美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在 1 月 8 日的摩根大通（J.P. Morgan）医疗保健会议上的视频访谈中介绍了 FDA 计划创立一个致力于推动药物研发创新的新办公室 — 药物评估科学办公室（Office of Drug Evaluation Science，ODES）。新办公室将是 FDA“改变如何进行药品审评的整体框架”的更大努力的一部分。新办公室正处于最后审查阶段，Gottlieb 预计将在今年上半年启动新办公室。
办公室将把 FDA 的资源重点放在申办人可以用来研发药物的工具的开发上。“我们相信现在是时候将药物研发科学以及其所包含的组成部分作为新药审批过程中更为正式的科学学科了。”他表示，新办公室将创建一些工具降低新药研发的成本和风险。“药物研发成本高昂的全部原因是预测科学的成本高昂且不确定。我们认为这些工具可以帮助我们更好地定义预测科学。”
临床结果评估处将监督 FDA 的临床评估结果评价资格确认项目（Clinical Assessment Outcome Assessment Qualification Program），该项目主要是评估和确认以患者为中心的终点。
Gottlieb 在摩根大通医疗保健会议的视频访谈中还提到了增加仿制药竞争、生物类似药等议题。他提到 FDA 预计将很快发布一份指南概述复杂仿制药审批流程的一些新参数。FDA 还将与美国专利商标局合作深入探讨橙皮书中的专利和专营权数据。另外，FDA 正在研究如何促进更多仿制药上市，而不仅仅是批准，因为目前看来仿制药的上市数量与批准量并不匹配。生物类似药方面，FDA 将发布指南解决可互换性问题。
