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取消过时的FDA检查安排规定因个人意见而受阻
出自识林
2018-05-19
对于立刻取消“两年一次检查生物制品设施”这个过时的要求，FDA本应该是“毫不费力的”，但由于所谓的“重大不利意见”，FDA却将经过整个复杂繁琐的法规制定过程。 这种官僚机构的缓慢转变对特朗普政府的行政监管改革来说可能不是一个好兆头。
事件梳理
① 1983年通过的规定，21 CFR 第600.21节规定了两年一次检查生物制品设施。
② 2012年7月的“食品和药品管理局安全和创新法案”， 两年一次的检查要求被替换为 FDA 根据基于风险的时间表检查药品设施。
③ 2018年1月26日，FDA在联邦公报上发布了1个直接颁布的最终规定，和1个拟议规定。
直接颁布的最终规定内容是：取消“两年一次检查生物制品设施”，修订21 CFR 第600.21、600.22节，在第600.22节中删除对FDA生物制品检查员具体职责的描述，计划在2018年6月11日生效。
拟议规定：如果直接颁布的最终规定由于任何重大反面意见而撤销，则最终落实该拟议规定中提供的程序框架。直接颁布的最终规定的评议期与伴随拟议规定的评议期相同。
美国制药行业支持建立基于风险的检查计划。
④ 2018年5月7日，FDA在联邦公报上发布通知：撤销直接颁布的最终规定。
行政监管改革
如果FDA撤销对生物制品检查安排的直接颁布的最终规定是一个迹象，那么特朗普政府的行政监管改革议程进展是过于缓慢的。
FDA在5月7日联邦公报的通知意见说明：因为FDA收到了重大反面意见，FDA撤销了直接颁布的最终规定。尽管只有5个意见，且全部来自个人。
因唐纳德·特朗普总统于2017年2月24日颁布的13777行政命令：“除其它因素外，要求联邦机构确定政府应考虑废除，替代或修改的管理规定”，FDA通过2017年9月8日的联邦公报通知列出应被修改或删除的生物制品规定，识别了两项检查相关规定。
此类监管规定可能会用作2017年1月30日31771的行政命令的补偿，该规定要求政府通过废除，替代或修改两项或多项现行法规来抵消与新法规相关的合规成本。 （另见“美国FDA在特朗普的削减行政监管措施下可能并不是最“重要”的，反而会是最轻松的。链接：https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS120008/US-FDA-Likely-Not-Significant-Could-Be-Mostly-Spared-From-Trumps-RegulationSlashing-Order）
美国制药行业支持建立基于风险的检查计划
根据以前的方法，FDA已经非常努力每两年重新检查一次美国国内的设施，但由于缺乏调度安排的条件，意味着在国外的检查会被延迟。
美国公司希望FDA更多地关注对中国和印度公司的检查，认为它们带来了更大的风险，而且事实上，FDASIA风险检查条款的确使FDA的检查资源更多用于外国企业。
导致FDA撤销规定的个人意见
那么是从何处来的“重大负面意见“导致FDA撤销了对生物制品设施的两年一次检查要求的取消计划？
一位个人表示支持直接颁布的最终规定，称从基于时间的检查转为基于风险的检查将允许FDA将资源集中于风险更高的公司，特别是如果FDA在评估风险时依靠质量量度指标和投诉数据。
第二个人表示，直接颁布的最终规定“可能是适当的”，特别是如果根据最近FDA提出的质量量度指标评估风险，并且如果它被用来增加和减少检查频率的话。
第三个人质疑如果没有FDA每两年的访问，生物制药公司的管理风险的能力。
第四个人反对直接颁布的最终规定，担心这会导致对疫苗的不严格管理。
出于精神方面的原因，第五位提出意见的人要求从其所说的职业安全与健康管理局法律中获得豁免，该法律禁止手术患者取回骨头。但此人想要把髋关节置换手术中要移除的股骨顶部放回家中，并将其保存在装有生物危害物的罐子中。
这些意见已经使得直接颁布的最终规定被撤销，但FDA将根据2018年1月26日同时发布的拟议规定进行处理。 因此，过时的生物制品设施检验规定可能在该法规最终定稿时被删除。
参考资料：
1. Removal of Certain Time of Inspection and Duties of Inspector Regulations for Biological Products; Withdrawal，Direct final rule; withdrawal，2018/05/07
https://www.federalregister.gov/documents/2018/05/07/2018-09589/removal-of-certain-time-of-inspection-and-duties-of-inspector-regulations-for-biological-products
2. 识林资讯，【FDA 修订法规取消对生物制品企业两年一次的检查要求 2018/02/05】
3. Removal of Certain Time of Inspection and Duties of Inspector Regulations for Biological Products，Direct final rule，2018/01/26 https://www.federalregister.gov/documents/2018/01/26/2018-01468/removal-of-certain-time-of-inspection-and-duties-of-inspector-regulations-for-biological-products
4. Removal of Certain Time of Inspection and Duties of Inspector Regulations for Biological Products; Companion to Direct Final Rule，Proposed rule，2018/01/26
https://www.federalregister.gov/documents/2018/01/26/2018-01467/removal-of-certain-time-of-inspection-and-duties-of-inspector-regulations-for-biological-products
5. Review of Existing Center for Biologics Evaluation and Research Regulatory and Information Collection Requirements，Proposed Rule，2017/09/08
https://www.federalregister.gov/documents/2017/09/08/2017-19032/review-of-existing-center-for-biologics-evaluation-and-research-regulatory-and-information
作者：识林-青檀 识林-榕
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