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美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准
出自识林
2018-04-28
“生物类似药（biosimilars）可互换性指南的更新是FDA为减轻生物类似药研发负担的系列改革之一。 美国FDA将修订证明生物类似药和参照药品可互换性的指南要求，减轻负担，以帮助刺激后续产品的研发”，FDA局长Scott Gottlieb在4月19日美国医药保健管理协会（PCMA）主办的政策会议上如是说。
Gottlieb在回答会议主持人问题时评论表示，FDA正在“制定一套政策，旨在便于生物类似药进入市场；我们将更新可互换性指南，并致力于为企业证明可互换性造成低的障碍。”
可互换性指南
2017年1月17日，FDA发布了指南草案《证明与参照药品可互换性的考量》，详见识林资讯 FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南。
Gottlieb传递的信号是，特朗普政府意在放宽指南草案的标准。他没有说FDA将如何做的细节。但是，一个主要问题是：指南草案强烈建议生物类似药研发人员仅使用美国许可的参照药品证明可互换性。
研发人员反对该标准，FDA官员最近表示，FDA可能在某些情况下放开非美国许可的参照药品的使用。
Gottlieb也说，FDA将允许适应症之间更简单的外推，FDA将发布更明确的指南说明如何做。
降低研发费用
Gottlieb重申了之前的公开评论，FDA正在制定指南旨在降低品牌生物制品的批间变异性。品牌生物制品的批间变异性将导致更大规模和更多花费的研究。
FDA也在尝试发布指南，将收窄品牌生物制品的变异性范围。品牌生物制品的批间变异性很多，如果品牌生物制品本身就是个移动靶，为了研发生物类似药，需要对品牌药进行更多的研究，研究人员进行更大的研究。
如果FDA收窄品牌生物制品的变异性范围，推测对其进行的研究是一项较小的研究。
上述是FDA认为可以在研发改革中引入的系列事项，可以使生物类似药上市变得容易。Gottlieb说，目前研发生物类似药的费用范围在100万美元至300万美元之间，我们希望它降到平均100万美元，而不是接近300万美元。
Gottlieb也被生物类似药的市场阻力困扰，这超出了FDA的权限，例如：当前健康计划，有利于品牌药的药房利益管理者回扣策略。Gottlieb在最近的美国健康保险计划演讲中发表了上述演讲。
Gottlieb在PCMA会议上指出，“我的担忧是：如果我们不搞明白如何让这个市场对生物类似药更有吸引力，我们将看到更少的公司进入这个领域。我们不想看到，市场还没有开始就未能前进。”
FDA拒绝提供可互换性指南修订或定稿的具体时间表。一位发言人说，FDA正在考虑公众对指南草案递交的评论。然而，按照 FDA在生物类似药使用者付费协议中的承诺，FDA应在征求意见关闭后的24个月内发布修订征求意见稿或者定稿指南。针对可互换性指南，时间是不超过2019年5月。
参考资料：
US FDA Biosimilar Guidance Update Will Relax Interchangeability Standards, 2018-04-21
编译：识林-榕
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