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生物类似药兴起，大型制药公司信用前景生变
出自识林
2018-05-08
大型制药公司之间在资本上展开较量的同时，正在努力将研发管线中的前景变现，究竟哪些看上去最具竞争优势的公司，能够入得了信誉评级机构的法眼？
根据信用评级机构穆迪投资服务公司（Moody's Investor Service）的新报告，总体上研发管线品质仍然良好，意料之中的是，不论是研发新药还是寻求更多适应症，肿瘤治疗药物仍然是许多公司关注的重点。穆迪还列举了治疗偏头痛的新抗降钙素基因相关肽(anti-CGRP)单抗，以及更有效的类风湿性关节炎和银屑病治疗药物，支持前景看好。
在评价的18家制药公司中，只有眼力健、阿斯利康、新基(Celgene)和罗氏4家公司脱颖而出，相对于销售额而言，这4家公司的后期研发管线最为强劲。由于去年一项关键的肺癌药物试验失败，穆迪给予阿斯利康公司的展望评级为负面，而另外三家公司被评为稳定。尽管遭受临床试验挫折，但由于收购了Juno Therapeutics，使得新基公司成功保持了强劲的排名。
与此同时，与去年相比，眼力健、吉利德和和诺华三家制药公司的排名提高。由于非酒精性脂肪肝(NASH) 治疗药物临床试验数据获得阳性结果，同时手握更多数量的晚期候选药物，眼力健的管线评分飙升。而吉利德和诺华公司则受益于最近上市的CAR-T免疫治疗药物。
另一方面，夏尔(Shire)和百健(Biogen)的信用评分较低，百健公司的脊柱肌肉萎缩治疗药物Spinraza和夏尔公司的干眼症治疗药物Xiidra上市已经超过一年。与这两家公司的情况类似，辉瑞公司后期管线没有补充，抵消了来自于管线中的上市药物影响。
与此同时，专利风险基本企稳。穆迪展望未来三年时，如果面临专利到期的药物以及那些已经失去专利保护的药物仍能产生有意义的销售，就纳入考量。穆迪还考虑到面临仿制药公司专利挑战的药品，通常包括这些药物销售额的50％。
罗氏、Biogen 和 Celgene 的专利申请高于一年前。然而，罗氏主打产品正在不断面临生物类似药竞争。相反，与一年前相比，葛兰素史克、默克、礼来和阿斯利康公司面临的专利风险较低。例如，礼来公司赢得了一项保护癌症治疗药物Alimta专利的裁决，从而降低了仿制药上市的可能性。
品牌生物药面临专利即将到期以及可能受到生物仿制药竞争，使得制药行业面临的越来越多的信贷风险。这样的影响非同小可，每年都会收集到更多数据，未来一年也将是非常重要的一年。
表1. 2018年专利到期的部分药品(橙色标注者为生物制品)
| 序号
| 商品名
| 原研药公司
| 2017年美国市场销售额（亿美元）
| 适应症
| 竞争仿制药预期在美国上市时间
|
| 1
| Rituxan
| 罗氏
| 44.1
| 血癌、类风关
| 2018年中至年末
|
| 2
| Neulasta
| 安进
| 39.3
| 升白
| 2018年中
|
| 3
| Lyrica
| 辉瑞
| 34.6
| 神经、肌肉痛
| 专利到期
|
| 4
| Advair
| 葛兰素史克
| 22.3
| 哮喘、慢性阻塞性肺疾病
| 2018年中至年末
|
| 5
| Xolair
| 罗氏/诺华
| 18.3
| 过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹
| 专利到期
|
| 6
| Epogen/Procrit
| 安进/强生
| 17.7
| 贫血
| -
|
| 7
| Restasis
| 眼力健
| 14.1
| 干眼症
| 2018年4-7月
|
| 8
| Cialis
| 礼来
| 13.59
| 勃起障碍
| 专利到期
|
| 9
| Sensipar
| 安进
| 13.47
| 降钙剂
| 专利到期
|
| 10
| Zytiga
| 强生
| 12.28
| 前列腺癌
| 43374
|
| 11
| Letairis
| 吉利德
| 8.87
| 肺动脉高压
| 专利到期
|
| 12
| Remodulin
| 联合治疗
| 6.71
| 肺动脉高压
| 专利到期
|
| 13
| NuvaRing
| 默克
| 5.64
| 阴道避孕环
| 专利到期
|
| 14
| Ampyra
| Acorda
| 5.43
| 多发性硬化症
| 专利到期
|
| 15
| Namenda XR
| 眼力健
| 4.52
| 痴呆
| 2018年2月
|
表2. 2012年已上市的39种销售额最高的生物制品和到2025年时的专利到期情况
| 商品名
| 原研药生产商
| 化合物名称
| 生物制品类型
| 上市批准
| 专利到期
|
| 欧盟
| 美国
| 欧盟
| 美国
|
| Actemra/Actemra
| 罗氏
| 托珠单抗
| 人源化抗体
| 2009
| 2010
| 2017
| 2015
|
| Adcetris
| 武田西雅图遗传
| 色替瑞尼
| 抗体-药物共轭物
| 2012
| 2011
| 2027
| 2027
|
| Aranesp
| 安进
| 阿法达贝泊汀
| 重组蛋白
| 2001
| 2001
| 2016
| 2024
|
| Arzerra
| 葛兰素史克
| 奥伐木抵抗
| 人源化抗体
| 2010
| 2009
| 2023
| 2023
|
| Avastin
| 基因泰克
| 贝伐单抗
| 人源化抗体
| 2005
| 2004
| 2022
| 2019
|
| Avonex/Rebif
| 百健
| β-1a干扰素
| 重组蛋白
| 2009
| 2003
| 2015
| 2015
|
| Benlysta
| 葛兰素史克
| 贝利单抗
| 人源化抗体
| 2011
| 2011
| 2021
| 2023
|
