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局部用产品的美国NIH新基金申请机会
出自识林
2018-05-01
FDA多年来一直致力于使用最好的方法来确定局部皮肤用药的生物等效性。例如，FDA考虑了大量的方法包括经皮水分流失（TEWL）、皮肤剥脱及其他方法以证明类视黄醇用于痤疮治疗的生物等效性。上述都未被接受，FDA最终依赖临床终点的生物等效性研究来批准这些乳膏、凝胶和软膏的仿制药。
FDA继续研究其他更灵敏、经验证的方法来评价如半固体和透皮系统外用产品，以更好的预测仿制药产品与参照药品的生物等效性。如果能够开发出这样的方法，它们可以提升FDA批准决定的可信度，并且提供非体内检测方法支持创新药产品的变更、仿制药批准，而不会使患者受到额外的、不必要的产品暴露。
在这方面，FDA在2018年4月12日宣布了以下两项新的研究基金要求：
完整版申请要求的描述可查看详情网页。这些要求是FDA GDUFA监管科学研究计划的一部分，旨在推进支持FDA批准决定的科学研究，并进一步探索建立复杂产品生物等效性的方法，从而加速仿制药上市或对现有产品有更进一步了解之后的变更。
参考资料：
www.lachmanconsultants.com/2018/04/new-grant-applications-sought-for-topical-products/
编译：识林-榕
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