首页 > 资讯 > 欧盟补充保护证书 (SPC) 生产豁免将在本月决策

出自识林

2018-05-03

欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）是在药品和生物制品原始专利过期后延长的知识产权保护，不是专利，但可以提供类似专利的权利，是弥补专利持有人在获得监管批准，将产品投放到欧盟委员会成员国市场时经受的专利期损失。补充保护证书自专利期到期日起生效，最长有效期为5年。专利保护和补充保护从获得上市许可（Market Authorisation, MA）之日起计算，总计专营期不超过15年。

针对是否通过SPC生产豁免的提案，欧盟将在本月做出决策。欧盟委员会将在本月决定是否立法，以允许欧洲仿制药和生物类似药企业生产仍受欧盟SPC保护的药物，前提是这些药品只能销售于欧盟以外的市场。欧盟委员会将在5月23日的会议上再次对此问题进行审查，届时将决定是否继续该提案。

生产豁免促进就业和经济增长

欧盟委员会在2015年10月28日发布的战略文件《欧洲单一市场战略 – 分析和证据》 中公布了对补充保护证书的豁免提案。战略文件中表示，SPC出口豁免将“允许总部位于欧盟的仿制药和生物类似药生产商在平等的基础上与来自非欧盟国家的竞争者竞争。” 欧盟委员会在2017年发布的一项研究中提供了更多细节，该研究着眼于各种情况，包括允许欧盟生产受SPC保护的药物，以出口到第三国，或其它相关专利或SPC到期的欧盟成员国，并为一旦专利或SPC到期，即可快速进入欧盟市场做好准备。欧洲药品（Medicines for Europe）会长Marc Alexander Mahl表示，有必要抓住欧洲以外市场的机会，使欧洲仿制药和生物类似药行业进一步发展壮大，因此“迫切需要”生产豁免，SPC豁免应该是“毫不费脑”的决策。

全球在仿制药上的支出将从2012年总销售额的27%上涨到2017年总销售额的36%和2020年总销售额的80%，以出口为目的出口到没有SPC保护的非欧盟国家的SPC生产豁免，可以允许欧盟仿制药和生物类似药行业在欧盟创造数以千计的高技术工作岗位并新增许多新公司。到2025年，豁免可能在欧洲增加20,000-25,000个制造业岗位（在目前水平上增加13-15％），确保在专利或SPC到期后更快进入仿制药和生物类似药竞争市场，更大的市场竞争将为医药费用节省16至31亿欧元。

欧洲药品总干事Adrian van den Hoven在2015年就指出，“欧洲仿制药和生物类似药行业在为患者提供更多高品质药品的同时 , 创造了更多的就业机会。欧洲需要快速推出有针对性的SPC豁免，以利用欧盟制药生产的巨大机遇。”

Adrian van den Hoven在近期表示，委员会是否决定推进该提案还不确定。如果确定，将采取立法提案的形式，需要由欧洲议会和理事会进行审查。Van den Hoven表示，业界不知道该提案目前处于什么样的状态，但5月初可能会更加清晰。

研发行业反对

相比之下，研发行业则反对豁免。欧洲制药行业机构EFPIA总干事Nathalie Moll在去年就表示，生产豁免“不利于欧洲创新、研发乃至整个经济体。”

Moll表示豁免将会发出“关于欧盟对建立知识型经济的尊重和严肃性的信号”，这也与欧盟的贸易政策不一致，欧盟在贸易政策中“一直反对本地化政策，特别是反对使用知识产权工具来支持国内生产。”

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【欧盟计划对制药企业推出知识产权保护豁免 2015-11-03】

编译：识林-雪杉
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