|
首页
>
资讯
>
【转载】线上讲座：制药行业数据可靠性警告信相关分析及应对方案
出自识林
【转载】线上讲座：制药行业数据可靠性警告信相关分析及应对方案
2023-11-04
以下文章来源于沃特世 ，作者沃特世
计算机化系统数据可靠性问题是近年来药品相关检查缺陷的第一大类，同时也是近年来检查关注点上升最快的类型。
为此，沃特世邀请到了专门对警告信进行分析以及具有实战经验的业界专家和沃特世工程师一起探讨数据可靠性相关话题。演讲者将分享他们在这一领域的丰富经验。讲座内容包括：
- 通过警告信的数据分析洞察制药行业数据可靠性警告信的特点
讲座时间为2023年11月10日（星期五）14:00 – 15:30，请扫描下方二维码报名。
演讲者介绍
王国旭博士，北京大学知识工程与监管科学实验室顾问，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、药品GMP指南（第2版）项目和课题。北京大学药学学士、管理学博士。
姚仪，复星医药成员企业担任QA-CSA经理，全面负责计算机化系统相关工作。从事医药领域工作14年，主要从事计算机化系统验证和系统合规管理领域的工作，有着丰富的计算机化系统验证管理以及数据完整性管理实践经验。熟悉各类医药行业常用计算机化系统的实施、验证与管理。擅长领域：数据完整性体系建立与合规化保障，包含纸质与电子数据风险评估、数据生命周期管理；计算机化系统管理体系建立与合规化保障，计算机化系统验证。
赵雅松，沃特世软件专家，具有十年以上的各类实验室数据系统经验，有丰富的Oracle 数据库以及计算机网络维护和管理经验。协助多家大型医药企业完成Empower网络版的相关部署安装与升级工作。现负责Empower网络版软件安装、升级与售后支持工作。
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
