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【识林视频更新】OOS指南、药管法实施条例解读 、FDA恢复境外检查、共线指南交流、FDA仿制药论坛
出自识林
【识林视频更新】OOS指南、药管法实施条例解读 、FDA恢复境外检查、共线指南交流、FDA仿制药论坛
2022-06-11
识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习 涉及药品研发 、注册 、生产、质量等全生命周期 ，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，系列视频正在添加识林特色的学习资料 , 原位注释，助力您轻松学习。
分析FDA修订的OOS调查指南 2022.06
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课程大纲：
1. 指南文件在 FDA 执法与合规中的作用；
2. FDA 2006年10月 和2022年5月 版OOS 调查指南文件之间的主要区别；
3. 进行 OOS 调查时需要考虑的事项；
4. 角色和职责；
5. OOS 调查时的常见陷阱；
讲座嘉宾：
Christopher Fanelli， 盛德律所食品、药品和医疗器械 合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP 执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手，擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483 ）、警告信和完全回应函 ; 化解进口禁令 ; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作，通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性 调查、Part 11评价以及模拟检查），尽早确认风险。
Daniel Roberts， 盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械 合规与执法实践高级总监。Daniel为客户提供指导，帮助客户应对美国FDA的批准前检查 和针对系统的检查。Daniel擅长对药品质量体系进行评估，检测数据完整问题并进行补救，评价自动生产流程和相关计算机控制系统的合规性。他在政府监管领域和制药/生物制药行业有20多年工作经验。曾任FDA检查员八年之久，其中有两年时间在新德里FDA印度办事处担任第一联系人。作为前检查员，Daniel曾在世界各地开展批准前检查以及针对人用和兽用无菌 制剂和非无菌制剂制造商的有因检查。
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【免费线上讲座：合规专家解读 FDA OOS指南】
【FDA OOS 指南修订内容对比和解析】
【识林翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南
《药品管理法实施条例（征求意见稿）》解读 2022.05
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2022年5月9日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》征求意见稿 （以下简称：《条例》征求意见稿），面向社会征集意见。该条例上承《药品管理法》 、《疫苗管理法》 等法律要求，下接《药品注册管理办法》 、《药品生产监督管理办法》 等配套文件，不仅为法规与政策的落地实施提供具体的指导意见，也提出了很多新的措施和要求。对《条例》征求意见的梳理，详见识林资讯【《药品管理法实施条例》征求意见，用思维导图回顾对应重点法规指南】
值得关注的是，本次《条例》征求意见稿 涉及行业关心的多个热点和焦点问题，包括分段生产的管理、跨境持证与跨境生产、申办方变更、儿童用药 和罕见病用药 的独占期、数据保护机制、第三方平台网售问题、个人责任等。如何理解《条例》征求意见稿的要求和变化，评估新的变化和措施对企业经营活动和经营策略的影响，值得深入探讨和交流。
《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会 2022.05
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本次交流会，识林特邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位 GMP 检查员、行业专家，以《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》 及相关国内外法规指南，对药品共线 生产质量管理指南的起草背景、愿景、行业中存在的问题、解决的思路、和希望实现的目标进行分析和讨论，特别对企业共线生产风险评估及共线策略制定要点，特殊品种共线应考虑的因素，高毒 高活高致敏 产品的共线生产，药品的毒理学 评估和基于健康的暴露限度评价，交叉污染 途径的影响因素及控制策略 ，清洁验证 策略等评估要点，MAH & CMO & CDMO 企业对共线风险控制要点等进行全方位的详细阐述，深度剖析。
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【线上讲座问答集锦】《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会
如果FDA恢复境外检查会发生什么 2022.05
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COVID-19 疫情全球大流行以来，FDA 面临全球检查积压的压力，2022年2月，FDA 已恢复本土的 GMP 检查，据悉2022年夏天也将恢复海外检查，尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展，但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源，以支持更多海外检查。（参见识林资讯【美国政府报告建议 FDA 加快招聘海外检查员和翻译服务以支持国外突击检查计划】 ）