| Campath/Lemtrada
| 赛诺菲
| 阿伦单抗
| 人源化抗体
| 2003
| 2001
| 2021
| 2021
|
| Cimzia
| 优时比
| 塞妥珠单抗
| 人源化抗体
| 2009
| 2008
| 2021
| 2024
|
| Enbrel
| 安进, 辉瑞
| 依那西普
| 融合蛋白
| 2000
| 1998
| 2015
| 2028
|
| Epogen/Eprex
| 安进, 强生
| 阿法依泊汀
| 重组蛋白
| 1989
| 1989
| 2004
| 2013
|
| Erbitux
| 百思美施贵宝，默克
| 西妥昔单抗
| 嵌合抗体
| 2004
| 2004
| 2014
| 2016
|
| Herceptin
| 罗氏, 基因泰克
| 曲妥珠单抗
| 人源化抗体
| 2000
| 1998
| 2014
| 2019
|
| Humira
| 艾伯维
| 阿达木单抗
| 人源化抗体
| 2003
| 2002
| 2018
| 2016
|
| Ilaris
| 诺华
| 康纳单抗
| 人源化抗体
| 2009
| 2009
| 2024
| 2024
|
| Lantus
| 赛诺菲
| 甘精胰岛素
| 重组蛋白
| 2009
| 2000
| 2014
| 2014
|
| Lovenox
| 赛诺菲
| 依诺肝素钠
| 低分子肝素
| n/a
| 1993
| 2012
| 2012
|
| Lucentis
| 基因泰克
| 兰尼单抗
| 人源化抗体
| 2007
| 2006
| 2022
| 2020
|
| Neulasta
| 安进
| 培非司亭
| 重组蛋白
| 2002
| 2002
| 2017
| 2015
|
| Neupogen
| 安进
| 非格司亭
| 重组蛋白
| n/a
| 1991
| 2006
| 2013
|
| Novorapid/Novolog
| 诺和诺德
| 门冬胰岛素
| 重组蛋白
| 2000
| 2000
| 2011
| 2014
|
| Nulojix
| 百时美施贵宝
| 贝拉西普
| 融合蛋白
| 2011
| 2011
| 2021
| 2021
|
| Orencia
| 百时美施贵宝
| 阿巴西普
| 融合蛋白
| 2007
| 2005
| 2017
| 2017
|
| Prolia/Xgeva
| 安进
| 地诺单抗
| 人源化抗体
| 2010
| 2010
| 2017
| 2017
|
| Remicade
| 强生， 三菱田边， 默克
| 英夫利昔单抗
| 嵌合抗体
| 1999
| 1998
| 2015
| 2018
|
| Removab
| Trion Pharma
| 卡妥索单抗
| 双特异性抗体
| 2009
| n/a
| 2022
| n/a
|
| Reopro
| 强生
| 阿昔单抗
| 嵌合抗体
| n/a
| 1993
| n/a
| 2015
|
| Rituxan/MabThera
| 基因泰克，百健，罗氏
| 利妥昔单抗
| 嵌合抗体
| 1998
| 1997
| 2013
| 2016
|
| Simponi
| 强生
| 戈利木单抗
| 人源化抗体
| 2009
| 2009
| 2024
| 2024
|
| Simulect
| 诺华
| 巴利昔单抗
| 嵌合抗体
| 1998
| 1998
| 2013
| 2018
|
| Soliris
| 亚力兄
| 依库珠单抗
| 人源化抗体
| 2007
| 2007
| 2020
| 2021
|
| Stelara
| 强生
| 优特克单抗
| 人源化抗体
| 2009
| 2009
| 2024
| 2023
|
| Synagis
| 医学免疫公司
| 帕利珠单抗
| 人源化抗体
| 1999
| 1998
| 2015
| 2015
|
| Tysabri
| 百健，Elan
| 那他珠单抗
| 人源化抗体
| 2006
| 2004
| 2015
| 2015
|
| Vectibix
| 安进
| 帕尼单抗
| 人源化抗体
| 2007
| 2006
| 2018
| 2020
|
| Xolair
| 诺华， 基因泰克
| 奥马珠单抗
| 人源化抗体
| 2005
| 2003
| 2017
| 2017
|
| Yervoy
| 百时美施贵宝
| 易普利单抗
| 人源化抗体
| 2011
| 2011
| 2021
| 2023
|
| Zenapax/Zinbryta
| 罗氏，艾伯维
| 达利珠单抗
| 人源化抗体
| 1999
| 1997
| 2013
| 2011
|
| Zevalin
| 百健
| 替伊莫单抗
| 抗体-药物共轭物
| 2004
| 2002
| 2013
| 2016
|
表3. 欧洲药品管理局和FDA批准的生物类似药
| 商品名
| 生产商
| 化合物名称
| 原研药
| 上市地区
| 生物制品类型
| 获批时间
|
| Amjevita
| 安进
| 阿达木单抗
| Humira
| 美国
| 人源化抗体
| 2016
|
| Amgevita
| 安进
| 阿达木单抗
| Humira
| 欧盟
| 人源化抗体
| 2017
|
| Cyltezo
| 勃林格殷格翰
| 阿达木单抗
| Humira
| 美国
| 人源化抗体
| 2017
|
| Solymbic
| 安进
| 阿达木单抗
| Humira
| 欧盟
| 人源化抗体
| 2017
|
| Mvasi
| 安进
| 贝伐单抗
| Avastin
| 美国
| 人源化抗体
| 2017
|
| Inhixa
| Techdow Europe
| 依诺肝素钠
| Clexane
| 欧盟
| 低分子肝素
| 2016
|
| Thorinane
| Pharmathen
