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《药品供应链安全法》临近实施，FDA发布豁免指南
2018.05.22
经过几次讨论《药品供应链安全法》（DSCSA）主题的会议，听取了领先供应商（既提供硬件又提供软件）的观点，即可获得的供应商数量增加所需时间较长，业界在获取设备和全面集成，以及验证方面处于不利地位后，关于豁免的文件似乎已呼之欲出。5月8日发布的依据《联邦食品、药品和化妆品...
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取消过时的FDA检查安排规定因个人意见而受阻
2018.05.19
对于立刻取消“两年一次检查生物制品设施”这个过时的要求，FDA本应该是“毫不费力的”，但由于所谓的“重大不利意见”，FDA却将经过整个复杂繁琐的法规制定过程。 这种官僚机构的缓慢转变对特朗普政府的行政监管改革来说可能不是一个好兆头。
事件梳理
① 1983年通过的规定，21 CF...
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用于被忽视热带病和罕见儿科疾病的优先审评凭劵计划
2018.05.18
优先审评凭劵（priority review voucher，PRV）的想法，最早见于D Ridley、H Grabowski和J Moe 2006年公开发表于Health Affairs杂志上的一篇论文。论文作者认为，传染病和寄生虫病造成巨大的卫生负担，由于大多数患有这些疾病的患者经济状况不佳，对这类疾病的治疗药物投入很少...
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涨价一哥获刑7年，药价困境仍在继续
2018.05.17
涨价50倍的图灵CEO“一哥”3月被判7年，但并非因涨价获刑
2018年3月9日，年仅34岁的“涨价一哥”Martin Shkreli因欺诈罪名被判处7年徒刑。“一哥”（Pharma Bro）这一称号是3年前在他担任图灵制药CEO时得到的，因为他刚刚收购的抗寄生虫感染产品Daraprim在极短时间内从$13.5涨到了...
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定稿指南阐明了PDUFA VI 收费程序
2018.05.16
现在我们都知道，随着PDUFA VI的通过，NDA和BLA的收费结构发生了变化。现在只有申请费和“项目费”（项目费program fees与以前评估的产品费product fees类似）。FDA于5月2日发布了一份标题为“按照处方药申报者付费修正案（PDUFA）2017评估费用”的定稿指南（中译），该指南阐明了...
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特朗普为降低处方药价格开出药方
2018.05.15
5月11日，特朗普总统在白宫玫瑰园表示，政府将采取大量新旧皆有的措施，改善竞争和复杂的药物定价体系的透明度。但其中的大部分措施可能需要数月或数年才能实施，却没有任何一项措施能够阻止制药商设定天价。因此，这样的降低处方药价格的药方能否奏效，受到各方质疑。
5月11日...
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参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎 REMS
2018.05.14
自1984年Hatch-Waxman法案拉开了现代仿制药行业大幕，原研公司就从没停止过使用各种各样的策略来延迟仿制药进入市场打破他们的垄断，除了我们最熟悉的专利诉讼，还有授权仿制药、专利常青、付费延迟等等。近十年来，原研药公司又出新招，利用REMS（Risk Evaluation and Mitigation Str...
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哈佛学者质疑癌症治疗药物突破性认定名不副实
2018.05.12
一项由布莱根和妇女医院与哈佛医学院研究人员完成的研究认为，获得突破性认定的癌症治疗药物只与批准时间更快有关，没有证据表明这些药物在安全性或新颖性方面做出了改进;与没有获得非突破性认定的药物相比，没有具有统计学意义的疗效优势。但患者权益组织癌症研究之友并不认可相关研究结...
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美国FDA警告信趋势解析
2018.05.10
从2013年至2018年第一季度，美国FDA共发出233封与药品GMP相关的警告信（不包括药房配药/compounding相关）。
中美印三足鼎立，中国后来居上
按被警告企业所在国家地区看，前五位是印度56封，美国53封，中国51封，韩国10封，加拿大9封，其它国家地区一共54封。
从2016年第...
