“我是谁？”“我在哪？”“我该干嘛？” 学海无涯，时间却总是有限。面对长篇累牍的行业知识，也许您也曾有焦虑迷茫。 但专业学习并非是在学校里应付考试，任何知识都必定有个最恰当的落脚点，从而得到有效运用。这个落脚点，就是您所从事的工作岗位。 正是基于这个认知，识林上...

美国 FDA 于 8 月 30 日发布了《使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考量因素》的定稿指南。指南列出了使用真实世界数据（RWD）进行临床研究设计的注意事项，并阐明了 FDA 对使用 RWD 进行临床研究以支持药物安全性和有效性的监管决策的期望。 指南的草...

根据两名德国肿瘤学家最近发表的研究表明，美国政策制定者和支付方应考虑基于适应症的定价，以降低美国较高的抗癌药成本。 研究建议未来应考虑按适应症设定价格和报销范围，以体现每个适应症的创新价值，同时监管部门也应推动以价值和证据为基础的付费政策，激励开发真正提高患者生存的...

人工智能（AI）正在快速演变并革新各个行业，制药业也不例外。AI 正在影响药物研发、生产和患者护理的多个方面。目前，AI 主要应用于药物发现和开发阶段。例如，AI 可以加速虚拟筛选的过程，降低传统药物发现方法的时间和成本。此外，AI 算法可以分析大量生物医学数据，包括基因组数据...

世界卫生组织（WHO）于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案，此次修订进一步提高了质量管理要求，强调风险防范与应急响应，确保实验室测试结果的准确性与可靠性。 这份 83 页的指南草案修订 WHO 于 2010 年发布的现行指南版本。WHO 指出，自上...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布了询价（Request for quote, RFQ），寻求承包商来采集信息，以帮助 FDA 更好地了解全球原料药（API）市场。询价中认识到“API 生产商在生产安全有效的药物方面至关重要。” FDA 表示，从这份询价中收集的信息“可以协助 CDER ...

美国国家医保 Medicare 于 8 月 29 日宣布，将在《通胀削减法案》制定的第一轮医保谈判计划中就 10 种药物进行价格谈判，其中包括主要血液稀释剂和糖尿病药物。 这十种药包括百时美施贵宝的血液稀释剂 Eliquis、勃林格殷格翰和礼来的糖尿病药物 Jardiance、强生的血液稀释剂 Xar...

【监管综合】 08.25【FDA】指南定稿 联邦食品、药品和化妆品法案第582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策 08.24【WHO】知证决策（EIDM）工具的在线信息库现已推出 08.19【WHO】世卫组织在二十国集团主席国支持下启动新的全球数字卫生保健倡议 【注册...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的一次网络研讨上谈到了未来几年在 FDA 的工作重点，包括重组监管事务办公室（ORA）、更有效地利用真实世界证据（RWE）并在打击错误信息方面发挥积极作用。 他还提到了聘请 James Jones 担任 FDA 食品...

【创新与临床研究】 8.18，【中国医药生物技术协会】关于发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》的通知 【CMC与仿制药】 8.22，【CDE】关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知 8.23，【NMPA】关于发布仿制药参比...

FDA监管文档，包括IND、NDA和BLA中的大量文件，通常需要多学科审评人员关注与其审评领域相关的信息，因此药企提交的申报资料需按特定结构组织信息以方便分配、检索和审评。事实上，监管部门为了解决这个问题，从CTD，eCTD，到近几年的KASA，申报资料的结构化越来越强，信息颗粒度也越来越...

生物药奈西立肽和创新药企Scios的沉浮及其多重视角 奈西立肽（Nesiritide）是体内产生、但可用重组DNA技术合成、含32个氨基酸的B型利钠肽，非蛋白质，无固定结构，但有明确的改进心肺功能的作用。2001年，美国FDA批准其用于治疗急性失代偿性充血性心力衰竭，商品名是Natrecor，申报企业...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的演讲上发表了对于美国一系列药品短缺的看法并探讨根本原因。 近几个月和几年来，美国市场从多动症药物和减肥药到针对癌症患者的关键化疗药物，无数治疗药都出现了短缺。今年早些时候，FDA 先后允许齐鲁的抗...

根据 Endpoints News 报道，阿斯利康正在开发一种新型 mRNA 疫苗，疫苗剂型是耐贮存的皮肤贴片而不是注射剂，这可能使流感疫苗的分发和接种变得更加容易。 阿斯利康正在与波士顿生物技术初创公司 Vaxess 合作，Vaxess 可能从阿斯利康获得最多 1030 万美元，共同开发流感的原...

WHO 于 8 月 24 日宣布推出知证决策（Evidence-Informed Decision-Making, EIDM）工具在线信息库，用于重点介绍 WHO 用来促进知识转化和参与规划、管理、监测和评估证据使用和实施过程的 WHO 工具以及外部工具。 信息库补充了 WHO 去年在“证据、政策、影响 — WHO 知...

美国 FDA 于 8 月 23 日宣布选择 James Jones 担任首任人用食品副局长。新的副局长职位将负责制定和推进拟议联合人用食品计划（HFP）的优先事项，计划的领域将包括食品安全、化学成分安全和创新食品，包括来自新农业技术的产品，以增强美国食品供应在气候变化和全球化方面的韧性...

美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针...

使用贝叶斯统计方法提高药品审评能力 贝叶斯统计是一种将概率应用于统计问题的特殊方法。这种方法首先基于相关的可用信息对先验看法进行总结。当收集新数据时，例如在临床试验过程中，来自这些数据的信息与之前的看法相结合，以提供目前对概率的看法。相比之下，传统的或经典的决策统计...