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【更新提示】药政信息摘要2018.04

首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2018.04

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出自识林

【更新提示】药政信息摘要2018.04
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笔记

2018-04-29

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【中译】MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评请求(04.29)

【国家药品监督管理局】关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)(04.29)

【国家药品监督管理局】关于发布仿制药参比制剂目录(第十四批)的通告(2018年第20号)(04.29)

【ICH】S9 问答:抗肿瘤药物的非临床评价 Step 5(04.28)

【FDA】监管者视角: 推动神经疾病治疗方法的开发(04.28)

【EMA】基于风险防止药品生产中交叉污染以及“共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南”实施问答(04.28)

【CDE】关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知(04.28)

【FDA】CDER科学焦点 推动药物研发中的纳米技术科学研究(04.28)

【药典会】关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知(04.28)

【国家药品监督管理局】关于修订盐酸胺碘酮注射剂说明书的公告(2018年第10号)(04.28)

【国家药品监督管理局】关于修订长春胺缓释胶囊说明书的公告(2018年第9号)(04.28)

【FDA】指南定稿 临床试验成像终点过程标准(04.27)

【CDE】关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知(04.27)

【EMA】发布疫苗临床评估指南草案(04.27)

【FDA】有效期-问题与解答(04.27)

【国家药品监督管理局】关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)的通告(2018年第14号)(04.27)

【国家药品监督管理局】关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告(2018年第13号)(04.27)

【国家药品监督管理局】关于公开征求《药品试验数据保护实施办法(暂行)》意见(04.27)

【FDA】CPGM 7348.004 体内生物利用度 - 生物等效性研究 - 分析(04.26)

【FDA】CPGM 7348.003 体内生物利用度 - 生物等效性研究 - 临床(04.26)

【国家药品监督管理局】关于进口化学药品通关检验有关事项的公告(2018年第12号)(04.26)

【FDA】MAPP 4655.3 CDER医疗人员转向职业审评员程序(04.26)

【FDA】指南定稿 以电子形式提交 部分人用药品申请和相关提交采用eCTD标准(04.26)

【药典会】关于对螨变应原制品总论公示征求意见的通知(04.26)

【国家药品监督管理局】关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告(2018年第11号)(04.26)

【FDA】SBIA中文视频 仿制药标签:提交高质量申请的策略 2017年4月(04.25)

【FDA】SBIA中文视频 仿制药用户费用修正案II (GDUFA II) 2017年4月(04.25)

【国家药品监督管理局】关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号)(04.24)

【FDA】2013-2017财年 GDUFA科学和研究报告:透皮药物产品(04.24)

【FDA】MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评请求(04.24)

【FDA】严重衰弱或危及生命的血液疾病:药物的非临床研发(04.24)

【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)(04.24)

【EU】卷10 Regulation EU No 536/2014下的临床研究指南 第五章 新增 EU No 536/2014 问答草案(04.21)

【EMA】个人实验室在合作试验中考虑实施3Rs进行转让经验证的质量控制方法指南(04.21)

【EMA】有关现行人用药品检验要求和实施3Rs的机会的思考性文件(04.21)

【EMA】人用药品注册监管 新增 药物检验中动物的伦理使用(04.21)

【FDA】CDER 2017年药物安全重点(04.21)

【FDA】指南草案 阿片类药物依赖:治疗用长效丁丙诺啡药品研发(04.21)

【药典会】关于对人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论征求意见的通知(04.21)

【FDA】数据标准目录更新(04.20)

【FDA】生物制品指南 向疫苗研究和审查办公室提交疫苗数据集(04.20)

【EMA】人用药品注册监管 老年人用药 更新(04.20)

【国家药品监督管理局】关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号)(04.20)

【国家药品监督管理局】关于发布急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则的通告(2018年第10号)(04.20)

【FDA】计量吸入器(MDI)和干粉吸入器(DPI)产品 - 质量方面的考量(04.19)

【CDE】关于公开征求《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》(修订稿)意见通知(04.19)

【CDE】关于公开征求《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》意见通知(04.19)

【FDA】CDER对话:Raj Madabushi, Ph.D.谈论模型知情药物研发(04.19)

【CFDI】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告(04.17)

【FDA】研讨会 - CDER 罕见病用药项目(04.17)

【FDA】模型知情药物研发试点项目(04.17)

【案例】潜在基因毒性杂质磺酸酯的分析(04.16)

【药典会】关于对中国药典人用狂犬病疫苗效价测定法(3503)增修订内容征求意见的通知(04.14)

【FDA】指南定稿 方案特别评估行业指南(04.14)

【WHO BE 指南】新增2篇抗艾滋病毒 达芦那韦- 利托那韦 、抗疟疾 直肠青蒿琥酯 指南(04.13)

【国家药品监督管理局】关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017年)的公告(2018年第3号)(04.13)

【国家药品监督管理局】关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)(04.13)

【国家药品监督管理局】关于做好机构改革期间药品监管工作的通知国药监〔2018〕1号(04.13)

