首页 > 资讯 > 互信倡议：欧洲及其它地区药品检查的新路径

出自识林

2016-12-15 FDA

（译自FDA Voice “The Mutual Reliance Initiative: A New Path for Pharmaceutical Inspections in Europe and Beyond” 2016年12月7日，作者：Dara Corrigan，法学博士，FDA全球监管政策副局长。）

对于专注于药品质量和安全的FDA专业人员来说，来自于我们倾注有限检查资源的国家的进口药物迅速增长是我们极为关注的问题。解决这一问题的一个方法就是建立扩大的检查员队伍，其中来自FDA和可信伙伴（例如欧盟中的合作伙伴）的检查员一起工作，依靠对方的检查，避免重复检查，并在制药业大幅增长的区域（像中国和印度）执行更多检查。

为了应对这一挑战，FDA已经采取了互信倡议（MRI）。这个概念很简单。欧盟国家检查员在各自国家开展检查，FDA检查美国的生产设施，欧盟和美国会相互依赖。这将避免重复，减低成本，并使监管机构可以将更多资源投入到世界上其它风险更高的地区。这样的节约将是相当可观的，在过去5年中，大约40%的FDA药品检查在欧盟进行。

互信倡议

下面是美国-欧盟合作历史。1998年，在美国-欧盟贸易协定的附件中，美国和欧盟同意承认对方的药品生产质量管理规范（GMP）检查。但是协议从未得到充分执行。

自2008年（译者注：原文为1998年，事实上应为2008年）以来，FDA通过在中国、欧洲、印度和拉丁美洲开设海外办公室，扩展了其在美国边境以外的范围。我们现在执行更多海外检查，并收集了超过15年的与欧盟合作的经验。

同样重要的是2012年《美国食品和药品管理局安全和创新法案》的通过。国会意识到FDA不能也不应该仅凭自身监测全世界药物存货，授权FDA在外国检查员能够执行符合美国标准的检查时接受外国检查员的检查结果。

与欧盟检查机构合作

MRI于2014年5月推出。作为MRI的一部分，FDA和EU组织了专门小组来评估签署互信协议的风险和收益。FDA被邀请观察欧盟的联合审计计划，其中两个欧盟国家审计另一成员国的检查机构 — 监管机构。FDA首先观察了来自英国和挪威的审计员对瑞典检查机构的审计。在那之后，FDA已经观察了整个欧盟范围内的另外12次对药品检查机构的审计，并在2017年计划了更多审计观察。

这一前所未有的途径使得FDA观察员能够收集到关于管治欧盟GMP药品检查的法律的第一手资料，以及检查机构如何在其各自边境内管理药物存货。此外，与整个欧盟的审计员的交流提供了一个独特的机会理解欧盟监管框架。欧盟有28个成员国（在英国退欧之后有27个成员国），FDA必须理解各成员国之间的差异。

另外需要澄清一点，所谓的“英国退欧”对目前FDA与英国同行的关系没有影响。一旦英国完成退欧，FDA和英国将重新审查现有承诺，如必要，将对任何现有协议重新谈判。据报道，英国和欧盟可能需要两年才能敲定英国退欧条款。

MRI是跨大西洋贸易与投资伙伴关系（T-TIP）中涉及制药行业的关键组成部分之一，但如果倡议的进展比贸易谈判更快，也可以采取另一条途径。

根据欧盟委员会（EC）于10月份公布的跨大西洋贸易与投资伙伴关系第15轮谈判报告显示，谈判讨论了美国和欧盟GMP检查员的现状和组织评估。鉴于所取得的进展，正在考虑在2017年1月缔结GMP互信协议。但缔约方之间仍有一些待商定/讨论的问题，特别是在条款范围和运作执行方面。

由于整个FDA的非凡投入和写作，对欧盟药品检查机构的观察和分析成为可能。审计观察员包括生物制品审评和研究中心、药品审评和研究中心、监管事务办公室和全球监管运营和政策办公室的专家、管理人员和检查员。这些FDA工作人员和其他人员一起引导FDA成功地通过了2015年9月欧盟对FDA的审计，当时作为评估的一部分欧盟访问了三个地区办公室、主园区和一个药物实验。欧盟团队采用了其在欧盟范围内审计自己的成员国时所用的相同的标准。

展望未来

下一步是什么？我们希望很快与欧盟签署协议，并正在努力完成对欧盟中两个到四个国家药品生产检查机构的能力评估。

与欧盟的这些第一步将引领我们的扩大检查目标包含来自FDA和整个欧盟的检查员。这些合作将提高我们评估风险、产生更好的数据，并最大限度地减少全球公共卫生风险的能力。事实上，以不同方式参与全球性工作的需求是迫切的。有了MRI，我们正在朝着这个方向大胆前进。

编译：识林-椒
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