山雨欲来，正当其时。当收到 FDA 的邮件，说下周要来检查了，该怎么办？更重要的是，在之前和之后该做好什么？IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位特殊专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。三位老师分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总 boss；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办做了三年半检查员，查过药明生物、海正、石药等国内企业；陶鑫，熟悉中美 GMP 的法律专家，多次给 IPEM 和识林讲课。
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【线上讲座回顾：概要梳理】如果 FDA 恢复境外检查
【线上讲座回顾：问答集锦】如果 FDA 恢复境外检查
FDA仿制药论坛 2022 – 仿制药的现状
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4月26日至27日，FDA 召开了2022年仿制药论坛 （Generic Drugs Forum，GDF），此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请（ANDA） 评估过程，聚焦仿制药 的现状，讨论了许多热门话题，如 pre-ANDA 计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查 和全球仿制药事务等等。
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【FDA召开2022年仿制药论坛：ANDA常见缺陷，数据可靠性，KASA，质量文化等】
除此之外，识林近期收录的视频还有：
○ 洁净卫生管理及微生物控制与评价 2022.05
○ 中药新药用药材与饮片研究指导原则解读 2022.05
○ 中药产品的委托生产管理 2022.05
○ 微生物检验方法 2022.05
○ 《中药材生产质量管理规范》实施交流会 2022.05
○ 中药材炮制工艺控制策略分析与工艺验证 2022.04
○ 中药材管理与养护 2022.05
○ 中药制剂前工序工艺验证 2022.05
○ eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字化转型 2022.05
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。 适用范围：
要点总结：
共线生产管理： 强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。
风险评估与控制： 明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。
清洁工艺验证： 提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。
特殊品种共线考量： 特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。
生产阶段污染控制： 强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：负责监督OOS调查流程，确保调查的全面性和合规性。 QC实验室人员：直接参与OOS结果的初步评估和实验室调查，需熟悉相关操作和记录要求。 生产部门：参与全面OOS调查，评估生产过程中可能导致OOS结果的因素。 研发部门：在产品设计和开发阶段，需考虑OOS结果对产品质量的潜在影响。 文件适用范围：
文件要点总结：
OOS结果定义与重要性 ：明确OOS结果包括超出药品规格或接受标准的所有检测结果，强调OOS结果调查的必要性。实验室调查责任 ：规定分析师和实验室主管在OOS结果初步评估中的责任和行动。全面OOS调查 ：详述当初步评估未能确定实验室错误时，如何进行包括生产过程审查和额外实验室测试的全面OOS调查。报告测试结果 ：讨论了在OOS调查中适当和不适当使用平均值和异常值测试的情况。调查结论 ：指导如何根据调查结果解释、做出批放行决定，并在必要时提交现场警报报告。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：
适用岗位（必读）：
QA（质量保证）：负责确保实验室测试和调查流程符合CGMP规定。 实验室分析师：直接参与OOS结果的初步评估和测试。 实验室主管：负责监督OOS调查的第一阶段，并与QA协作。 注册部门：了解监管要求，确保注册文件和申报材料的准确性。 工作建议：
QA应制定和维护OOS调查的标准操作程序（SOPs），并监督其执行。 实验室分析师在发现OOS结果时应立即记录并报告，保留相关测试样品以供进一步评估。 实验室主管应确保对OOS结果进行客观及时的评估，并指导分析师进行必要的复查。 注册部门应熟悉OOS调查流程和要求，以支持药品注册和市场维护。 文件适用范围：
文件要点总结：
OOS结果调查责任： 强调实验室人员在发现OOS结果时应立即进行评估，以确定其准确性。实验室调查阶段（第一阶段）： 详细说明了分析师和实验室主管在初步评估OOS结果时应承担的责任。全面OOS调查（第二阶段）： 包括生产审查、额外的实验室测试，以及报告测试结果的方法。调查结论： QU负责解释调查结果，并决定批次是否放行或拒绝，同时考虑所有OOS结果。注意事项： 包括对平均值和异常值测试的适当使用，以及对边缘结果的处理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读 适用岗位（必读） 药品监督管理部门 ：负责药品研制、生产、经营、使用的监督管理。药品上市许可持有人 ：负责药品的研制、生产、经营、使用全过程管理。医疗机构 ：负责药品的购进、储存、养护、使用等环节的质量管理。工作建议 药品监督管理部门 ：应加强药品全过程的监督检查，确保药品安全。药品上市许可持有人 ：应建立严格的质量管理体系，确保药品质量。