历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第二篇请到几位质量控制实验室和物料系统分册编委介绍该分册的主要...

2023年4月1-2日第六届中国药品监管大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。 在细胞与基因治疗产品开发与监管论坛上，CDE审评专家黄芳华老师（非临床审评），高晨燕老师（临...

甲骨文旗下的 Cerner Enviza 目前正在与医疗保健 AI 公司 John Snow Labs 合作开发人工智能工具，以搜索患者记录中是否有哮喘药物孟鲁司特的副作用。孟鲁司特通常用于治疗过敏和预防哮喘发作。 使用基于 John Snow Labs 开发的人工智能模型的自然语言处理技术来理解临床和生物医...

美国 FDA 于 4 月 12 日发布了两份修订指南草案，涉及评估通过简化新药申请（ANDA）提交的透皮和局部给药系统（TDS）研究的设计和开展。这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药的申请人提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 ...

美国 FDA 于 4 月 11 日发布了题为“基于风险的临床研究监测方法 — 问答”定稿指南，指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。 指南扩展了 2013 年 8 月发布的“临床研究的行业监督 - 基于风险的监测方法”指南，并最终定稿...

在面对不断演变的复杂的危机环境，优秀的组织应具备持续感知和敏捷反应的能力，以制定应对危机的详细计划，使得团队具有更大的适应性和灵活性。3月5日，识林周末杂谈以“狼可能要来了”为题，介绍了在印度科技重镇班加罗尔举行的以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会情况...

【监管综合】 04.06【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 04.05【FDA】指南草案 根据 FD＆C 法案第 506C 节规定，将成品或原料药的永久停产或中断生产的情况通知 FDA 【注册、审评、审批】 04.06【FDA】局长兼首席科学家...

2023年3月30-31日，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请GMP指南再版修订撰写专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举办“细胞和基因治疗产品的CMC和GMP监管和产业研讨会”。会议由中国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执...

【创新与临床开发】 4.07，【CDE】关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号） 4.07，【CDE】关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第26号） 【CMC 药学和仿制药】 4.03，【药典会】2023年度国家药品标...

历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第一篇是请质量管理体系分册组长张燕（IPEM 2015级）介绍质量管理...

FDA批准的、基于标签剔除的仿制药，不可称与原研药疗效等同？ 上月，美国FDA发布了2024年度预算草案，其中立法行动部分包含一项事关仿制药发展前景的重要内容，即为仿制药的标签剔除（skinny label，也称瘦身标签）提供更明确的立法保护。上周三，美国总检察长向最高法院提交了申请，...

在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户学习官方法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的...

— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...

美国 FDA 于 4 月 5 日发布了题为“以患者为中心的药物开发：将临床结局评价纳入监管决策的终点”指南草案。该指南草案是 FDA 计划发布的一系列以患者为中心的药物开发（PFDD）指南中的第四份也是最后一份指南，这一系列指南旨在帮助申办人收集和整合可纳入监管决策的患者体验信息。 ...

美国 FDA 于 4 月 6 日发布了对曾被广泛用于预防早产的药物 Makena 加速批准的最终撤销决定，立即生效。 Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）于 12 年前在加速审批途径下获批，用于降低有自然早产史且怀有一个婴儿的女性早产的风险。Makena 加速批准的最终撤销决定由 F...

美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定，将成品制剂或原料药（API）永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。 指南的目的是帮助申请人和制造商及时向 FDA 提供有关某些成品制剂和生物制品以及某些 API 生产变化的信息通报，这反过来可能有助...

韩国政府最近宣布了一项为国家生物健康产业发展提供支持的计划，旨在将生物健康产业确立为国家的重要战略产业，类似于半导体产业。韩国总统尹锡悦计划权力支持创建韩国版的波士顿生物技术集群。尹锡悦还敦促立法者通过数字医疗法案，该法案将保护个人数据，同时通过数据使用提高行业竞争力...

美国 FDA 于去年 5 月发布了《药品生产中 OOS 检测结果的调查》修订指南，该指南同样适用于原料药（API）和其它原辅料以及成品制剂，但没有涉及到关于 API 和辅料的具体考量因素。 Lachman 咨询公司就 API 和辅料的 OOS 结果调查给出了以下考量建议： 1. 是否是重复...

根据美国国立卫生研究院（NIH）发布的数据显示，其资助的临床试验结果报告情况有所改善。 根据 NIH 于 3 月 24 日发布的一篇博客文章，2022 财年，41% 的试验结果被提交到 ClinicalTrials.gov 联邦数据库，而上一年为 34%，2020 财年仅为 29%。事实上，绝大多数结果（9...

2023年3月30-31日，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请药品GMP指南再版修订专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举办“细胞基因治疗产品CMC和GMP监管产业研讨会”。 会议由我国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执笔...