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21世纪医药法案通过有望年内生效，新的投资风向标
出自识林
2016-12-09
签署法案主要内容
在11月众议院392:26投票通过后，12月7日参议院94:5的压倒性投票正式将这份《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act, H.R 34 ）送到了奥巴马总统的办公桌上。作为精准医疗的倡导者和法案的支持者，奥巴马有希望在年内将其签进法律。
法案预计投资48亿美元用于，其中：
- 18亿美元用于副总统拜登提出的“癌症登月计划”，支持加快癌症基础研究
- 16亿美元用于脑及脑神经相关疾病的研究，包括攻克阿兹海默的难题
- 9亿美元用于帮助解决阿片滥用问题
- 5亿美元用于资助FDA，支持加快审评和孤儿药相关问题
除了最主要的拨款计划之外，还有一系列对于NIH和FDA等相关部门配套政策的建议，达成一致的法案还包含了一个条款，要求FDA建立跨中心的团队，更好地协调对于重大疾病的审评，提高药品审评和研究中心、生物制品审评与研究中心、器械和放射性健康中心的协作效率。
当然，参众两院对于法案的争议除了拨款金额，还有更多细节：
| 话题
| 众议院稿
| 参议院稿
| 待签署稿
|
| 现实(real-world)证据、临床试验设计、保护临床试验受试者等话题
| √
| ×
| √
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| 报告患者体验数据、加快基因重组疗法审评等话题
| ×
| √
| √
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| 孤儿药研究拨款修订等话题
| ×
| ×
| √
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注：“√”表示该版本涵盖相应话题，“×”表示该版本不涵盖相应话题。
反对声音
法案的支持者除了大医疗器械制造商和大药企，还有医院、医生和高校。
希拉里的老对手Bernie Sanders和麻省参议员Elizabeth Warren等反对该法案的人士认为，法案对于解决大部分用药的民生问题没有帮助，大规模的投资和快速的药品批准甚至会加速药价上涨，为大药企提供了更多的市场便利。像康涅狄格州的议员Rosa DeLauro说的一样：“如果10年只有50亿美元，我更愿意用这些钱来解决那些已有治疗方案的疾病药价过高的问题，节省的医保开支也可以用作研究投资”。同时，对上述领域治疗药品批准门槛的放宽，也有可能对患者产生意料之外的影响。也有评论员文章担心不断通过立法要求加快批准和放宽要求，可能会影响FDA对于药品安全的正常监管。
长久以来被诟病为大企业工作的美国政府，受到了更多“下台前花光纳税人钱”的质疑，Public Citizen这样的民间团体更是认为，尤其是在特朗普当选总统之后，奥巴马政府也许是想在换届前“提前给大药企和医疗器械商一份圣诞节礼物”。
实施和成效还需数年
相比2015年的5年87.5亿美元拨款计划，目前的拨款方案已经变成10年48亿美元，年均拨款几乎是之前的四分之一。因为法案并没有明确规定拨款的方式和每年必须执行的金额，耗时十年之久的拨款计划也让支持这一法案的议员们颇感紧张，尤其是在新总统就任后，担心资金不能按时到位。
科学研究，尤其是基础科研，投资数额巨大耗时长且转化率低，并非是只有科学家才能认识到的。不管国会和患者对于药价飞涨的抱怨再多，很少有人质疑科学研究产出慢，也没有在任何拨款中规定必须在一定时限内研发出阿兹海默治疗方案和抗癌良方。尽管像弗罗里达州的议员Kathy Castor这样的人认为“医药研究投入不应该是国会预算里的突发奇想，也不应该成为政治斗争的工具”，但面对长周期高投入高风险的药品和器械研发领域，政府资助不失为一个好的选择。
暂且不论一部法案能够多大程度的帮助解决医学难题，法案的通过对于正在研发抗癌药物和抗阿兹海默的真正创新的企业来说是利好，也很有可能成为下一轮投资的风向。
美国立法程序
这次在参众两院压倒性投票通过并正式呈交总统签署的《21世纪医药法案》版本是H.R. 34，识林曾于去年7月报道过《21世纪医药法案》在2015年7月10日于344:77票获得通过【《21世纪医药法案》众议院获通过 - 识林资讯 2015/7/22】，此版本为H.R. 6。部分读者可能会对此产生疑惑。实际上H.R.6是H.R.34的早期版本，去年获得众议院通过后由于对法案成本和后果的激烈讨论在参议院受阻，后来在参议院健康、教育、劳工和养老金委员会（HELP）法案被拆分成一系列针对性话题的小议案，并在最后将通过的议案拼接在一起形成新的整体议案版本。
下面我们简要介绍一下美国国会立法程序：
在国会会期（目前为114届国会第二会期）内，任何议员都可以提出新的议案（bill）。众议院在收到新的议案后会给这个议案草案一个编号，然后把议案送交和该立法有关的委员会(Committee)或小组委员会(Subcommittee)，让小组成员对议案进行审议。
委员会或委员会小组成员在这个阶段对提出的议案进行仔细研究和辩论，如果议案有足够的重要性，委员会会通过举行公众听证会，来了解正反两方对该议案的意见。之后通过投票来决定对该议案采取什么行动。委员会成员可以修订议案，并通过投票决定是否赞成这些修订。如果一项议案没有在委员会审议阶段得到批准，那么该议案就止步于此了。
得到委员会多数赞成票的议案被送交众议院全院，在院会中全体议员对议案进行审议、辩论和投票。在众议院全院表决通过后送交参议院。如果参议院对众议院的议案有修改，整个修改后的议案必须再送回众议院审议。参众两院有时会在同一个议题上有不同看法，但最终两院如果希望制定一项新的立法，必须拟定一个两院统一的版本，并且两院均需对该统一版本的议案进行投票。当议案在参众两院获得通过后，将呈交总统签署。
根据美国宪法，议案将在总统批准签署后生效，但如果总统不批准（vote）议案，需将总统异议于议案一起退还提出该议案的议院，议院进行复议，如果该院三分之二的议员仍同意通过该议案，该院将议案和异议书送交另一议院复议，若另一议院同样以三分之二的多数通过，则该议案直接生效成为法律。
作者：识林-柯，识林-椒
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参考资料
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