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FDA 加速批准渤健肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药，基于...
2023.04.26
美国 FDA 于 4 月 25 日通过加速审批路径批准了渤健（Biogen）公司治疗罕见遗传性肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药 Qalsody。这是 FDA 首次基于初步证据在加速审批路径下批准用于治疗 ALS 的药物，这些证据也可能加速未来治疗这种致命的神经退行性疾病药物的开发。
Qalsody ...
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国际药政每周概要：FDA定量构效关系模型建模预测血脑...
2023.04.25
【监管综合】
04.17【FDA】新药办公室着力扩大监管科学研究
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
04.19【FDA】监管 QSAR 建模的新进展：预测血脑屏障通透性的新 QSAR 模型
04.22【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件
【...
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FDA 外部对照试验指南草案解读，仍有问题需要解答
2023.04.25
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）、生物制品审评与研究中心（CBER）和肿瘤卓越中心（OCE）在今年 2 月份联合发布了一份题为“药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素”的指南草案，为那些考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办人提供建议。
指...
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国内药政每周导读：2022年药品监管统计数据，麻精GMP...
2023.04.24
【注册、审评、审批】
4.18，【CDE】关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告
4.23，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
【GMP与先进制造】
4.21，【CFDI】关于公开征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产...
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欧盟发布有关单臂试验作为上市许可关键证据的思考性文...
2023.04.24
欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。
EMA 表示，该文件旨在“激发围绕与单臂试验相关的关键概念和挑战的科学讨论，并改进其设计和实施。”该思考...
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【周末杂谈】理论或学术研究，就一定不实际实用吗？
2023.04.23
基于客观的数据和假设和严谨的逻辑推理的研究，才有可能是实际实用的
生活和工作中，常听人说：“这只是理论或学术研究 …”，言外之意就是不实际或不实用。有些研究者怕被打上理论或学术的标签，强调自己的研究工作是应用型的。慢慢的，理论和学术似乎成了不实际或不实用的代名词。
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轻松一刻 - AI 研发新药
2023.04.22
识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。
识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。
识...
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【识林新翻译】ICH Q1修订目标，国家局MAH责任规定英...
2023.04.22
中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。
专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。
此外，识林还推出“双...
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印度 Lupin 工厂再收 FDA 483，十项主要违规行为
2023.04.21
美国 FDA 最近公布了一封发给印度 Lupin 公司的 483，陈述了多项 GMP 违规行为，包括数据可靠性问题、对设备故障的调查不严和投诉跟进不力等缺陷。
该工厂位于印度 Pithampur，生产口服固体制剂、吸入产品、皮肤产品、高活性产品和口服避孕药。FDA 在今年 3 月 21 日到 2...
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AI 助力新药发现：莫德纳和IBM计划通过量子计算寻找新...
2023.04.21
莫德纳（Moderna）和 IBM 公司于 4 月 20 日表示，计划合作打造一支“为量子计算时代做好准备的员工队伍”。
随着莫德纳的业务范围从新冠疫苗扩展到流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、癌症以及其它疾病领域，公司计划利用量子计算和生成式人工智能来制造新的 mRNA 药物、优化物流并...
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莫德纳-默沙东 mRNA 癌症疫苗可大大降低黑色素瘤复...
2023.04.20
上周日，由莫德纳（Moderna）和默沙东合作开发的个体化 mRNA 癌症疫苗首次公布详细数据证明可以真正为患者提供临床获益。
这种疫苗被称为新抗原癌症疫苗，在与默沙东的免疫治疗药物 Keytruda 联合使用时，与单独使用药物相比，大大降低了患者复发的风险。去年底莫德纳就公布了关于...
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癌症治疗展现新前景：攻击癌细胞上的糖以释放免疫系统
2023.04.20
许多癌细胞将自己包裹在被称为聚糖的复杂糖丛中，这些聚糖有助于抑制试图杀死它们的免疫细胞。但大多数癌症研究忽略了这些聚糖，因为其非常难以研究。斯坦福大学生物化学家 Carolyn Bertozzi 发明了一个新的化学领域 — 生物正交化学，对这些聚糖进行成像。她因这一发现获得了 2022...
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生物类似药可互换性研究要求是时候该取消了？
2023.04.19
关于生物类似药可互换性的争论从来没有间断过，近日 Lachman 咨询公司的首席顾问 Bob Kelly 发布了一篇关于近期法案的评论文章。下面我们来结合相关背景来看看。
2022 年 11 月 17 日，美国参议员 Mike Lee 提出了一项《生物类似药取消繁文缛节法案》，旨在加强美国生物类...
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药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的变化：分册组长张...
2023.04.19
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，无菌分册是这次修订范围最广、难度最大的分册，不仅有章...
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国际药政每周概要：FDA 指南快照试点计划，基于风险...
2023.04.18
【监管综合】
04.11【FDA】使用创新的沟通方法来提高对 CDER 指南文件的认识和理解：CDER 指南快照试点计划
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
04.11【FDA】指南定稿 基于风险的临床研究监测方法 问答
【GxP 与检查】
04.14【FDA】CPGM 7356.002 药品生产...
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ICH M7 R2 正式发布：增加8个化合物的AI PDE，HIV...
2023.04.18
时隔5年，ICH M7最新版R2 于2023-04-06正式发布。
指南总体原则和框架没有变化，主要在以下两方面进行的补充和/或调整：
增加了8个化合物的可接受摄入量（AI）或每日允许暴露量（PDE）（概要如下文，另见ICH M7附录3）；
调整了致突变杂质的危害性评估和控制策略的部分要求...
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监管科学大会记要：生物药（单抗）企业的FDA检查缺陷...
2023.04.17
2023年4月1-2日第六届中国药品监管科学大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。
在生物制品监管专题研讨会中，识林兼北京大学知识工程与监管科学实验室顾问王国旭研究员做...
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国内药政每周导读：成人外推儿童、肿瘤中药复方、RSV...
2023.04.17
【创新与临床开发】
4.12，【CDE】关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）
4.12，【CDE】关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）
4.14，【CDE】关于发布《基因治疗血友病临床试...
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【周末杂谈】FDA 指南的新貌
2023.04.16
为落实《简明文字法》，FDA开始为其监管指南配以图文并茂的快照
这周一，FDA公布了“使用创新的沟通方法来提高对“药品审评和研究中心（CDER）”指南的认知和理解：CDER 指南快照试点计划”。读过FDA指南的人恐怕都有过对整体用意和具体文字不甚明白的经历。FDA将为指南添加图文并茂的...
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【识林新功能】搜索buff！精确匹配，仅标题，搜索历史...
2023.04.15
打破文件边界，跨越国家藩篱，在全球范围内学习法规指南和制药知识，这是识林最核心的特点，因而搜索也早已成为识林用户最常用的功能没有之一。
为此，识林不断优化搜索体验，此次迎来近期最大buff，共计上线5大功能，特别是用户期待已久的精确搜索。
精确，精确，再精确！
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