|
首页
>
资讯
>
FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - III
出自识林
FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - III
2016-12-04 识林
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。2016版指南保留了2015版QM指南以下的量度：
- 批次接受率：衡量生产工艺的稳定可靠性
- 无效的OOS率：衡量实验室操作的稳定可靠性
- 产品质量投诉率：患者/客户的声音
2016版指南去掉了2015版指南中的“年度质量回顾按时完成率”这一饱受批评的量度，而且也将“可选量度”的章节从指南中去掉。FDA称，去掉这些量度并不意味着其不重要，FDA希望企业继续在生产中运用更多有效的质量量度，而不仅限于2016版指南中所要求报告的，例如收集质量体系可靠度、质量文化、工艺能力、CAPA有效性等方面的量度。
以下详细解读2016版保留的3个质量量度中的最后一个：“产品质量投诉率”。
产品质量投诉率量度解释
量度定义：
产品质量投诉率（Product Quality Complaint Rate, PQCR）=报告期内，产品收到的质量投诉数，除以同一报告期内放行的剂量单位总数。
该量度要求报告以下数据（请结合示例理解）：
数据的具体标准包括：
- 产品质量投诉定义：涉及可能的或实际发生的，药品未能满足其设计的任一质量标准的投诉，质量标准用于保证药品符合恰当的鉴别、规格、质量和纯度等属性。质量投诉个数中需要涵盖所有可能的质量问题，例如效价不足（例如，患者报告缺乏疗效）
- 如果投诉接受者将投诉转告给单独的若干厂家以开展进一步调查，则质量投诉个数中不包含对同一产品质量投诉的多次计数
- 剂量单位定义：发放或发运给客户（包括分销商）的药品独立剂量单位总数（例如，100,000片，50,000小瓶，50kg）。
产品质量投诉率量度示例
1. 如果1批产品分销给5个客户，所有客户都报告同样的投诉，应当记为5个投诉。
2. 如果1批产品分销给客户，单独1个客户的不同部门提交了同样的投诉，仅应当记作1个投诉。
3. 1批产品分销到三个地区，该批的1个投诉来自美国以外的地区。在此情况下，该投诉不必作为质量量度计划的一部分来报告。涵盖设施可以选择报告该投诉，如果该批次可能被用来生产已进口到或将用于进口到美国及其领土的产品。
4. 对于包装厂商的工厂报告，如果收到的投诉可能因包装操作造成（例如，褪色的药片或粉末），该投诉应当被该设施计入。
作者：识林-檺
参考资料
适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有相关岗位了解质量量度数据的报告要求，并监督数据的准确性和及时性。
- QC：负责收集和验证质量量度数据，包括批接受率、产品投诉率和无效OOS率。
- 生产：在生产过程中记录和报告所有相关的质量量度数据。
- 注册：了解FDA的质量量度数据要求，以确保注册文件的合规性。
- 研发：在产品开发阶段考虑质量量度的收集和报告，以支持后续的生产和质量保证活动。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的生产企业，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于在美国进行药品注册和生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量量度数据报告：FDA鼓励自愿报告质量量度数据，以改进药品制造行业的合规性和持续改进。
- 报告类型：包括产品报告和场所报告，由产品报告机构和场所报告机构提交。
- 质量量度指标：FDA计划计算的指标包括批接受率（LAR）、产品质量投诉率（PQCR）和无效OOS率（IOOSR）。
- 数据提交和分析：FDA将分析提交的数据，以支持风险基础的检查计划和药品短缺的预测。
- 公共报告和透明度：FDA计划公开报告参与自愿报告计划的企业的名单，以提高行业透明度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
