|
“药品研发质量”的定义、检查范围和实现途径
2023.11.21
2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，本次修订在前三个目标（商业化生产的准备、与申请的符合性、数据可靠性审计）的基础上，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。
新目标4：药品研发质量
目标4定义为：
通过评价药品研发计划...
|
|
英国政府与药业达成药品支出协议，在控制支出和促进投...
2023.11.21
英国政府和制药行业就一项为期五年的药品支出计划达成协议，协议涉及英国医疗系统如何支付药品费用。英国希望通过此协议在控制药品支出的同时促进生命科学产业的发展。
英国政府 - 英格兰国家卫生服务局（NHS）和英国制药工业协会（ABPI）在 11 月 20 日公布的联合声明中宣布了...
|
|
国际药政每周概要：FDA发布新一批具体产品BE指南；上...
2023.11.21
【监管综合】
11.14【FDA】Robert Califf 博士对 Reagan Udall 基金会关于证据生成的报告和建议的讲话
11.14【WHO】评估和公开指定监管机构为 WHO 列出监管机构（WLA）的操作指南
【注册、审评、审批】
11.16【MHRA】MHRA 授权全球首个旨在治疗镰状细胞病和输血...
|
|
FDA 监管事务办公室改组新进展，重点关注检查和调查
2023.11.20
根据行业媒体 STAT 报道，美国 FDA 正处于巩固监管事务办公室（ORA）彻底变革的最后阶段，ORA 负责监督所有受监管产品的检查和合规性。此次改革包括一个新办公室名称：检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigations）。
新名称更直接地反映了该办公室的职责。...
|
|
FDA 外部委托报告提出简化上市后证据生成的解决方案
2023.11.20
随着 FDA 对改善上市后证据生成的关注日益增加，FDA 委托 Reagan-Udall 基金会编制的一份最新的报告 为上市后证据生成系统提供了一些潜在的解决方案。
在医药产品整个生命周期中持续生成高质量证据对于确保产品在所有治疗对象人群中安全和适当使用至关重要。作为医疗保健...
|
|
国内药政每周导读：CAR-T细胞药学变更问答落地，参比...
2023.11.20
【创新与临床研究】
11.14，【CDE】关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）
【CMC与仿制药】
11.16，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册与审评】
11.16...
|
|
【周末杂谈】质量负责人的优良品质
2023.11.19
王刚在君实的成功表明：知对错、懂科学、有干劲，就有可能成功
君实的PD1获批FDA后，业界赞声一片。在药品生产质量领域，对君实质量负责人王刚博士更是多有报道。本文也想蹭个热闹，说点感想。
质量是产品功效可靠性的量度。药品的功效难以先验，只能靠破坏性的抽查，且往往是样本量极...
|
|
【识林向导招新】2023年第四季度，试用识林，分享知识
2023.11.18
Hi，亲爱的识林用户
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
在识林有这样一群人，他们可能来自药企、监管也可能来自研究机构，他们有的是管理者、一线专家也有的是学者学生，他们...
|
|
【你的帮手】这就对了！
2023.11.18
识林®版权所有，未经许可不得转载
...
|
|
FDA发布40篇BE指南，包括Wegovy自动注射产品BE
2023.11.17
美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。
这一批 40 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 18 篇修订。30 篇（其中 16 ...
|
|
真实世界数据何时才能生成真实世界证据？
2023.11.17
真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。
尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的是随机对照试...
|
|
瑞士药监局发布对PICS无菌附录的技术解释文件
2023.11.16
2023年10月31日，瑞士药监局发布了一份题为“Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)”的文件，该文件反映了瑞士药监局对PIC/S无菌附录中部分话题的一般性意见，并指出，“本技术解释……在对无菌药品生产商的检查中提供支持”。
本文为对该问答文件梳理的简要版，详...
|
|
诺和诺德宣布开展 Wegovy 与礼来重磅减重药替尔泊肽...
2023.11.16
为应对礼来在减重药领域的猛烈攻势，诺和诺德正在将其减重药 Wegovy（司美格鲁肽）与竞争对手礼来的 Zepbound（替尔泊肽，用于糖尿病治疗的该药品牌名为 Mounjaro）进行一项头对头试验。
根据美国临床信息公开网站 ClinicalTrials.gov 的条目，诺和诺德公布了一项新的 3 期试验，将 C...
|
|
FDA 将改组药品质量办公室，解决效率低下问题
2023.11.15
美国 FDA 最近宣布对其药品质量办公室（OPQ）进行机构改革，以纠正因新冠疫情而加剧的运行效率低下问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在给员工的内部备忘录中宣布了此次重组。
Cavazzoni 在备忘录中表示，“虽然OPQ 在过去几年一直在解决流程效率低...
|
|
FDA 拟召开专家会审查两加速批准抗癌药的确证性试验...
2023.11.15
美国 FDA 肿瘤药专家咨询委员会定于 11 月 16 日召开会议，讨论 Acrotech Biopharma 公司的两个抗癌药未能完成确证性试验的问题。
这两个抗癌药为用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的 Folotyn（普拉曲沙）和 Beleodaq（贝利司他），分别于 2009 年和 2014...
|
|
机器学习代替动物实验用于临床病理学评估
2023.11.14
2023年11月6日，FDA国家毒理学研究中心Weida Tong等人在nature communication上发表名为《A generative adversarial network model alternative to animal studies for clinical pathology assessment》的文章，旨在讨论利用生成对抗网络（generative adversarial network,...
|
|
日本考虑取消新药临床试验本土研究要求以期药物更快上...
2023.11.14
据财经新闻媒体《日经亚洲》报道，日本正在重新考虑其新药临床试验要求，以解决日本对于他国已上市新药批准滞后的问题。
未来几个月，预计日本将放宽对海外开发的新药进行临床试验的规定，取消药品原则上必须在日本本土进行安全性测试才能在日本国内市场上市的规定。
几十年来，日本...
|
|
国际药政每周概要：ICH大会采纳三份指南；WHO数字干预...
2023.11.14
【监管综合】
11.08【ICH】新闻稿：ICH 大会，捷克共和国布拉格，2023年10月/11月
11.07【WHO】WHO 发布《健康领域的数字干预、服务和应用分类》第二版
【注册、审评、审批】
11.07【FDA】指南定稿 实时肿瘤学审评（RTOR）
11.08【FDA】FDA 批准用于慢性体重管理...
|
|
国内药政每周导读：NMPA正式成为PICS申请者，说明书适...
2023.11.13
【创新与临床研究】
11.06，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC 与仿制药】
11.06，【CDE】关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
11.06，【NMPA】公开征求《麻醉药...
|
|
美国联邦贸易委员会开始整肃橙皮书，向十家药企发出不...
2023.11.13
美国联邦贸易委员会（FTC）向 10 家制药企业发出警告，称将不再容忍企业利用橙皮书专利列出制度来保护专利。FTC 表示正在对这 10 家制药企业在品牌吸入器、肾上腺素自动注射器和其它药品上列出的 100 项专利提出异议，因为这些专利在橙皮书中列出不当或不准确。
FTC 正在通过美国...
|