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FDA 发布关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告
出自识林
FDA 发布关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告
2023-11-06
美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。
FDA 于去年 10 月份发布了关于分布式生产和床旁生产的讨论文件，向公众征求意见。讨论文件中将 DM 定义为“由部署到多个地点的生产单元组成的生产平台构成的分布式生产策略”。一种用途可以包括位于主药品生产质量体系内运行的生产设施内的单元。
POC 被定义为“DM 的一个子集，使用分布在患者护理（例如医疗机构）附近的托管地点的生产单元，其中药物旨在施用于患者，生产单元既不用于个人、家庭用药，也不用于配药。”
新发布的反馈报告总结了利益相关者在术语、运营模式、中心和主场地、满足产品规格的方法、与其它受监管产品的比较以及国际协调等方面的反馈。利益相关者提出的一般性反馈包括：
- 确定了他们寻求有关药品和生物制品 DM 技术的课外监管透明度的领域；
- 寻求确保法规和政策与药品和生物制品的 DM 战略相一致；
- 寻求明确的监管期望，以促进药品和生物制品 DM 的实施；
- 寻求 DM 技术监管的国际协调，以促进 DM 在药品和生物制品中的采纳。
关于 POC 的定义，利益相关者提出 POC 生产可能并不总是 DM 的子集，因为除了所谓的独立分布式生产的一些应用之外，POC 生产可能无意成为分布式生产策略的一部分，或需要使用 DM 单元。此外，利益相关者还提醒要注意将 POC 与现在已在一些医药产品领域使用的已有术语相区分。
美国药物研究与制造商协会（PhRMA）和国际制药工程协会（ISPE）两大制药行业团体反馈表示，需要额外的指南来消除 DM 监管方式的模糊性。在回答 FDA 关于 DM 是否需要新法规或指南的问题时，两个团体都建议 FDA 重新调整其早期的 SUPAC（工艺放大和批准后变更）指南，以纳入 DM 技术或那些不适合传统生产范式的技术的生产变更。
PhMRA 建议 FDA 更新 SUPAC 指南，“以适应场地变更（例如搬迁或复制以添加新单元）的情况，这些情况下的风险比基于变更性质或生产商药品质量体系（PQS）的传统场地变更的风险更小。这些变更应该有较少的文件要求，或较低的 SUPAC 级别。”PhRMA 补充指出，FDA“可以在与移动资产相同的法规下实施这一概念，或者为横向扩展概念制定单独的指南。该指南应包括对生产场地队列初始和未来资格控制的期望。”
行动计划方面，FDA 重申将“酌情制定指南，以澄清监管不确定的领域”，包括“遵守 21 CFR 211.110 的注意事项，分布式生产满足 CGMP 要求的方法，以及先进生产技术认定计划认定在药品和生物制品中的技术”等指南草案。
FDA 还承诺对可能涵盖 DM 策略的当前监管要求进行审查，并宣布计划与其它监管合作伙伴协调努力，促进 DM 的全球采纳。
作者：识林-椒
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法规指南解读：SUPAC Manufacturing Equipment Addendum 适用岗位（必读）： - 生产技术专员（Production Technician）
- 质量保证专员（QA）
- 设备工程师（Equipment Engineer）
- 生产管理人员（Production Management）
工作建议： - 生产技术专员：确保设备变更符合21 CFR 314.70和GMP要求，评估变更对产品质量的影响。
- 质量保证专员：审核设备变更申报，确保符合FDA要求。
- 设备工程师：参与设备变更的风险评估，提供技术支持。
- 生产管理人员：监督设备变更流程，确保变更顺利实施。
文件适用范围：
本文适用于固体口服剂型（包括速释和缓释）及非无菌半固体剂型的生产设备变更，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于在美国市场进行药品注册和生产的企业。 要点总结： - 设备变更评估：强调了在设备发生变更时，需根据21 CFR 314.70和GMP要求进行评估，并基于科学数据和分析确定申报类型。
- 风险管理：鼓励采用基于风险的方法来评估设备变更，包括对产品质量属性影响的研究。
- 设备分类：提供了混合、干燥、制粒等操作的定义和设备分类，帮助企业明确变更的类别。
- 多用途设备：若单一设备能执行多个独立单元操作，仅针对其制粒能力进行评估。
- 监管要求：明确了FDA对设备变更的监管要求，包括申报和审查流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
