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免费线上讲座：合规专家解读 FDA OOS指南
出自识林
2022-05-31
2022年5月，FDA发布了其行业指南修订版《药品生产OOS检测结果调查》，识林全文翻译了该文件，详见（【识林翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南）。修订后的指南取代了FDA2006年10月的指南。值得注意的是，修订后的OOS调查指南与2006年10月的指南基本一致。但修订后的OOS调查指南在平均测试结果、离群值测试等方面更新了细节要求，增加反映了FDA的检查和执法趋势，并为制造商进行OOS调查提供了重要的指导。详见识林资讯【FDA OOS 指南修订内容对比和解析】
修订后的《OOS调查指南》出台，正值一个重要时刻，尤其是对中国制药企业而言。FDA虽然因COVID-19疫情而推迟了在中国恢复检查的计划，但并未放松对企业遵守GMP的要求，而历次GMP检查的重点内容之一就是OOS调查相关内容。当FDA启动现场检查时，调查人员将查看历史记录，特别是OOS调查相关内容。如果FDA在中国恢复检查的计划有额外的延迟，根据FDA的远程记录请求权限，经常会要求企业提供OOS调查相关资料。
识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所，邀请前FDA执法部门负责人Chris Fanelli和Dan Roberts以线上讲座形式，解读FDA修订的OOS调查指南，并分析中国企业如何加强其调查项目，以经受住FDA在即将恢复检查的情况下的审查。
讲座时间：6月7日（周二）上午9:00-11:00（北京时间），讲座分两部分：
前1小时为预录制的讲课，并由识林准备了中英双语字幕，内容包括：
后1小时为在线问答，配有中文交传，请大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名
讲座嘉宾
- Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查） , 尽早确认风险。
- Daniel Roberts，盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监。Daniel为客户提供指导 , 帮助客户应对美国FDA的批准前检查和针对系统的检查。Daniel擅长对药品质量体系进行评估，检测数据完整问题并进行补救 , 评价自动生产流程和相关计算机控制系统的合规性。他在政府监管领域和制药/生物制药行业有20多年工作经验。曾任FDA检查员八年之久，其中有两年时间在新德里FDA印度办事处担任第一联系人。作为前检查员，Daniel曾在世界各地开展批准前检查以及针对人用和兽用无菌制剂和非无菌制剂制造商的有因检查。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - QA（质量保证）：负责监督OOS调查流程，确保调查的全面性和合规性。
- QC实验室人员：直接参与OOS结果的初步评估和实验室调查，需熟悉相关操作和记录要求。
- 生产部门：参与全面OOS调查，评估生产过程中可能导致OOS结果的因素。
- 研发部门：在产品设计和开发阶段，需考虑OOS结果对产品质量的潜在影响。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的实验室检测，由美国食品药品监督管理局（FDA）的药品评价和研究中心（CDER）发布，针对传统药物检测和放行方法。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企及合同研究组织（CRO）和合同开发与生产组织（CDMO）。 文件要点总结： - OOS结果定义与重要性：明确OOS结果包括超出药品规格或接受标准的所有检测结果，强调OOS结果调查的必要性。
- 实验室调查责任：规定分析师和实验室主管在OOS结果初步评估中的责任和行动。
- 全面OOS调查：详述当初步评估未能确定实验室错误时，如何进行包括生产过程审查和额外实验室测试的全面OOS调查。
- 报告测试结果：讨论了在OOS调查中适当和不适当使用平均值和异常值测试的情况。
- 调查结论：指导如何根据调查结果解释、做出批放行决定，并在必要时提交现场警报报告。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读： 适用岗位（必读）： - QA（质量保证）：负责确保实验室测试和调查流程符合CGMP规定。
- 实验室分析师：直接参与OOS结果的初步评估和测试。
- 实验室主管：负责监督OOS调查的第一阶段，并与QA协作。
- 注册部门：了解监管要求，确保注册文件和申报材料的准确性。
工作建议： - QA应制定和维护OOS调查的标准操作程序（SOPs），并监督其执行。
- 实验室分析师在发现OOS结果时应立即记录并报告，保留相关测试样品以供进一步评估。
- 实验室主管应确保对OOS结果进行客观及时的评估，并指导分析师进行必要的复查。
- 注册部门应熟悉OOS调查流程和要求，以支持药品注册和市场维护。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的实验室测试，包括原料药、辅料、中间体和成品的测试。适用于由CDER监管的化学药品，不包括生物制品或疫苗。主要针对传统的药品测试和放行方法。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - OOS结果调查责任：强调实验室人员在发现OOS结果时应立即进行评估，以确定其准确性。
- 实验室调查阶段（第一阶段）：详细说明了分析师和实验室主管在初步评估OOS结果时应承担的责任。
- 全面OOS调查（第二阶段）：包括生产审查、额外的实验室测试，以及报告测试结果的方法。
- 调查结论：QU负责解释调查结果，并决定批次是否放行或拒绝，同时考虑所有OOS结果。
- 注意事项：包括对平均值和异常值测试的适当使用，以及对边缘结果的处理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
