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WHO试点生物药识别码方案，生物类似药行业表示反对
出自识林
WHO试点生物药识别码方案，生物类似药行业表示反对
2016-11-01
世界卫生组织（WHO）似乎准备继续坚决向前推进对所有生物药实施“生物药识别码（Biological Qualifier，BQ）”的方案，尽管来自欧洲仿制药和生物类似药企业呼吁暂停该项目，等待该提议对药品可获取性的影响评估。
在今年4月举行的第62次国际非专利名（INN）磋商会上，WHO INN专家组表示，由于原计划存在问题，需要对BQ将如何应用开展一项短期研究，目的是继续临时实施自愿体系的同时进行一项预期影响研究。欧洲药品（Medicines for Europe），代表仿制药、生物类似药 和增值药品的协会，认为以这种方式试行该方案是错误的方法，并要求暂停试点，以待“进一步国际交流和对话”。
在10月18日的一次INN公开会议上，欧洲生物类似药集团国际高级总监Suzette Kox重申了该协会早前对该项目的抗议，并概述了她表示在推进试点之前需要回答的一系列问题。但她之后承认，“由于我们过去已经呼吁暂停试点，而WHO继续实施该项目，很明显WHO没有考虑对暂停试点的呼吁。”
根据WHO的计划，BQ将包含随机生成的四个辅音代码和两位数验证码，并将分配给所有生物制品。BQ体系将是自愿的，并将与INN一起使用，但不是作为INN的一部分。目的是促进药品的全球可追溯性和药物警戒。【WHO的生物制品命名后缀提议 - 识林资讯 2016/2/4】
但仿制药和生物类似药行业，尤其是在欧洲的行业，对整个想法持怀疑态度，认为不需要BQ，因为已经有其它合适的跟踪和追溯规定，并且可能与其它命名和编码系统相冲突。
在INN会议上，Kox表示，在欧洲，欧盟反伪造药品指令已经提供了未来的唯一标识符，其中批号“构成产品代码的关键要素之一”，因此应避免任何其它像BQ这样的标识符“以防止混淆”。此外，正在欧洲和世界其它地区实施的新ISO IDMP（医疗产品识别）系统将允许以支持跨国互操作性的方式交换产品信息。
她尤其关注的是，虽然许多问题仍有待解决，但仍决定临时实施BQ方案。例如，她质疑，其权限范围如何考虑参与国家的不同药物警戒系统，以及鉴于BQ不是经过验证的ISO标准，试点方案如何确保国际机构之间的互操作性？WHO如何协调国家框架的融合以适应BQ，以及与现有系统相比，评估BQ的附加价值是什么？
试点原因
INN专家组决定临时实施该方案同时开展预期影响研究的原因是，在4月份的会议上专家组被告知，“原先的计划将BQ应用的短期研究外包出去的做法没有遵循适当的WHO程序，需要重做。”临时实施的处理“的好处是未来不用再花费6个月的时间开展中期影响研究”。因此BQ工作组将起草影响研究的权限范围，用于招募“独立于行业和WHO的适当的有资质的机构，以收集数据并每年向INN报告”。研究将评估采用该方案的国家、发布的BQ数量，以及如何访问BQ数据库。
但是，该方案的未来并不能得到保证，将取决于研究结果。专家组表示，这项研究会有三年期限，“如果不符合具体参数，该方案将被取消，但如果使用良好，具有高质量的结果，则会由WHO全面采纳。”
专家组表示，美国FDA“目前提供随机四个字母的后缀，FDA的命名基本上相当于WHO的BQ，将美国纳入影响研究是有价值的。”专家组还指出，在协调BQ和FDA后缀方面INN和FDA人员有着良好的沟通，指定相同的FDA后缀和BQ代码“将会是非常有价值的。”
WHO BQ与FDA后缀
但Kox质疑，鉴于BQ和FDA后缀之间的差异，美国如何能参加试点。她指出，BQ将分配给给定的制造商实体，而FDA拟定的后缀将分配给产品。虽然BQ不是INN的一部分，但FDA USAN（United States Adopted Names，美国药品通用名）通过连字符与后缀相连，而且“由于USAN通常与INN一致并且有个连字符，FDA后缀命名间接干扰了WHO INN政策。”
此外，她指出，BQ是自愿的，而FDA后缀是FDA批准过程的一部分；BQ是随机的，而FDA后缀是FDA在申请人提议的基础上选择的；BQ具有四个辅音字母代码和可选的校验码，但FDA后缀可以包含字母表中的任何字母。BQ和后缀都不是根据ISO标准建立的，因此他们不具有互操作性。
建议
Kox在会上表示，ISO IDMP标准应首先由这些参与制定的国家实施，目的是建立一个“持久的国际框架，以便以稳健可靠的方式交换医药产品信息并支持跨监管和医保团体的互操作性。”
她还敦促在任何临时实施之前在每个选择使用BQ的国家开展“全国性正式和透明的监管影响研究”。她表示，除其它方面以外，这类研究应考虑是否需要这种标志符，其法律基础，对潜在替代方案的评估，以及在获益、负担和成本效益方面的影响。另外她补充表示，研究还应该按照WHO刚刚发布供征询意见的关于良好监管管理规范的新指南草案
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参考资料
中的建议实施。