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标签外使用交流：企业与FDA辩论同行评审的角色
出自识林
2016-11-28
11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的公开听证会。会上美国FDA局长Robert Califf表示，允许制造商分享尚未同行评审和发表的有关未经批准使用的研究会引起透明度和监测问题；而企业律师指出，许多有用的数据来源在当前同行评审方法下“将永难重见天日”。
在这个受到万众期待的听证会的第一天，来自生物制药和医疗器械行业的代表敦促FDA实现法规现代化，以便企业可以于医疗服务提供者和支付方共享有关未经批准使用的真实、非误导性信息或超出产品标签之外的获批使用的信息。然而，Califf表示，如果此类交流超出公开可得的同行评审研究之外，则可能存在透明度问题。
局长一再提出透明度方面的问题，另外，其他FDA官员对于如何评价以及由谁评价这种交流是否适当的问题，强调了一些FDA重新评估其对标签外使用交流的监管中必须解决的关键问题。
PhRMA/BIO原则适用于未公开数据
代表美国药品研究和制造商协会（PhRMA）的Covington和Burling律所的合伙人Michael Labson表示，制药企业应该能够讨论和共享公开的或不公开的数据。PhRMA倡导分步骤的方法来放松对于制造商能共享哪些信息的现有约束，从制造商和支付方之间较容易的交流开始，包括批准前环境。
Labson表示，根据目前的监管体系，企业在交流有关来自临床试验和新兴数据来源（例如索赔数据库和电子健康记录）的发现时，面临着“严重的法律限制以及强制执行和合规风险”。Labson表示，“在某些情况下，医疗保健系统或公众中的一些其他参与者（比如，支付方）可能也在谈论这些内容，生物制药企业可能会因为担心违反FDA规定，而感到他们不能回应或参与类似的对话。”在这种情况下，企业“可能是唯一拥有数据的，但却仅因为担心违反FDA规定而不能共享这些数据。在其它情况下，可能有关于某一问题的公开讨论，但企业却在参与讨论中被束缚住了手脚，这既是第一修正案的法律问题，同时我认为也是政策问题，因为企业显然有许多数据，应该在讨论中有同等的声音。”
在PhRMA和生物技术创新组织（BIO）的演讲之后，Califf表示，他认为除了随机对照试验外还有其它途径可以利用数据来源，包括“发表、考虑同行评审和通过专家纳入临床实践指南”。Califf对BIO新兴企业执行副总裁兼科学和监管事务副总裁Cartier Esham表示，“如果我没有理解错，你建议的另一途径将是企业基本上保有信息本身，并且不通过同行评审的步骤而推广这些信息，这种方式一些人可能认为信息是不透明的。”
Esham表示虽然BIO在对公共卷宗的书面评议中回应了这一点，但她还指出由BIO和PhRMA共同制定了《与医疗卫生从业人员和支付方关于药品与事实相符和非误导性信息有责任共享的原则》 。这些原则要求对不包括在产品标签中的共享信息提供充分的科学证据，例如研究方法或统计结果的局限。Esham表示，“例如，当企业科学地证实了关于健康结果和经济研究的信息时，我们提议的原则是能够分享这些信息，但确保以描述研究计划、描述局限性、描述统计分析的方式分享这些信息。”
在医疗器械贸易组织先进医疗技术协会（AdvMed）的演讲之后，Califf询问：“你建议不应要求同行评审？企业可以直接到医生那里展示观察性研究和案例研究的结果以及所有的一切？”AdvaMed技术和监管事务高级副总裁Khatereh Calleja回应表示，“同行评审绝对是有价值的”。同行评审是“我们希望达到的金标准。”但是，“在那之外的大量信息也是重要的”。
同行评审不是万灵药
Sidley Austin律所合伙人Coleen Klasmeier代表医疗信息工作组（MIWG）在会上发言。MIWG是一个生物制药和医疗器械制药商联盟，曾两次请愿FDA改革其管理制造商交流的监管框架。在2014年6月对这些请愿的回复中，FDA表示正在对其法规进行全面审查，并计划在2014年年底前发布若干指南文件。但到目前为止FDA尚未发布这些文件。
Klasmeier重新审视了FDA局长关于共享未经过同行评审流程的标签外信息的担忧。她表示，“我认识到将同行评审视为万灵药是个很大的诱惑。我认为这是政策对话应该试图抵制的诱惑，因为同行评审有自己的内部逻辑，有许多数据来源是非常有用的，但这些数据来源以当前的方法将永远不会看到同行评审和发表的希望。”
Califf回应表示，“我完全接受同行评审有很多缺陷。但你觉得从一个人到另一个人之间不透明的信息传递对比将信息完全透明的公开可得的传递怎么样？”
Klasmeier表示，MIWG的立场“始终基于这样的想法，即不断发展的体系对信息的需求可以并且应该通过提供能使处方者和群体水平的决策者得出自己结论的科学数据和类型分析来满足”。她继续指出，“我们的立场从来没有试图抢占先机。我们不关心重新审视我所知道的每个人的头脑中有不考虑数据而做出的猖獗的不合理的要求的情形。”“这是非常不同的讨论，这是关于提供数据和类型分析从而会得到非常有见识的决策。”而不是猖獗的不合理的要求。
Genentech公司副总裁兼美国生物肿瘤医疗部门负责人Edith Perez表示，仅出版物不足以确保医疗卫生提供者了解重要数据。Perez表示，“对于任一特定疾病，基本上每周有几百篇出版物，因此医疗卫生专业人员很难阅读所有内容或访问所有内容。”
需要充分审查
而一位行业顾问认为将未经批准的使用的交流限制在经过同行评审的证据内是合适的。合规咨询公司G&M Health的研究和合规经理Nicodemo Fiorentino表示，“我们查看的最好的数据类型是经过同行评审和发表的数据。我不认为我们会希望看到制造商出去只是说‘这是我们的数据。医生，请照单全收。’我认为需要经过充分审查，而这可以通过同行评审过程完成。”
整理：识林-椒
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