如邀请国外专家英文授课，为保证学员听课效果，通常配备交传的现场翻译，并为学员提供中英文对照的讲义。部分参考资料和案例分析素材可能仍为英文，建议有一定英文基础的学员借助工具书或翻译软件课后仔细阅读，以悟原意。

选课报名

即日起登录IPEM网站（www.ipem-prog.org ） 报名，2019年3月上旬开课。

联系方式

电话：010-62754278 / 62755647
邮箱：ipem@ipem-prog.org