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FDA或于明年推广新检查方案项目
出自识林
2016-10-12
FDA的新检查方案项目（New Inspection Protocols Pilot Project, NIPP）正在以比一年前FDA官员所期望的更慢的速度进展，这意味着FDA最早在明年之前都不会定期使用方案。NIPP的承诺：从一个场地到另一场地以及从一个检查员到另一检查员的检查更具可比性，对超越基础合规的设施予以认可。
NIPP进展
方案的试点应用于去年开始，重点是针对无菌药品 生产商的10次批准前 和10次监督检查。参与试点的检查员的初步反馈非常积极，有人甚至表示他们希望在试点结束后持续使用方案。一年前，FDA官员表示FDA“可能”于今年年底对所有批准前和监督检查使用方案。
然而，FDA药品质量办公室（OPQ）新药产品办公室和监督办公室的代理主任Sarah Pope Miksinski在9月20日ISPE亚特兰大年会上表示，试点项目仍未完成。“ 一旦完成试点或我们拥有了一些实质性证据，我们将评估该证据，可能建议一些改进，并可能扩展方案到纳入其它剂型。”她表示，FDA预计在明年某个时间发布关于NIPP实施策略的更多信息，至少是针对于监督检查的更多信息。
OPQ工艺和设施办公室代理主任Bob Iser表示，批准前检查的情况差不多一样。“已有一些试点工作，分析了数据。现在进入下一组使用NIPP方法的试点检查工作。”Iser补充表示，该项目正向管理提出挑战，因为需要跨越组织边界。这是一项涉及OPQ、药品审评和研究中心合规办公室以及FDA监管事务办公室的协作工作，所有这些部门都处于各种不断变化的状态。
NIPP共同负责人OPQ监督办公室的Neil Stiber在9月PDA/FDA联合监管会议上表示，FDA正在继续为试点检查而培训检查员并且不断改进试点方案。Stiber表示，FDA将努力增强IT能力以在将NIPP方案的使用扩展到其它剂型之前处理这些方案。
NIPP简述
Stiber表示NIPP提供了一个识别和促进卓越制造以及识别行业范围内质量趋势的框架。
对于批准前检查，试点方案涉及诸如设施 、设备 、人员 、工艺、数据可靠性 ，以及分析服务提供商、供应商和合同制造商的管理等方面的24个要素。其中一些NIPP方案涉及的要素属于新的领域，例如批准前质量文化、工艺开发项目成熟度以及生命周期风险管理。
对于监督检查，方案覆盖29个要素，组成了FDA监督检查涉及的六大系统（生产系统、设施和设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装 和标签 系统，以及整体质量系统）的子主题。对于每一要素有六个表现级别。有三个失败级别：关键、主要和次要。一个“可接受”级别和两个超越基本合规的级别。
理想情况下，方案将产生对生产质量的半定量评估，不仅显示出设施是否已达到合规状态，还显示了是否已经超越基本合规状态。Stiber补充表示，方案也可以帮助检查员了解场地的质量文化。
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参考资料
