首页 > 资讯 > 美最高法院将裁决 Aloxi 专利案，预期对小型制药商有重大影响

出自识林

2018-12-12

美国最高法院在几个月后将裁决一件受到密切关注的案件，可能导致专利更容易被取消，对于寻求完成交易、希望寻找更大的合作伙伴将其药品推向市场的小型制药商，这样的裁决充满寒意。

美国专利法于2011年进行了修订，如果一项专利在提交专利之前在售超过一年时间，禁止公司再提交专利申请。12月4日，法院听取口头辩论，决定国会是否打算将该法律仅适用于公众知情的协议，还是包括公众视线范围内的保密交易。

“存在很多争论和不确定性，”负责健康与生命科学业务的Robins Kaplan律所合伙人Jake Holdreith表示。“制药行业需要了解道路规则，使得能够充满信心地开展业务，并通过专利保护发明。”

这起诉讼由一家Helsinn Healthcare公司提起，这是一家小型的瑞士制药公司，该公司试图挽救一种用于预防化疗引起的恶心和呕吐的Aloxi（盐酸帕罗诺司琼注射液）的药品专利。Helsinn公司面临来自Teva公司的仿制药竞争，Teva公司认为，依据修订后的专利法中的陈述，Helsinn专利应予取消。

Helsinn公司在近二十年前收购了该药品，计划寻求FDA的批准，但当时低估了所涉成本。因此， Helsinn公司在2001年与MGI Pharma公司签订了许可和采购协议，MGI Pharma是一家公开上市交易的分销商，根据法庭文件显示，MGI Pharma公司在监管文件中披露了该协议，但修改了具体的配方信息。

2011年，Teva公司希望获得FDA批准出售仿制药，促使Helsinn提起诉讼，希望阻止竞争。然而，Teva公司回应称，Helsinn专利无效，原因是与MGI公司达成协议近两年后提出的，该起交易构成公开销售。

在提起诉讼时，Teva公司依靠几十年前的专利法，规定在提交专利一年之后进行的任何产品销售都会妨碍公司获得专利。此外，Teva公司指出，该法律表明，买卖公开，还是其中所有细节都是保密的不公开交易，都无关紧要。

最初，Helsinn公司向法院说明，《美国发明法案》（the America Invents Act）（2011年对美国专利法进行了多项修订）改变了陈述，任何不公开买卖都不会影响公司寻求专利，Helsinn公司因此在最初的诉讼中获胜。但遭到联邦上诉法院否决，Helsinn随后要求最高法院做出不同的释法。

“问题在于，当国会修改法律时，他们并不十分明确，因为我们容易受到两种不同的解释，任何买卖或公开买卖，”专门从事知识产权事务的McCarter＆English律所合伙人John Gutkoski表示。“联邦上诉法院称，法律没有变化，任何买卖都很重要。因此需要明确的规定。”

事实上，这一判决事关重大。如果最高法院作出对Teva公司有利的裁决，意味着规模较小的品牌制药商或生物技术公司必须在构建合同和专利申请时更加谨慎。这种情况下，仿制药公司将受益。但是如果裁决有利于Helsinn公司，则意味着规模较小的品牌制药商或生物技术公司在制定研发和专利策略时将具有更大的灵活性。

通常情况下，小公司宁愿在提交专利申请之前等待，以便获得有关其药品功效的更多有用信息以及对商业化战略的深入见解。值得注意的是，这种方法也可以提供在理论上更容易防御的更有利的专利。

作者：识林-Kapok
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