将国家卫生产品监管机构掌握的临床数据纳入系统综述进行二次分析，有助于消除发表性偏倚（publication bias）和选择性报告结果（selective outcome reporting）的影响，进而支持在开具药物、生物制品和疫苗处方时所做出的更多循证决策。近几年，加拿大卫生部根据法律的变化已开始通过“临床信息公开发布”(Public Release of Clinical Information，PRCI) 在线数据库公开临床数据信息。2023 年 10 月 28 日，收录于 BMJ journals 一篇题为“How to use the regulatory data from Health Canada for secondary analyses on new drugs, biologics and vaccines”的文章中，指导了如何访问和使用加拿大卫生部 PRCI 在线数据库获取监管数据，以便对药物、生物制品和疫苗进行二次分析。
二次分析的数据来源
系统综述和试验再分析等二次分析通常使用公开报道的数据，尤其是期刊出版物。然而，期刊出版物往往信息有限，且有发表性偏倚和选择性报告结果的影响。直接查看未发表的数据可以说是完全克服发表性偏倚的唯一方法。在这种环境下，卫生监管机构成为二次分析的重要数据来源，如美国 FDA 的 Drugs@FDA 数据库，欧盟 EMA、日本 PMDA 以及加拿大 HC 等机构公开的监管档案。尽管现在可以从这些监管机构获取大量的数据，但是研究人员很少使用，这可能源于数据获取十分复杂，且获取的报告可能长达数千页，需要研究人员投入大量的时间和精力。然而，通过指导可以缓解这些障碍。此外，监管机构和期刊之间也缺乏沟通，导致某些研究数据在被监管机构发现研究不当行为和数据不可靠时，期刊上的信息没有被及时指正。
†新申请指的是在数据库成立之后进入市场的提交，旧申请指的是在数据库启动前就已经存在的材料。（编辑注：此处考虑原文有误，以下为原文供参考：†New submissions refer to ones that enter the market prior to the inception of the databases, whereas old submissions refer to ones that are available before the launch of the databases.）
ANDS, 简化新药申请（abbreviated new drug submission）; NDS, 新药申请（new drug submission）; NDS-NAS, 新药申请-新活性物质（new drug submission-new active substance）; NOC, 批准通知（notice of compliance）; NOD-W, 缺陷撤回通知（notice of deficiency-withdrawal）; SNDS, 新药补充申请（supplement to a new drug submission）; SNDS-c, 包含确证性试验的新药补充申请（supplement to a new drug submission containing confirmatory trials）.
PRCI 数据库包含哪些内容？
表 3 列出了 PRCI 数据库上发布的典型文件清单，这意味着获批、被拒和撤销的产品都有大量的临床数据可以被大家获取。每个临床信息包一般包含三类主要文件：临床概述、临床总结和临床研究报告（Clinical Study Report，CSR）。尤其是 CSR 对二次分析研究很有用，相对于已发表的文献中相应的研究，它们往往能够提供有关药物安全性和疗效的更准确、完整的信息。
