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FDA 新代理局长其人：生物技术和大数据的信仰者
出自识林
2019-03-30
当现任美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在一周后（4 月 5 日）结束其近两年的任期后，现美国国家卫生研究院（NIH）国家癌症研究所（NCI）主任 Ned Sharpless 将至少在短期内担任 FDA 掌舵人。
Sharpless 是一名癌症医生和研究资深人士，曾创办两家生物技术公司，被认为不仅可以在 Gottlieb 离开之后临时掌舵，还可以长期执掌 FDA。Sharpless 现在和过去的合作者都对他的广泛成就大加称赞：在学术上，他署名发表的学术著作有 150 多篇；在商业上， Sharpless 作为共同创始人创立的 G1 Therapeutics 公司在 2017 年通过开发肺癌和乳腺癌药物 trilaciclib 赚了 1.05 亿美元。
杰斐逊大学 Sidney Kimmel 癌症中心主任 Karen Knudsen 使用“平易近人、就事论事、多才多艺”来形容 Sharpless。Knudsen 表示，他的行业关系使他与众不同。“他的能力加成来自他与制药公司的关系以及他将化合物从实验室推向临床应用的业绩。这是独一无二的 — 在与制药公司合作在我们自己的中心开发化合物，直至产品获得批准方面，我们都有着丰富的经验，但不是每个中心主任都能成立一家公司。” Sharpless 之前曾任北卡罗来纳大学 Lineberger 综合癌症中心主任。
创立两家公司的主任更是少之又少。Sharpless 领导的第二家公司是 Sapere Bio（原 HealthSpan Diagnostics），根据 Sharpless 当年在 Lineberger 癌症中心对衰老与癌症之间关系的研究，该公司正在开发一种诊断测试来衡量患者的“分子年龄”。Sharpless 在去年接受 STAT 采访时提到他自己国家癌症研究所（NCI）主任的任命时也表示，“我能吸引白宫注意力的事情之一就是，除从事研究工作和担任过一所癌症中心的主任之外，我还有一些概念商业化的工作，从基础科学实验室到 2 期临床试验 。”根据公开记录，Sharpless 可能已经从创办的这些公司中获得回报。Sharpless 报告称其在 2017 年 10 月售出 40 万支 G1 Therapeutics 股票，当时价值超过 900 万美元。但 Sharpless 的精确获益很难衡量，因为他为这些股票支付的价格并不公开。
除他在生物技术方面的成就外，Sharpless还曾在众多公开声明中明确表示，他参与了 FDA 的使命，其中就包括对临床试验体系的现代化。最近，Sharpless 帮助 NCI 启动了与 11 家制药商共同开发新型癌症免疫疗法的五年期、2.15 亿美元的合作。Sharpless 最近在美国临床肿瘤学会的播客上表示，大多数针对癌症治疗的临床试验“实际上都是由工业界出资的”。“制药业在临床试验上花费巨大，从我的观点来看，这很好。事实上，工业界正在为癌症患者开发治疗药物付出大量资金，这就使得 NCI 能够在相同问题上花更少的钱。”Sharpless 还表示，他在个人和职业生涯中都既看到了当前癌症治疗的成功，也看到了失败。他的父亲死于癌症，他的两个姐妹都是癌症幸存者。
Sharpless 是大数据通过简化临床试验和改善患者医护等方式加速药物发现力量的信奉者：2014 年，他带领 Lineberger 成为首批测试 IBM Watson基因组学系统的癌症中心，IBM Watson 基因组学系统是现在备受争议的人工智能系统，旨在帮助医生识别可能可以采取行动的致癌突变并提出治疗建议。（该研究于 2017 年初结束，Lineberger 停止使用 Watson，该技术从未成为其中心日常临床实践的一部分。）
Sharpless 家族三代都是医生，他的父母也毕业于 UNC，他在 UNC 医学院获得医学学位，在麻省总院完成内科住院医经历，并在波士顿哈佛医学院的 Dana-Farber/Partners Cancer Care完成血液学/肿瘤学研究。。他的妻子 Julie Sharpless 也是家族中的第二代医生。她也在波士顿完成住院医和研究经历，她从哈佛和耶鲁毕业后受训成为一名内分泌学医生。他们于 1996 年 Sharpless 完成其住院医实习后结婚。
虽然他不问政治，很随和并且在接任 FDA 局长方面广受信任，但他并不完全赞同他未来的主管卫生部长 Alex Azar 以及特朗普总统的政治观点。他多年来一直向民主党候选人捐款。如果 Sharpless 被提名为 FDA 正式局长，他将需要得到共和党控制的参议员的确认，这是其之前获得 NCI 主任任命所不需要的程序，而这一程序可能因他看似民主党人的倾向而变得复杂。
作者：识林-蓝杉® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 A believer in biotech and big data: How Ned Sharpless vaulted to the top of the FDA. STAT. 识林资讯：美国癌症研究所主任将出任 FDA 代理局长 2019/03/13 Norman Sharpless Will Arrive At US FDA With Many Challenges Awaiting
