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FDA仿制药办公室GDUFA 进展更新 – 2016
出自识林
FDA仿制药办公室GDUFA 进展更新 – 2016
2016-10-25 Lachman CONSULTANTS
10月24-26日，美国仿制药协会（GPhA）2016秋季技术会议在马里兰州举行。按照历年惯例，FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen (Cook) Uhl博士提供了OGD在GDUFA下的最新更新，让我们来看看有哪些亮点。
批准和积压处理
毫无疑问OGD实际收到的工作量比其在GDUFA I 期谈判期间所预期的更多。Cook指出，OGD在GDUFA I 期的前四年中收到了超过五年的工作量，FDA预期在GDUFA I 期的五年间平均每年仅接收750件ANDA ，但实际情况是目前平均每年接收1000件ANDA。尽管事实如此，并且需要将精力集中在重建仿制药计划以能够达到商定的GDUFA目标，但FDA到目前为止已经达到了所有正式的GDUFA目标，包括比原定计划提前15个月实现了在GDUFA第五年年底对所有积压申请实现90%首次审评的ANDA积压目标（OGD目前已对94%的积压ANDA和93%的积压之前已获批申请的补充申请[PAS]采取了行动）。
此外，FDA报告了其在整体监管行动（批准[AP]、完全回应函 [CR]、拒绝接收函 [RTR]和暂时批准[TA]）方面的持续稳步增长。
信息请求和易更正缺陷函
虽然OGD确实获得了创纪录的批准和暂时批准数量，但其接收的ANDA仍比批准的多。另外，OGD继续保持稳定信息请求（IR）和易更正缺陷函（ECD）（2016财年总计超过5400封），根据一些申办人的说法，这些函件已经快把申办人埋了起来！因此，这既是好消息也是坏消息，导致许多公司将其所收到的IR和ECD作为内部优先工作处理。根据Cook的幻灯片，在2012年10月只有100封CRL和TA没有得到企业的回复，而在2016年这一数字约为1800封。
受控函
OGD报告指出，OGD还超越了有关补充申请和受控函（CC） 的所有目标。有趣的是，大多数CC请求的目标是药品质量办公室，我认为这意味着对于工业界来说一些CMC问题和其它与质量相关的问题仍不太清楚。自GDUFA开始以来，已有大概5400封CC，但有许多并不符合OGD的CC定义（过去3年中有13%-18%不符合CC定义）。但大量的请求表明工业界仍有许多问题，可能会影响企业提供可以获得首轮批准的高质量的申请。
指南文件发布
Cook谈到发布的许多指南文件，包括OGD发布的许多具体产品的生物等效性 指南。她还强调了三份在研发方面非常重要的指南文件涉及1）180天专营权 ；2）ANDA中的参照产品；3）确定505(b)(2) 或505(j) 路径。
批准周期数
在OGD减少批准周期数的能力方面，唯一可用的数据是第三年队列申请的一部分。OGD报告表示，到目前为止，OGD对第三年队列提交的ANDA已经批准22件、暂时批准25件（第三年队列共提交539件ANDA）。由于15个月行动的目标日期，许多ANDA尚未到时间啊（第三年队列具有目标日期的ANDA其目标日期尚未到期，仍然有3个月的时间）。然而，在第三年队列头两个月的ANDA，OGD早期报告的首轮批准率（包括AP和TA）约为14%。现在随着更多数据可用，OGD报告的首轮可批准率约为8%；但第二轮AP/TA率高达43%，这比起前几年大多数ANDA需要经历4-7轮周期的情况是巨大的进步。
现代仿制药审评流程
最后，Cook承认满足新的第五年队列目标将会给系统带来更大压力，但她指出在实现GDUFA目标时（不论是在GDUFA I期还是II期），OGD必须满足其承诺，在很多情况下OGD已经超越其商定的承诺，改善流程以建立稳健的现代仿制药审评流程，这样的流程具有以下特点：1）可持续和可预测；2）具有清晰一致的沟通；3）显示了在申请和申请人之间的公平性。这不仅是FDA的目标，也是工业界的目标。
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