【FDA】指南草案 肿瘤试验的体外诊断研究:确定研究风险的简化提交流程(04.13)

【国家药品监督管理局】关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第2号)(04.13)

【国家药品监督管理局】药物非临床研究质量管理规范认证公告(第1号)(2018年第1号)(04.13)

【国家药品监督管理局】关于白城市亿正药业有限公司等4家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第8号)(04.12)

【国家药品监督管理局】关于山东临清华威药业有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第7号)(04.12)

【国家药品监督管理局】关于甘肃效灵生物开发有限责任公司等4家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第4号)(04.11)

【国家药品监督管理局】关于重庆圣华曦药业股份有限公司涉嫌违法违规生产问题的通告(2018年第3号)(04.11)

【国家药品监督管理局】关于云南金七制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第2号)(04.11)

【CDE】关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(04.11)

【案例】日本上市药品检索方法(04.10)

【EDQM】设备确认附录7:质谱仪的确认(04.10)

【FDA】MAPP 6020.2 Rev. 1 塑料包装的肠外产品申请(04.10)

【FDA】科学焦点 CDER科学家使用现代分析工具进行复杂药的质量保证和可比性分析(04.10)

【案例】欧盟上市药品检索方法(04.08)

【CDE】仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)(04.07)

【FDA】指南草案 特应性皮炎:系统性药物研发中儿童用药研究的时机(04.07)

【EMA】评估治疗细菌感染药物指南附录--儿科特定临床数据要求草案(04.07)

【FDA】指南草案 孕妇:临床试验入组科学和伦理考虑(04.07)

【FDA】脂质体药物制剂化学、生产和控制;人体药代动力学和生物利用度;标签文件行业指南(04.05)

【CFDI】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2017年信息公开工作年度报告(04.04)

【EMA】欧盟GMP不合规声明模板公开征求意见(04.04)

【药典会】关于复方氨基酸(15)双肽(2)注射液国家标准的第二次公示(04.04)

【卫计委】《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读(04.04)

【国务院办公厅】关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见(04.04)

【CFDI】关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意见的通知(04.03)

【FDA】FD&C Act 507-药品研发工具确认(04.01)

【FDA】生物标志物版块有更新,新增已确认的生物标志物(04.01)

国际GMP检查报告和措施:

【FDA】警告信 美国Phase 4 Pharmaceutical LLC 等三封(04.25)

【EudraGMDP NCR】印度INDOCO REMEDIES LIMITED公司(04.25)

【EudraGMDP NCR】印度Theon Pharmaceuticals Ltd(04.24)

【FDA】警告信 新增中国香港聯華藥業有限公司等三封(04.18)

【FDA】警告信 美国 Tris Pharma Inc.(04.11)

解读法规指南:Qualification of Equipment Annex 7: Qualification of mass spectrometers

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):确保质谱仪的确认过程符合附录7的要求,监控设备性能以保证产品质量。
  • 研发(R&D):在开发新方法或改进现有方法时,参考本指南进行质谱仪的确认。
  • 分析实验室技术人员:执行具体的确认步骤,记录并分析确认数据。

文件适用范围:
本文适用于与色谱设备联用的质谱仪的确认过程,包括气相色谱-质谱联用(GC-MS)和液相色谱-质谱联用(LC-MS)。适用于需要进行ISO 17025认证的实验室,由欧洲药品质量管理局(EDQM)发布。

文件要点总结:

  1. 确认级别要求:明确了GC-EI-MS和LC-ESI-MS的Level III和Level IV确认要求,强调了ISO 17025标准的必要性。
  2. 参数检查与接受限:详细列出了质量准确性、线性、系统/仪器精密度等参数的检查项目和典型接受限。
  3. 确认方法的灵活性:虽然提供了示例程序,但允许根据质谱仪型号采用其他合理的方法。
  4. 特定分析方法的适用性:Level IV确认应根据特定的分析方法或药典专论进行。
  5. 操作模式的考虑:对于需要定量的分析,应检查线性和系统/仪器精密度,特别是当使用选择性监测/多重反应监测(SIM/MRM)模式时。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):必读。需根据文件要求,检查公司内部的BA/BE研究流程是否符合FDA规定,确保数据完整性和受试者安全。
  • 临床研究(临床):必读。负责执行临床试验,确保试验过程中遵循FDA指南,特别是在受试者招募、给药、样本收集和数据记录方面。
  • 注册(注册):必读。负责确保提交给FDA的资料符合BA/BE研究的相关要求,包括研究设计、执行和报告。
  • 研发(研发):必读。在开发新药或仿制药时,需参考该指南以确保生物等效性研究符合FDA标准。

文件适用范围:
本文适用于化学药和生物制品的创新药、仿制药、生物类似药以及原料药。发布机构为美国FDA,涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结:
本文详细阐述了FDA对体内生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的临床部分的监管程序。重点在于确保研究的进行能够保障受试者的安全、数据的完整性,并符合适用的法规。文档强调了对临床研究场所的监管,包括对受试者记录、知情同意、药物管理、样本收集与存储等方面的审查。特别指出了对电子数据的审查要求,以及对国际检查的特殊考虑。文档还详细描述了对随机化和盲法的检查流程,以及对储备样本的选择、识别、存储和运输的具体要求。此外,对于在检查中发现的重大违规行为,要求准备并发出FDA 483表格,并及时通知中心。以上要点涵盖了从研究设计到数据报告的全过程,旨在通过详细的检查程序,确保BA/BE研究的质量和合规性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读