| 依诺肝素钠
| Clexane
| 欧盟
| 低分子肝素
| 2016
|
| Abseamed
| Medice
| 重组人红细胞生成素
| Epogen, Eprex
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2007
|
| Binocrit
| 山多士
| 重组人红细胞生成素
| Epogen, Eprex
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2007
|
| Epogen Hexal
| 赫素
| 重组人红细胞生成素
| Epogen, Eprex
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2007
|
| Epoetin Hospira
| 赫士睿/辉瑞
| 重组人红细胞生成素
| Epogen, Eprex
| 美国
| 重组蛋白
| 2017
|
| Retacrit
| 赫士睿/辉瑞
| 倍他依泊汀
| Epogen, Eprex
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2007
|
| Silapo
| 史达德
| 倍他依泊汀
| Epogen, Eprex
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2007
|
| Benepali
| 三星Bioepis
| 依那西普
| Enbrel
| 欧盟
| 融合蛋白
| 2016
|
| Erelzi
| 山多士
| 依那西普
| Enbrel
| 欧盟、美国
| 融合蛋白
| 2016
|
| Ratiograstim
| 德国通益
| 非格司亭
| Neupogen
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2008
|
| Tevagrastim
| 梯瓦
| 非格司亭
| Neupogen
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2008
|
| Filgrastim Hexal
| 赫素
| 非格司亭
| Neupogen
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2009
|
| Zarzio
| 山多士
| 非格司亭
| Neupogen
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2009
|
| Nivestim
| 赫士睿/辉瑞
| 非格司亭
| Neupogen
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2010
|
| Grastofil
| 奥贝泰克
| 非格司亭
| Neupogen
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2013
|
| Accofil
| Accord
| 非格司亭
| Neupogen
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2014
|
| Zarxio
| 山多士
| 非格司亭
| Neupogen
| 美国
| 重组蛋白
| 2015
|
| Ovaleap
| 梯瓦
| 促卵泡素
| GONAL-f
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2013
|
| Bemfola
| Finox
| 促卵泡素
| GONAL-f
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2014
|
| Inflectra
| 赫士睿/辉瑞
| 英夫利昔单抗
| Remicade
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2013
|
| Remsima
| 赛尔群
| 英夫利昔单抗
| Remicade
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2013
|
| Flixabi
| 三星Bioepis
| 英夫利昔单抗
| Remicade
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2016
|
| Inflectra
| 赫士睿/辉瑞
| 英夫利昔单抗
| Remicade
| 美国
| 嵌合抗体
| 2016
|
| Renflexis
| 三星Bioepis
| 英夫利昔单抗
| Remicade
| 美国
| 嵌合抗体
| 2017
|
| Abasaglar (之前为Abasria)
| 礼来
| 甘精胰岛素
| Lantus
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2014
|
| Lusduna
| 默克
| 甘精胰岛素
| Lantus
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2017
|
| 赖脯胰岛素-赛诺菲
| 赛诺菲
| 赖脯胰岛素
| Humalog
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2017
|
| Blitzima
| 赛尔群
| 利妥昔单抗
| Mabthera
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2017
