Gottlieb 在新闻稿中指出，“当我们认为患者因含有潜在有害成分或具有重大质量问题的产品而面临风险时，FDA 承诺持续采取适当行动。今天我们还发布了针对另外三家顺势治疗药品制造商的警告信，我们观察到的其它问题包括从使用可能造成伤害且未证明有获益的有毒物质（如，蛇毒）到产品受到污染。这些行动建立在我们在过去一年中采取的类似行动的基础之上，因为我们仍看到标示为顺势治疗的产品在市场上销售用于未经批准的各种疾病和病症（从慢性疼痛到癌症）。”FDA 继续讨论了有关行使执法自由裁量权以及对这些产品采取的基于风险的方法。
FDA 指出“标示为顺势治疗的产品未经 FDA 批准用于任何用途，并且可能不满足安全性、有效性和质量的现代标准。标示为顺势治疗的产品可能由多种物质制成，包括来自植物、健康或患病动物或人类来源、矿物质和化学的成分。这些产品通常作为已获批处方药和非处方药的天然、安全和有效的替代品销售，并且在市场上广泛可得。”
仿制药界资深人士 Bob Pollock 在其博客中写道：在不算太遥远的过去（2015 年 4 月），美国 FDA 举行了一次公开听证会，讨论与顺势治疗药品相关的执法政策和监管方法可能的变化。FDA 表示，其未曾对与这些产品相关的执法政策进行过全面审查，以反映顺势治疗市场的在过去 25 年中（现在已经 27 年了）的变化。为接收公开会议的评议而设立的卷宗共收到超过 3500 条公众意见；有些人赞成继续保持现行政策（认为基本上什么都不需要做），有些人赞成采用更严格的方法来评估这些产品的安全性和有效性，并更密切地监督这些公司以使他们正确遵守 GMP。目前，顺势治疗产品只要符合《美国顺势治疗药典》（Homeopathic Pharmacopoeia of the United States，HPUS），就可以在不需要 FDA 批准的情况下上市。【你站在哪边？顺势药物的评论已经达到3500 2015/07/09】
FDA 在新闻稿中暗示将继续关注针对顺势治疗药物销售的当前监管体系，以及 FDA 是否需要改变目前做法。这可能会得到来自国会的一些关注。FDA 于 2017 年 12 月发布指南草案，提出基于风险的执法方法，优先对标示为顺势治疗且未经所要求的 FDA 批准即销售的药品采取执法行动，这些产品最有可能导致患者风险。“出于对标示为顺势治疗的潜在无效且有害产品扩散的担忧，FDA 在发布指南草案时表示可能会考虑采取更多执法和监管行动。”FDA 可能将在未来几个月内发布指南草案的定稿版本。
警告信内容简述
其中一家总部位于北卡罗来纳州的 King Bio 公司持续严重违反 GMP。King Bio 的警告信指出，去年 7 月份的 FDA 检查发现，检测结果“显示出非常高的微生物污染。”该公司仅在 FDA 就微生物污染问题与其联系后召回了三个受污染批次。FDA 还指出 King Bio 的生产工艺未经过验证，而“公司的一些药品生产自含有马钱子碱的马钱子（Nux vomica ）植物，马钱子碱是一种有剧毒的、经过充分研究毒药，常被用作灭鼠剂”。
FDA 在警告信中还指出了一些公司的错标问题，一些标示为治疗艾滋病、疱疹、癌症等的药品未经过证实且未经批准。FDA 标示，“除了我们对污染的担忧外，一些标示为顺势治疗的产品可能无法带来任何获益，并且可能造成伤害。这就是为什么我们提出了一种新的监管方法，优先考虑对某些标示为顺势治疗的产品采取额外的执法和监管措施。我们专注于那些最有可能给患者带来风险的产品，包括针对儿童等弱势群体的产品。”
识林知识：美国顺势治疗药物法规背景介绍
《CPG Sec. 400.400 顺势治疗药物可以上市的条件》给出了顺势治疗药物的定义：.顺势治疗药物就是美国顺势治疗药典上声明为顺势的药物。顺势治疗成分与非顺势治疗活性成分的混合，不能称为顺势治疗药物。可以这样理解，目前大家接受的西医药多采用对抗疗法（allopathic），针对疾病通路进行阻断、减小阻断。而顺势治疗与此相反，是造成相同的症状来治愈疾病。
美国顺势治疗药典（The Homœopathic Pharmacopœia of the United States，HPUS），是独立的一部药典，是FD&CA 201中认可的官方纲要（与USP、NF法律定位相同）。HPUS书内容有：HPUS药物标准、临床确认指南、专论、顺势药物GMP等。第一版是1841年，第八版是1979年，1982年有了增补版。2013年，药典新公布了47个顺势治疗药物品种。美国顺势治疗药典会（Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States，HPCUS）有规程手册（Procedure Manual），包含了专论批准、会议、药典修订的章程。
