|
首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20190317-0323）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190317-0323）
2019-03-24
【IPEM】4月课程通知（03.20）
4月11-14日，由Garth Boehm 博士主讲FDA仿制药法规与产品研发，课程内容包括药品申请的法律依据，ANDA提交格式，药品研发和ANDA申报，ANDA申报、审评、验证及批准后承诺。15-16日，由李敏博士主讲药物降解化学与指示稳定性分析方法开发 & 药物质量研究与申报中的难题解决，课程内容包括药物降解化学概述，药物降解化学与开发指示稳定性方法，分析方法的验证与转移，基因毒性杂质的研究、排查与控制，色谱分析中的鬼峰调查以及药物分析方法与质量标准申报的策略以及各类难点探讨。
【对比】生物样本分析方法验证对比（中欧美），结合 ICH M10（03.22）
本文结合各官方指南：2015年版中国药典 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则、2011年 Bioanalytical method validation、2018年定稿 Bioanalytical Method Validation、2019年2月 Step 2 Bioanalytical Method Validation，对选择性和特异性，基质效应，残留，稳定性，部分验证，交叉验证，重新分析，用于评价方法重现性的试验样品再分析等具体验证项和现实中的问题和建议进行指南对比。
{{quote|【FDA】GDUFA 项目费问答 - 关于提交方式的更新（03.21）
自2018年10月1日起，仿制药申请人及其关联公司或授权代表可通过CDER Direct NextGen Collaboration Portal提交所有已批准的ANDA清单。提交的文件将针对即将到来的2020-2022财年。 要在CDER Direct NextGen Collaboration Portal注册帐户 url。
【国务院】关于修改药品管理法实施条例等行政法规（03.19）
本周，国务院发布关于修改部分行政法规的决定，对《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》，《中华人民共和国进出口货物原产地条例》等行政法规的部分条款予以修改。其中，删去《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条第一款中的“并经国务院药品监督管理部门批准注册”。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 印度 Sun Pharmaceutical Medicare Limited（03.23）
【FDA】警告信 美国 United Exchange Corporation（03.21） 中译
【加拿大】检查追踪 美国 Akorn Inc.等更新（03.20）
识林资料
【花脸稿】FDA指南对比 人类免疫缺陷病毒-1感染：开发暴露前预防用的系统性药品行业指南（03.21） 指南对比 2019/03 VS 2018/06
【花脸稿】FDA指南对比 儿童HIV感染：治疗药物研发（03.20） 指南对比 2019/03 VS 2018/05
【花脸稿】FDA指南对比 严重衰弱或危及生命的血液疾病：药物的非临床研发（03.18） 指南对比 2019/03 VS 2018/04
【中译】警告信 印度 Anicare Pharmaceuticals Pvt Ltd.（03.18） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】关于36批次药品不符合规定的通告（2019年第14号）（03.23）
【药典会】关于氨酚伪麻胶囊国家药品标准草案的公示（03.22）
【药典会】关于复方氯唑沙宗胶囊标准的公示（03.22）
【药典会】关于复方氯唑沙宗片标准的公示（03.22）
【药典会】关于替加氟栓国家标准草案的公示（03.22）
【NMPA】图解政策：新出台《执业药师职业资格制度规定》（03.22）
【NMPA】图解政策：新出台《执业药师职业资格考试管理办法》（03.22）
【NMPA】关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告（2019年第20号） （03.21）
【CFDI】FDA 修订药品配制外包工厂的GMP指南草案（03.21）
【NMPA】就执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法答记者问（03.21）
【NMPA】关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知（03.21）
【天津市】市药监局药品注册管理处领取药品注册批件的通知(20190318)（03.21）
【药典会】关于重组人粒细胞刺激因子注射液和注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子标准修订草案的公示（03.20）
【药典会】关于重组人干扰素α2类相关产品标准修订草案的公示（03.20）
【NMPA】关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知（03.19）
【NMPA】关于修订蟾酥注射液说明书的公告（2019年第18号）（03.18）
【CFDI】关于枸橼酸咖啡因注射液等2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第3号）（03.18）
国际要闻
【ICH】Q3D(R1) 元素杂质指导原则定稿（03.23）
【FDA】指南草案 罕见疾病：药物开发的自然史研究（03.23）
【WHO】新修订一篇生殖健康指南（03.23）
【ICH】M10 生物分析方法验证 介绍（03.21）
【FDA】指南定稿 人类免疫缺陷病毒-1感染：开发暴露前预防用的系统性药品（03.20） 花脸稿
【FDA】指南定稿 儿童HIV感染：治疗药物研发（03.20） 花脸稿
本周资讯
2019年3月内容回顾
岗位必读指南- 研发：理解自然史研究在药物开发中的应用，特别是在确定患者群体和临床结果评估方面。
- 临床：掌握自然史研究在设计外部控制研究中的作用，以及如何利用这些数据进行临床试验设计。
- 注册：了解与FDA交流自然史研究的时机和方式，确保研究设计和数据收集符合监管要求。
- QA：确保研究方案、数据元素和研究计划的质量控制，遵循数据收集、存储和传播的标准。
文件适用范围本文适用于指导罕见疾病药物开发的自然史研究，包括化学药和生物制品，主要针对美国FDA监管框架下的药品注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 患者群体识别：自然史研究有助于识别和理解罕见疾病患者的不同亚型和临床表现，为临床试验设计提供关键信息。
- 临床结果评估：通过自然史研究，可以评估和开发临床结果评估工具，以监测疾病进展和治疗反应。
- 生物标志物的识别与发展：自然史研究有助于发现可作为药物开发中诊断、预后或治疗反应预测的生物标志物。
- 外部控制研究设计：利用自然史研究数据作为外部控制组，需考虑控制组与治疗组的相似性、数据收集的一致性等因素。
- 数据收集、存储与传播：强调了数据的标准化收集、安全存储和广泛传播的重要性，以及与FDA交流自然史研究设计和结果的必要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 生物分析科学家（Bioanalytical Scientist）：深入理解生物分析方法验证的各个环节，确保实验设计和操作符合指南要求。
- 质量保证专员（QA）：监督生物分析方法验证流程，确保合规性。
- 研究与开发人员（R&D）：在药物开发过程中应用验证的生物分析方法，确保数据的可靠性和一致性。
- 注册专员（Regulatory Affairs Specialist）：了解验证要求，为药品注册申报准备相应的文件和数据。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的生物分析方法验证，包括创新药和仿制药。适用于支持全球药品监管提交的生物分析方法，包括但不限于美国、欧盟等监管机构的要求。主要针对采用液相色谱（LC）和质谱（MS）检测的定量分析方法。 要点总结： - 方法验证目的：明确生物分析方法验证旨在证实方法适用于其预定目的，强调方法的适用性和准确性。
- 选择性和特异性：强调了生物分析方法在存在潜在干扰物质时区分和测量药物的能力，确保结果的可靠性。
- 校准曲线和范围：详细规定了校准曲线的构建和验证，包括对最低定量限（LLOQ）到最高定量限（ULOQ）的全面评估。
- 准确度和精密度：通过质量控制样品（QCs）的评估，确保分析结果的准确度和精密度符合预定标准。
- 稳定性和重现性：对样品在不同条件下的稳定性进行了规定，包括冻融稳定性、短期稳定性和长期稳定性，以及重复注射的重现性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
- 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
- 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
- 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
- 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
- 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
- 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