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FDA速释制剂BA和BE豁免指南定稿比对解读
2018.05.09
FDA指南，生物药剂学分类中，题为《基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指南》（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classifi...
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生物类似药兴起，大型制药公司信用前景生变
2018.05.08
大型制药公司之间在资本上展开较量的同时，正在努力将研发管线中的前景变现，究竟哪些看上去最具竞争优势的公司，能够入得了信誉评级机构的法眼？
根据信用评级机构穆迪投资服务公司（Moody's Investor Service）的新报告，总体上研发管线品质仍然良好，意料之中的是，不论是研发...
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WHO仍规划生物类似药命名指南，更新了预认证试点进展
2018.05.05
摘要
尽管去年搁置，WHO仍然在继续其生物类似药命名指南。在最近的一次会议上，WHO向参会代表更新了利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药预认证的试点项目。
生物类似药命名指南
WHO技术标准规范协调员François-Xavier Lery说，WHO仍然期望发布...
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USP在美国FDA的反对声中撤销生物制品各论命名计划
2018.05.04
摘要
2017年9月，USP宣布计划对其凡例和要求进行一句话的修订，以确保USP和FDA在对依据“公共卫生服务法（PHSA）”许可的生物制品命名时的一致性。修订见USP网页 http//www.uspnf.com/notices/general-notices-requirements，内容如下：
USP的拟定修订
USP-NF 凡例和要...
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欧盟补充保护证书 (SPC) 生产豁免将在本月决策
2018.05.03
欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）是在药品和生物制品原始专利过期后延长的知识产权保护，不是专利，但可以提供类似专利的权利，是弥补专利持有人在获得监管批准，将产品投放到欧盟委员会成员国市场时经受的专利期损失。补充保护...
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生物类似药可互换性指南可能降低3期临床要求
2018.05.02
在美国，生物类似药进入市场面临巨大挑战。2018年4月27日，在伦敦举行的第十六次年度生物类似药会议上，专家讨论了可能的监管变化，以促使更多的竞争者参与。
FDA治疗性生物制品办公室副主任Leah Christl简短讨论了FDA可互换性指南草案将发生的变化，她表示：有一些新闻说可互换性...
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局部用产品的美国NIH新基金申请机会
2018.05.01
FDA多年来一直致力于使用最好的方法来确定局部皮肤用药的生物等效性。例如，FDA考虑了大量的方法包括经皮水分流失（TEWL）、皮肤剥脱及其他方法以证明类视黄醇用于痤疮治疗的生物等效性。上述都未被接受，FDA最终依赖临床终点的生物等效性研究来批准这些乳膏、凝胶和软膏的仿制药。
F...
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亚马逊能从保险商手中夺走初级医疗保健这桩生意吗？
2018.04.30
直接初级医疗保健受到医生支持，这种模式不接受医疗保险支付，取而代之的是按月收取会员费。尽管这种形式的直接初级医疗保健规模尚小，但发展迅速。在医疗保健费用高涨备受诟病的背景下，直接初级医疗保健模式可能是一种更便宜的替代方案，具备诸如快速就诊待遇、有时甚至可以享受到药品或...
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【更新提示】药政信息摘要2018.04
2018.04.29
【中译】MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评请求（04.29）
【国家药品监督管理局】关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)（04.29）
【国家药品监督管理局】关于发布仿制药参比制剂目录（第十四批）的通告（2018年第20号）（04.29）
【ICH】...
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美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准
2018.04.28
“生物类似药（biosimilars）可互换性指南的更新是FDA为减轻生物类似药研发负担的系列改革之一。 美国FDA将修订证明生物类似药和参照药品可互换性的指南要求，减轻负担，以帮助刺激后续产品的研发”，FDA局长Scott Gottlieb在4月19日美国医药保健管理协会（PCMA）主办的政策会议上如是...
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FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求
2018.04.28
2018年4月24日，FDA发布修订版5《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》。指南开头的修订历史（REVISION HISTORY）表格说明了本次修订的主要变化，如下：
第I章 介绍
延迟III类药物主文件（III类DMF）提交采用eCTD的时间表，又增加12个月，至2019年5...
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