根据12 月 12 日发布的“视为许可（deemed to be a License）”定稿指南，请见“识林资讯，FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题，2018.12.26”，受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外，对于从新药（New Drug Application，NDA）转变为生物制品 （Biologics License Application, BLA）的产品，在2020年3月23日，将从橙皮书中被删除。任何以此NDA产品作为参照的改良药（505(b)(2)）和仿制药ANDA，都将不会获得FDA批准。这包括任何已经递交申请和已经获得暂时批准（tentatively approved）的产品。任何未到期的五年或三年专营期将“终止，只有未到期的孤儿药专营期和儿科专营期将继续适用，因为后面两种专营期是受到BLA批准路径所基于的公共健康服务法案（Public Health Service Act，PHSA）的保护。
关于12年专营期问题，在2018年12月11日的FDA/CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services，美国卫生部医疗保险和医疗救助中心）峰会上，FDA 局长Gottlieb说，请见参考资料1，FDA将不会赋予申请人从未期望的、或无意收到的专营期。生物类似药法案（Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA）中没有说将按照食品药品和化妆品法（Food，Drug and Cosmetic Act，FD&CA）的NDA路径批准的新药，通过“视为许可”的方式，转变成按照公共健康服务法案的BLA路径批准的生物制品时，应赋予12年参照药品专营期。也就是说，虽然这些产品是刚刚被许可的生物制品，但他们已经上市几十年（例如，胰岛素），不应再享受从未上市而被许可的生物制品所享受的12年参照药品专营期。
尽管行业利益攸关者提出了尖锐的批评，但 FDA 仍然坚持其在 2016 年 3 月指南草案中描述的专营权立场。由于坚持该立场，FDA 可能面临来自创新药厂商的诉讼，创新药厂商主张：转变产品的专营期丢失就违反了美国宪法第五修正案的“taking”条款（“征用（taking）”条款的大义，指私人财产在没有公正的补偿时，不得划为公用）。Gottlieb局长认为，国会立生物类似药法的目的是鼓励仿制和竞争。若是这些原来是NDA产品现在是BLA产品的原来专利和专营保护一旦过期，仿制产品（例如，生物类似药）的竞争就可以立即开始。
这对仿制药企业是利好，因为以前不能仿制，有时不是因为专利和和专营保护，而是因为ANDA在技术上难以达到与NDA“等效”的要求。现在可以用“类似”的要求了，尽管这个“类似”的要求实际做起来也不一定低多少。但FDA至少不会因为从NDA到 BLA的产品类型分类转变，而给仿制药企业带来额外的知识产权保护方面的麻烦。Gottlieb局长原话是：“… they don’t receive additional exclusivities that they aren’t entitled to.”它们（被转变的药品）不会得到不应该得到的保护“。
