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ICH 大会采纳病毒安全性评价和分析方法验证开发指南
出自识林
ICH 大会采纳病毒安全性评价和分析方法验证开发指南
2023-11-10
ICH 于 2023 年 10 月 31 日至 11 月 1 日在捷克布拉格举行线下会议，同时召开了 16 个工作组会议，宣布三个指南进入第四阶段，另外会上还公布了其它方面的进展。此次大会上，中国香港 PPBHK 成为新的 ICH 观察员，到目前为止，ICH 共有 21 个成员和 37 个观察员。
指南制定及修订进展
三个进入第四阶段的指南文件包括 ICH Q5A(R2) “来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价”修订指南、Q2(R2) “分析方法的验证”修订指南以及Q14“分析方法开发”指南，但这三份文件尚未在 ICH 网站上发布。
ICH于 2022 年 10 月发布了 Q5A(R2) 的第 2 阶段草案向公众征求反馈意见。根据 ICH，最终定稿指南“保留了原指南的关键原则，并就控制生物技术产品潜在病毒污染的既定和补充方法提供了额外的建议。”
Q2(R2) 和 Q14 指南于 2022 年 3 月发布草案版本。ICH Q2(R1) 的修订范围包括涵盖光谱或光谱数据，例如，近红外（NIR），拉曼光谱（Raman），NMR 或 MS 的分析使用的验证原则，其中一些通常需要多元统计分析。而 Q14 提供了与分析方法开发过程描述相关的原则。新指南旨在改善行业与监管机构之间的监管沟通，促进更有效、更合理、基于风险的科学批准以及分析方法的批准后变更管理。在 ICH Q2(R2)/Q14 指南进入第四阶段后，专家工作组（EWG）将过渡为实施工作组（IWG），为两个指南编写培训材料。
实施调研
ICH 将于 12 月发起一项独立的第三方调研，衡量其成员对 ICH 指南的实施水平。调研的主要目标是“为 2024 年 6 月的 ICH 管理委员会选举提供信息，并确定培训和能力建设需求。”
与 PIC/S 的合作
ICH 还宣布与药品检查合作计划（PIC/S）于 2023 年 10 月签署谅解备忘录（MoU），旨在促进在许多与检查活动相关的 ICH 指南方面的合作，并为审评员和检查员提供培训。PIC/S 自 2017 年以来一直是 ICH 观察员。
另外，ICH 还更新了与培训相关的活动，包括最近在 ICH 网站上发布的由 ICH Q9（R1）“质量风险管理”IWG 编写的培训材料。ICH 还提到计划进一步加强与经认可的非营利培训组织 ICH Training Associates 的合作，以协助 ICH 工作组开发培训材料。在接下来的几年里，Training Associates 将为 ICH E6(R3)，E8(R1)，E17，Q3，Q5 和 Q8-Q12 系列指南开发在线培训材料。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - QA（质量保证）
- 临床研究（Clinical）
- 注册（Regulatory）
- 研发（R&D）
- 药物警戒（PV）
工作建议： - QA：确保临床试验的质量管理符合ICH GCP E6(R3)的要求，进行必要的流程和文件审核。
- 临床研究：设计和执行临床试验时，遵循ICH GCP E6(R3)的指导原则，确保试验的科学性和伦理性。
- 注册：在药品注册过程中，使用ICH GCP E6(R3)作为参考，确保提交的文件和数据符合监管要求。
- 研发：在药物研发阶段，考虑ICH GCP E6(R3)对临床试验设计和执行的影响，确保研发活动与临床试验要求一致。
- 药物警戒：监控临床试验中的安全性，确保符合ICH GCP E6(R3)对不良事件报告和处理的要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药物的临床试验，包括创新药和仿制药。适用于ICH成员国和地区的监管机构、Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 伦理原则与受试者保护：强调临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，保护受试者的权利、安全和福祉。
- 知情同意：临床试验参与应基于自愿，且受试者（或其法定代表）需充分了解试验信息。
- 独立审查：临床试验应接受独立伦理委员会（IRB/IEC）的审查，确保试验的伦理性和科学性。
- 科学性与数据可靠性：试验设计应科学合理，确保数据的可靠性和结果的有效性。
- 质量管理：临床试验应建立质量管理体系，包括风险管理、质量保证和质量控制，确保试验的科学和操作设计符合GCP要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床研究部门（Clinical）：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。
- 质量管理部（QA）：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。
- 药物警戒部门（PV）：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。
- 注册部门（Regulatory Affairs）：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型的临床研究，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由ICH发布，适用于全球多个地区。 文件要点总结： - 临床研究目的：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。
- 伦理和科学原则：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。
- 质量设计：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。
- 风险管理：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。
- 患者参与：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应深入理解分析方法验证的各个环节，确保质量控制过程符合ICH Q2(R2)指南的要求。
- 注册：需熟悉本指南以确保注册申请中的分析程序验证数据符合ICH成员国的监管要求。
- 研发：在分析方法开发和验证过程中，需遵循本指南的指导原则，确保方法的科学性和合理性。
- 临床：在临床试验样品分析中，需确保分析方法的验证工作满足本指南的规定，以保证数据的准确性和可靠性。
文件适用范围：
本文适用于化学和生物/生物技术药物的商业化药物物质和产品的放行及稳定性测试中的新或修订的分析程序。同样适用于作为控制策略一部分的其他分析程序，遵循基于风险的方法。科学原理可以在临床开发期间适当地应用。 要点总结： - 分析方法验证目的：证明分析方法适用于预定目的，包括特性适用性总结和一般指导。
- 验证研究设计：验证研究应提供足够证据，证明分析方法满足其目标，包括性能特性和相关标准。
- 报告范围：确定分析方法的报告范围，确保包括规格限制在内的准确性、精密度和特异性。
- 专属性/选择性：通过无干扰、正交方法比较或技术固有的理由来证明分析方法的专属性或选择性。
- 准确度和精密度：通过准确度测试和精密度测试，或结合方法评估分析方法的适用性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
