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FDA 持续加强对二甘醇污染高风险地区的监管，相关警告信日渐增多
出自识林
FDA 持续加强对二甘醇污染高风险地区的监管，相关警告信日渐增多
2023-11-07
美国 FDA 正在加强对那些生产容易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染 影响的高风险地区的药品生产工厂和辅料 工厂的监控。FDA 生产质量办公室合规官员 Matthew Dionne 于 11 月 1 日在 FDA 一年一度的药品质量研讨会上报告了 FDA 当前对 DEG 和 EG 污染高风险药物成分的监管措施。
Dionne 表示，FDA 此举是在因受 DEG/EG 污染的药品造成了一系列死亡事件的背景下做出的。1937年，DEG 被用作磺胺中的辅料，导致 100 多人死亡。这促使美国于 1938 年通过了《食品、药品和化妆品法案》 。而最近，2022 年至2023 年间在多个国家发现了一些关于儿童止咳糖浆中二甘醇污染的报告，导致 300 多名儿童死亡。
Dionne 表示，“历史正在重演，最近发生的二甘醇中毒事件涉及印度、印度尼西亚和柬埔寨生产的受污染产品。这些事件影响了 7 个国家和 12 家生产商的 20 种不同产品。”这些事件促使世界卫生组织（WHO）更新了其辅料 GMP 指南 。
这些事件发生后，FDA 一直与 WHO、卫生监管机构和行业进行广泛互动，并加强对这一领域的监测。Dionne 表示，FDA 正在密切审查液体制剂，并向位于“重点地区”的制药商以及使用可能受到 DEG 和 EG影响的高风险辅料的制药商发出了 174 份记录索要请求，以确保企业充分检测药物成分。
Dionne 解释指出，FDA 在这一领域发出了越来越多的警告信 。FDA 2023 财年发出的 94 封 GMP 警告信中，34% 提到 DEG/EG 检测缺陷 ，而 2022 年，只有 5.6% 的警告信涉及这一问题，2021 财年这一比例为 1%。
2021-2023 财年CGMP中DEG/EG检测缺陷日益增长
FDA 还更新了 2007 年发布的 DEG 和 EG 检测指南 ，指导制药商、配药商、再包装商 和供应商如何识别高风险药物成分中的 DEG 和 EG 污染。Dionne 补充指出，最近的污染事件与往年在甘油中发现污染物的情况不同，最近的案例是在丙二醇中掺杂 DEG 和 EG。
作者：识林-椒
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