|
| Ritemvia
| 赛尔群
| 利妥昔单抗
| Mabthera
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2017
|
| Rixathon
| 山多士
| 利妥昔单抗
| Mabthera
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2017
|
| Riximyo
| 山多士
| 利妥昔单抗
| Mabthera
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2017
|
| Truxima
| 赛尔群
| 利妥昔单抗
| Mabthera
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2017
|
| Tuxella
| 赛尔群
| 利妥昔单抗
| Mabthera
| 欧盟
| 嵌合抗体
| 2017
|
| Omnitrope
| 山多士
| 生长激素
| Genotropin
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2006
|
| Movymia
| 史达德
| 特立帕肽
| Forsteo
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2017
|
| Terrosa
| 吉瑞大药厂
| 特立帕肽
| Forsteo
| 欧盟
| 重组蛋白
| 2017
|
表4. 2018年药品研发管线预期
| 治疗域
| 药品
| 公司
| 临床试验
| 2022年预期销售额（亿美元）
|
| 中枢神经系统
| MultiStem
| Athersyss
| II
| 19.77
|
| Aducanumab
| Biogen（百基）
| III（未达临床终点）
| 15.36
|
| Intepirdine
| Axovant Sciences
| III（未达临床终点）
| 11.16
|
| Epidiolex
| GW Pharmaceuticals
| III
| 10.15
|
| SAGE-547
| SAGE Therapeutics
| III（未达临床终点）
| 9.62
|
| 肿瘤
| Epacadostat
| Incyte
| III（未达临床终点）
| 19.73
|
| Axicabtagene Ciloleucel
| Kite Pharma
| 获批上市
| 17.8
|
| Abemaciclib
| 礼来
| 获批上市
| 16.9
|
| Rova-T
| 艾伯维
| III（未达临床终点）
| 14.65
|
| Apalutamide
| 强生
| 获批上市
| 11.08
|
| 细胞/基因疗法
| MultiStem
| Athersyss
| II
| 19.77
|
| Axicabtagene Ciloleucel
| Kite Pharma
| 获批上市
| 17.8
|
| JCAR017
| Juno Therapeutics
| II
| 6.69
|
| LentiGlobin
| Bluebird Bio
| III
| 5.89
|
| AVXS-101
| AveXis
| III
| 5.83
|
| 心血管病
| LIPC-501
| La Jolla Pharmaceutical
| 提交新药申请
| 4.9
|
| Bempedoic Acid
| Esperion Therapeutics
| III
| 4.66
|
| EG-1962
| Edge Therapeutics
| III
| 0.46
|
| Inclisiran
| The Medicines Company
| II
| 3.54
|
| Mavacamten
| MyoKardia
| III
| 2.83
|
| 抗生素
| Plazomicin
| Achaogen
| 提交新药申请
| 4.36
|
| Cadazolid
| Actelion Pharmaceuticals
| 提交新药申请
| 1.16
|
| MRX-1
| MicuRx Pharmaceuticals
| III
| -
|
| Iclaprim
| Motif Bio
| 提交新药申请
| 5.22
|
| Relebactam, Imipenem, Cilastatin
| 默克
| III
| -
|
| Lefamulin
| Nabriva Therapeutics
| III
| 2.93
|
| Omadacycline
| Paratek Pharmaceuticals
| III
| 2.93
|
参考资料
- 1. ED SILVERMAN. As biosimilars emerge, the credit outlook for big pharma is going to change. Pharmalot. APRIL 26, 2018
- 2. Jeroen Verheyen, MichalWlodarski. CAMIN INSIGHT Trends in Biotech – From Biologics to Biosimilars, Biobetters, and Intended Copies.
- 3. Josh Baxt. Pharm Exec's 2018 Pipeline Report. Pharmaceutical Executive. Volume 37, Issue 11. Nov 30, 2017
作者：识林-Kapok
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