一、适用岗位及工作建议:

  • 本指南适用于制药行业中负责吸入剂产品研发、生产、质量控制与注册申报的岗位。
    • 研发(R&D):应关注产品质量目标概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs)的制定,确保产品设计满足预期质量。
    • 生产(Production):在产品和工艺开发阶段,考虑影响CQAs的多种因素,如药物物质、辅料、容器封闭系统等。
    • 质量控制(QC):负责确保原料、辅料、容器封闭系统及最终产品符合既定的质量标准。
    • 注册(Regulatory Affairs):在提交新药申请(NDAs)或简略新药申请(ANDAs)时,应包含本指南推荐的化学、制造和控制(CMC)信息。

二、适用范围:

  • 本指南适用于美国FDA监管下的定量吸入器(MDI)和干粉吸入器(DPI)产品,包括创新药和仿制药,不涉及鼻喷剂或其他非吸入途径给药的产品。

三、要点总结:

  1. 产品开发考虑:强调了QTPP和CQAs在MDI和DPI产品开发中的重要性,以及如何通过风险评估工具确定潜在风险并制定控制策略。
  2. 关键质量属性(CQAs):明确了MDI和DPI产品、药物物质、辅料及容器封闭系统(包括装置组成部分)的关键质量属性。
  3. 控制策略:提出了确保CQAs在适当范围内的整体控制策略,包括对进料材料、过程测量和监控以及MDI和DPI产品放行测试的控制。
  4. 注册申请信息:概述了在注册申请中应提交的信息,包括药物物质信息、产品描述与组成、制药开发、生产、辅料控制、产品控制、参考标准或材料、容器和封闭系统以及稳定性数据。
  5. 标签指导:提供了MDI和DPI产品标签的建议信息,以帮助实现内容的一致性和统一性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 研发(R&D):应深入理解脂质体药物制剂的化学、生产和控制要求,确保研发过程符合指南规定。
  • 质量管理(QA):需掌握文件中关于质量控制和稳定性测试的具体要求,以保证产品质量。
  • 注册(Regulatory Affairs):必须熟悉该指南,以便在新药申请(NDA)或仿制药申请(ANDA)中正确提交所需信息。
  • 临床(Clinical):应了解人体药代动力学和生物利用度研究的要求,以确保临床试验设计符合规定。

文件适用范围:
本文适用于脂质体药物制剂的化学药,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,主要针对创新药或仿制药的NDA和ANDA提交,适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

要点总结:

  1. 化学、生产和控制(CMC)要求:强调了脂质体药物制剂的详细组成描述、关键质量属性(CQAs)、生产过程和过程控制的重要性。
  2. 人体药代动力学和生物利用度:特别指出了对于脂质体药物制剂,需要进行临床药理学研究,以确定药物在体内的释放特性和生物利用度。
  3. 标签文件:明确了脂质体药物产品标签的非专有名称、描述部分和剂量使用说明的具体要求。
  4. 变更管理:指出了脂质体药物制剂对CMC变更的敏感性,强调了变更后需提交的补充申请和可能需要的体内研究。
  5. 注册申请:对于NDA和ANDA的提交,提供了详细的建议和考虑因素,包括与已批准的非脂质体药物制剂的比较研究。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位必读建议:

  • RA(注册):负责药品注册流程,需了解药品开发工具的资格认证过程。
  • R&D(研发):参与药品开发,需理解如何使用合格的药品开发工具。
  • QA(质量管理):确保研发流程符合监管要求,需关注药品开发工具的资格认证标准。
  • 临床:在临床研究中使用药品开发工具,需了解其资格认证状态。

工作建议:

  • RA:监控药品开发工具资格认证的最新动态,及时更新注册策略。
  • R&D:在药品开发中采用已认证的工具,提高研发效率和合规性。
  • QA:审核研发流程,确保使用的工具符合资格认证要求。
  • 临床:在设计临床试验时,考虑使用已认证的药品开发工具。

文件适用范围:
本文适用于化学药和生物制品,包括创新药、仿制药、生物类似药,适用于美国FDA监管下的药品和生物制品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结:

  1. 资格认证流程:明确了药品开发工具资格认证的流程,包括意向书、资格计划和完整资格包的提交与审核。
  2. 资格认证效果:一旦工具被认证,任何人均可在指定用途中使用。
  3. 透明度要求:FDA需定期公开资格认证的相关信息,包括审核状态、专家咨询和资格认证的变更。
  4. 信息保密:在不违反商业机密和国家安全的前提下,FDA应公开相关信息。
  5. 定义明确:对药品开发工具、生物标志物、临床结果评估等关键术语进行了定义。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812018.04”
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