医疗机构 ：应建立完善的药品质量管理体系，保障患者用药安全。适用范围 本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点 药品研制与注册 ：强调药品研制应遵循科学要求和伦理准则，国家支持药品创新，加快上市通道。药品上市许可持有人责任 ：明确持有人应建立全过程质量保证体系，承担药品安全责任。药品生产管理 ：规定药品生产应符合GMP要求，确保生产过程持续合规。药品经营监管 ：要求药品经营企业建立追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。药品供应保障 ：国家建立药品储备制度，保障短缺药品供应，维护药品市场秩序。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 药品注册专员 ：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。质量保证专员（QA） ：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。药物警戒专员 ：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。研发部门 ：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。文件适用范围 本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结 药品注册定义与分类 ：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。加快上市注册程序 ：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。关联审评审批制度 ：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。药品注册核查与检验 ：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。药品上市后变更与再注册 ：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保理解并遵守药品生产质量管理规范，持续监控质量体系运行情况。 生产管理（PM）：负责确保生产活动符合法定要求，包括厂房、设施、设备和卫生环境的合规性。 注册（Regulatory Affairs）：了解生产许可要求，确保注册材料的准确性和完整性。 药物警戒（PV）：建立药物警戒体系，监测药品不良反应并及时报告。 文件适用范围：
要点总结：
生产许可管理 ：强调了药品生产许可的申请条件、审查流程和变更要求，确保企业生产活动合法合规。质量管理规范 ：要求企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。监督检查 ：明确了药品监督管理部门的监督检查职责，包括检查频次、内容和程序，强化风险管理和全程管控。法律责任 ：规定了违反药品生产监督管理办法的法律后果，包括对违规企业和个人的处罚措施。信息公开与报告 ：要求企业公开生产许可信息，及时报告药品生产、销售、不良反应监测等信息，增强透明度和公众知情权。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
疫苗研发人员 ：应深入理解疫苗研制和注册的相关法规，确保研发流程符合国家最严格的管理制度。QA专员 ：需掌握疫苗生产和批签发的详细要求，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范。注册专员 ：负责疫苗注册流程，需熟悉临床试验审批和注册证书获取流程。市场准入专员 ：应关注疫苗流通和价格制定的规定，确保市场策略合规。药物警戒专员 ：需了解异常反应监测和处理流程，保障公众健康和疫苗安全。文件适用范围：
文件要点总结：
疫苗管理严格性 ：强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，确保疫苗安全、有效，风险可控。疫苗研制和注册 ：规定了疫苗临床试验审批流程，以及疫苗注册证书的获取要求，优先审评审批疾病预防、控制急需的疫苗。生产和批签发要求 ：明确了疫苗生产准入制度，要求每批疫苗销售前需经过批签发机构审核、检验。疫苗流通和价格 ：规定了国家免疫规划疫苗的采购方式和疫苗价格的合理制定，禁止非授权单位和个人供应疫苗。异常反应监测和补偿 ：建立了预防接种异常反应监测方案和补偿制度，确保受种者权益。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读 适用岗位（必读） 药品监督管理部门 ：全面理解法规要求，执行监督管理职责。药品上市许可持有人 ：确保药品全生命周期的合规性。药品生产企业 ：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。药品经营企业 ：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。医疗机构 ：合理用药，保障患者用药安全。研发部门 ：遵循药物研发规范，促进新药创新。工作建议 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。 文件适用范围 本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。
文件要点总结 药品研制和注册管理 ：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。药品生产质量管理 ：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。药品经营和使用监管 ：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。药品上市后监管 ：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。法律责任 ：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
