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细胞和基因治疗产品生产用原材料的质量考虑及对成品的...
2023.03.24
细胞和基因治疗产品（下称CGT产品）是“活”的产品，产品复杂度高，通常对制造条件和原材料质量的变化非常敏感，常受到其制造中使用的生物源性原材料的污染风险。制造CGT产品所用的原材料的一致性、稳定性及功能特性会影响产品的质量，从而影响产品的安全性和有效性。并且原材料对CGT产品...
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参考资料 细胞与基因治疗的CMC和GMP研讨会
2023.03.24
细胞和基因治疗技术高速发展，从新靶点的发现到临床研究，CMC研究到产业化生产，每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品，其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异，给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体...
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FDA 发布药物基因组学资料申报指南
2023.03.23
美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。指南旨在促进药物开发期间药物基因组学数据的生成和使用。
指南中将药物基...
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美国政府报告要求增加对临床研究机构审查委员会的监管
2023.03.23
今年 1 月份，美国政府问责办公室 (GAO) 发布了一份报告《机构审查委员会 — 提高联邦监督和检查效力所需的行动》，向FDA和卫生部（HHS）提出多项建议，以加强其对机构审查委员会（IRB）审查临床试验的监督。
GAO为立法部门政府机构，是美国联邦政府最高的审计与监督机构。机构审...
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问题征集 细胞和基因治疗产业化调研报告和检查缺陷分...
2023.03.22
细胞和基因治疗的产业化，离不开合适的产业和监管生态。我国细胞和基因治疗产业化的现状和困难是怎样的？2022年识林在日立生命科学解决方案事业部的支持下，调研了11家国内代表企业，并完成调研报告。其中数据显示，监管政策和产业化经验是CGT产业化的最大挑战，这也是识林联合IPEM及中国...
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FDA 生物中心主任表示“需要开始对基因治疗药物使用...
2023.03.22
美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于 3 月 20 日表示，FDA 需要开始使用加速审批途径推进用于罕见疾病的基因治疗。
Marks 在肌肉萎缩症协会年会上表示，“我们始终将安全放在首位。但我认为这里的问题是，在加速审批的情况下，我们不能对我们的批准...
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国际药政每周概要：FDA CMC开发和准备试点计划，临床...
2023.03.21
【监管综合】
03.16【FDA】化学、生产和控制开发和准备试点（CDRP）计划
03.16【MHRA】MHRA 试验开创性干细胞机器人——可改变挽救生命的细胞疗法的可用性
03.16【FDA】指南定稿 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义
【注册、审评、审批...
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ICH 定稿 S12 基因治疗产品的非临床生物分布指南
2023.03.21
ICH 于 3 月 17 日宣布其关于基因治疗产品非临床生物分布（Biodistribution，BD）考虑因素的 S12 指南已进入 ICH 流程第 4 阶段，即 ICH 监管成员可以在其管辖范围内采纳实施。
指南为临床前 BD 研究的设计、时间安排和实施提供了一般性考虑因素，并为申办人提供了关于...
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国内药政每周导读：肿瘤药单臂，化药复方临床，脂质体...
2023.03.20
【创新与临床开发】
3.14，【CDE】关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号）
3.14，【CDE】关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
3.14...
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IPEM 课程 创新药专利策略、案例分析、临床研究与审...
2023.03.20
知识产权最新法规修订及其对药物创新与仿制的影响，结合实际的案例，探讨品牌制药公司专利保护策略，新药研发创新规避，仿制药公司如何应对专利诉讼等。
教师简介
刘桂明先生，国家知识产权局专利局二级巡视员，专利审查研究员。1991年进入国家知识产权局，对药品知识产权和品牌...
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【周末杂谈】从硅谷银行破产所想到的
2023.03.19
对生产老仿制药的药厂，是否可以适当降低GMP的合规要求？
从合规监管角度看，银行和药厂有相似性，都是对风险的监管。银行是财务风险，药厂是质量风险。银行破产的受害者是储户，或纳税人，如果是由政府救市的话。药品质量出问题，受害的是患者。
这周五的《纽约时报》刊登了一篇讨...
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轻松一刻 - 如何理解 GMP
2023.03.18
识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。
识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。
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嘉宾介绍 细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业...
2023.03.17
细胞和基因治疗技术高速发展，从新靶点的发现到临床研究，CMC研究到产业化生产，每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品，其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异，给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体...
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FDA 修订临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名...
2023.03.17
美国 FDA 于 3 月 15 日发布了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”修订指南草案，更新了 2017 年发布的指南草案。
指南以 FDA 2003 年 CFR Part 11 中的电子记录和签名指南中的建议为基础，指南草案在最终定稿后也将取代其 2007 年《临床研究中的计算机...
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欧盟发布报告分析原料药生产回归本土的利弊和促进措施
2023.03.16
欧盟于本月初发布了一份题为“促进原料药（API）生产的潜在措施”的报告，分析了欧盟 API 生产的现状，回归本土过程中潜在的获益和挑战，探讨了促进欧盟 API 生产的措施。
这份长达 58 页的报告指出，在过去十年中，欧洲国家的药品短缺一直在增加，而且随着新冠大流行而加剧...
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美国政府审查报告建议 FDA 采取更多措施鼓励药品制...
2023.03.15
美国政府问责办公室（GAO）于 3 月 10 日发布了一份题为“药品制造：FDA 应全面评价其鼓励创新的努力”的审查报告，呼吁 FDA 更好地鼓励先进药品制造实践的采纳。GAO 对来自行业的 15 名利益相关者的采访揭示了，先进技术采纳的延迟与监管不确定性相关。
除了不鼓励更先进的...
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FDA 合规官员总结无菌生产常见问题，关注培养基灌装...
2023.03.15
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。
Higgins 重点关注在培养基灌装、无菌检查和环境监测中出现的问题。她表示，“无菌工艺伴随着高风险”，为确保最...
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国际药政每周概要：FDA 2024财年预算案；欧盟原始数...
2023.03.14
【监管综合】
03.09【FDA】FDA 寻求72亿美元通过加强食品安全和促进医疗产品可获得性来保护和促进公众健康
03.08【EMA】先进疗法委员会2023年工作计划
03.08【EMA】原始数据概念验证行业试点问答
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
03.10【FDA】指南定稿 ...
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FDA 公布 2024 财年预算提案，提出涉及标签剔除、...
2023.03.14
美国 FDA 于 3 月 9 日公布了其 2024 财年预算提案，寻求在 2024 财年将预算提高 10%，预算提案中还包括 FDA 的多项立法要求。
FDA 共申请了 72 亿美元的资金，其中包括 39 亿美元的拨款资金和 33 美元的使用者付费资金。整体上看，与 2023 财年相比，FDA 提请的...
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国内药政每周导读：共线指南，吸入剂检查指南，CDE问...
2023.03.13
【注册、审评、审批】
3.07，【NMPA】关于领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告（第325号）
3.08，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增6个问答
3.12，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
【GMP与生产质量管理】
3.06，【CFDI】关于发布...
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