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FDA 2017财年11月ANDA批准和接收数据

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出自识林

FDA 2017财年11月ANDA批准和接收数据
ANDA Approval
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笔记

2016-12-13 Lachman CONSULTANTS

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2017财年11月的ANDA批准量和接收量以及其它一些早期统计数据已经公布,这些数据有点令人不安。虽然FDA 11月批准的ANDA比10月稍多,59比54,但也接收了81件新ANDA。

Activities Report of the Generic Drug Program

当我们审视2017财年批准和接收量的早期预测时(我们现在仅有2个月的数据),全年预测数据分别是678件和1134件。虽然我们知道批准和提交的月度波动可能有很大差异,但如果这些数字保持不变,OGD将会出现另一个破纪录的批准数据,同时也可能是OGD自世纪之交以来第三次收到超过1000件ANDA(2014财年1473件,2012财年1103件)。由于历史上12月通常会有大量ANDA提交,因为公司试图达到他们的年终目标,我们可能会看到一个令人震惊的2017财年。

OGD还发布了150封完全回应函,与2017财年首月发布的151封相差不大。

虽然为GDUFA II期做准备可能需要使用一些审评资源,OGD已经全神贯注,但企业的提交会淹没FDA吗?请记住,OGD在GDUFA I期时是基于每年750件ANDA的提交量来配备人员的,而GDUFA II期每年仅预期了850件提交。这是否能足以确保成功?只有时间能够给出答案!

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译:识林-椒
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参考资料

  • Month 2 of GDUFA Year Five Statistics Now Available
取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_2017%E8%B4%A2%E5%B9%B411%E6%9C%88ANDA%E6%89%B9%E5%87%86%E5%92%8C%E6%8E%A5%E6%94%B6%E6%95%B0%E6%8D%AE”
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