首页 > 资讯 > 生物类似药可互换性指南可能降低3期临床要求

出自识林

2018-05-02

在美国，生物类似药进入市场面临巨大挑战。2018年4月27日，在伦敦举行的第十六次年度生物类似药会议上，专家讨论了可能的监管变化，以促使更多的竞争者参与。

FDA治疗性生物制品办公室副主任Leah Christl简短讨论了FDA可互换性指南草案将发生的变化，她表示：有一些新闻说可互换性标准将变化，这是不可能的，因为这是一个法定标准。但是，与指南草案相比，定稿需要支持可互换性指定的数据元素将发生变化。

Sandoz的首席科学家Martin Schiestl，在采访中说道：可互换性指南的最大障碍和要求是要求使用美国许可的参照药品，和转换研究要求……即便很多事情是完美的，可能因为技术问题结果是负面的。

除了即将发布的生物类似药政策路线图，Christl也说明：FDA将从10个月的审评时限变为12个月的审评时限，尽管将会有更多透明的里程碑点。

降低3期临床要求

同时，Schiestl还详细讲述了美国和欧洲可能进一步协调法规的详细地方，尤其是关于统计方法学指南、关键质量属性、和在某些情况下支持生物类似药申请必需的临床数据进一步降低。

临床数据进一步降低的讨论才刚刚开始，很多专家正在考虑在定稿指南中采纳这一重大变化。未进行3期安全性和有效性可比性试验将产生的生物类似药抗体。他指出，目前有多个生物类似药例子，例如，聚乙二醇非格司亭，可以未进行3期试验就上市，其它的免疫原性小或没有的产品是有机会的。

Avalere健康资深副总裁Gillian Woollett也讨论了，对一些生物类似药进行3期研究可能是不道德的，因为是多次重复进行的，不会产生新的数据。在一定程度上，进行这些试验需要巨大的资金支持的。

EMA生物类似药产品工作组主席Elena Wolff-Holz认为, 在某些情况下, 3期临床试验是必要的, 特别是对于首个生物类似药。原研产品的变化或漂移, 可能导致生物类似药看起来更好或更糟的假象-"这到底意味着什么, 这是我们需要做的工作" 。

EMA生物类似药产品工作组副主席 Niklas Ekman也指出: "当我们讨论豁免临床试验的可能性时，分析方面就增加了压力......, 对统计方法进行透明的预先规划需要更好。"

Schiestl 进一步解释说, 必须有足够的科学数据来得出“可以跳过3期试验”的结论；只有在某些情况下，质量比对足够好才允许跳过3期试验；并且有一个足够敏感的 PK 模型, 它必须以科学数据为基础。

即使对 FDA 的可互换性指南草案进行了调整, 降低了3期试验要求, 并进一步协调了地区间法规, 目前还不清楚美国生物类似药市场将会因此有多大的开放。

会议上无数次的谈话集中在生物类似药公司努力在美国获得一席之地的想法上 (尽管 FDA 批准了9个生物类似药, 但只有一个 biosimilar 已经占领了超过10% 的市场份额)。一些人甚至认为美国的这些障碍是有意的—生物药公司很大程度上依赖于重磅炸弹在美国获得的利润, 因此尽其所能防止竞争。

不管有意与否, 随着更多的生物制剂在未来几年失去专利, 时间将会告诉我们, 为争取美国市场份额的最初努力是否是有价值的。

Schiestl 表示, 他对适应性法规仍然持乐观态度, 尤其是当监管者以非常保守的方式开始, 现在随着时间、经验和知识变得更加有效。希望我们能看到更多的未进行3期试验的生物类似药。

参考资料：
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/biosimilars-experts-discuss-possible-interchangea

编译：识林-榕
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