欧盟的制药企业对于今年 2 月份新发布的 ICH M10《生物样本分析方法验证指南》提出质疑，认为指南“过于宽泛且含糊不清”，如果不做出改变，所有研究、基质和分析物都可能被包含在指南范围之内，给企业增加负担。 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）在 8 月 23 日提交到欧洲药品管理...

【IPEM】课程通知 9月21-27日 课程安排如下： 9 月 21-22 日，新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析，授课老师：唐健元、陈晓媛； 9 月 23-24 日，FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通，授课老师：杨永胜； 9 月 25 日，BE...

制药业现在是美国公众眼中最不受欢迎的行业，根据盖洛普（Gallup）民意调查，制药业在其每年调查的 25 个行业中排名垫底。比起三年前倒数第二的排名，制药业的不受民众欢迎程度再创新低。【民众为何对制药业的好感每况愈下？ 2016/09/14】美国民众对于制药业给出负面评价的比例达 58...

9 月 10 日，梅奥诊所（Mayo Clinic）宣布与谷歌展开全面合作，将患者数据存储在谷歌云中，并使用人工智能和其它技术来改善医疗护理。 这项为期 10 年的合作伙伴关系证明了谷歌在美国医疗保健系统中不断扩大的作用与影响，并使梅奥诊所能够更好地获得将其专业知识融入算法和商业...

美国 FDA 药品中心（CDER）主任 Janet Woodcock 9 月 6 日在“医疗突破（Breakthroughs in Medicine）”会议上严厉抨击了现在的制药系统。这个系统提供非凡的新药，其中一些可以治愈过去难以治疗的疾病，但价格却远远超出许多患者可承担的范围。 她表示，“（目前的体系）现...

上周五识林资讯中介绍了FDA 8月13日发布的新版批准前检查手册的第一部分导读，关于三大检查目标的第一个：商业化生产是否准备就绪，另外两个目标是与申报资料的一致性和数据可靠性，这两条本质都是监管机构与企业建立信任的依据，区别是申报资料一致性强调申报资料本身的可信程度，关注...

不知大家想过没有：患者与医生或药品经销商之间的最后连结点在哪里？不是负责发药的药剂师而是药品包装。药品包装是至关重要的，此外，在整个药品供应链中，包装可以保护药品免受外部影响和异物侵害，此外，在药品保质期内，包装有助于在各种环境条件下确保药品始终如一的保持产品标签上的...

【IPEM】2019 IPEM年会（09.05） 2019 IPEM年会将于 2019 年 10 月 17-18 日在北京大学中关新园1号楼 科学报告厅举办。年会采用新形式，一是报告少而深，二是特色讲座，三是兴趣组活动。两天的会议总共只有五位报告人。每人有60-90分钟报告及30分钟讨论时间。年会通过学习和交...

美国 FDA 于 9 月 4 日发布了一份问答定稿指南，向申办人、申请人和合同研究组织提供有关色谱分析数据中内标（IS）响应变异性的建议。这份指南由 FDA 药品审评与研究中心（CDER）下的研究诚信和监督办公室、仿制药办公室和临床药理学办公室共同制定。 此类色谱分析数据可能在研...

2019年8月13日，FDA发布了新版《批准前检查手册》（CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections-Investigations），合规项目指南手册（Compliance Program Guidance Manual，CPGM）为 FDA 人员评价企业合规性活动时提供指导，是FDA指导检查员的工作手册，其中包含了对FDA检查员...

合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly 2019 IPEM年会 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 2019年10月17-18日（周四-周五） 鸣谢：IPEM顾孝诚基金，IPEM 课...

美国 FDA 最近向非处方药（OTC）和保健产品生产商发出的一连串警告信显示了与 GMP 和质量管理监管期望相关的相似缺陷。 这些警告信中反复出现的许多基本问题表明了质量管理体系（QMS）的潜在不足之处。其中包括由于管理不善以及缺乏合适的经验证的检测所导致的微生物污染，生产操作...

组合产品公司应如何监控产品、工艺或监管变化带来的影响？ 应采用哪些技术文件和支持程序来开展有效的上市后产品管理？ 如何管理诸如纠正和预防措施（CAPA）、投诉和变更控制等上市后问题？谁负责评估这些系统，如何对多个供应商进行管理？ 本文针对的是那些已有组合产品上市或者正...

昨天我们介绍了“海边 GMP”年会上美国 FDA 对于拥有成熟质量体系的重视【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】，今天我们结合 FDA 发布的检查信息来看看此次会议上报告的 FDA 合规检查情况和一些统计数据。 药品方面 FDA 统计数据显示，尽管 FDA 药品审评...

8 月 12 -14 日在美国马里兰州 Cambridge 举行的“海边 GMP”年会上，美国 FDA 的合规部门鼓励制药公司确保他们展示“质量成熟度”，并提供有关 FDA 希望看到的具体内容。FDA 对于成熟质量体系的建议既适用于初创公司也适用于老牌制药商和申办人，既适用于制药企业也适用于医...

【NMPA】关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（2019年第67号）（08.28） 为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定，按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了3项信息化标准：《药品追溯系...

世界卫生组织（WHO）于 8 月 29 日宣布启动人类基因组编辑研究全球登记，同时对于人类基因组编辑治理在线征询意见。 WHO 在去年 11 月份贺建奎宣布一对广受争议的基因编辑女婴降生后宣布组建新专家委员会，委员会于今年二月正式成立，于三月份举行了首次会议，呼吁为所有人类基...

来自哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学以及世界其它大学的 50 多名学者和研究人员呼吁美国 FDA 不要用综合审评（integrated review）取代其对医药产品的原始审评，因为综合审评文件将会丢失很多有价值的信息。 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评文件样本并公开征求意见。...

辅料供应商抱怨美国 FDA 对于辅料和原料药生产商检测物料中元素杂质的要求已经超出 ICH 和 USP 的要求，并且延迟了批准。 美洲国际辅料协会（IPEC-美洲）前任主席、杜邦营养和生物科学全球法规事务经理 Priscilla Zawislak 在 8 月 21 日 IPEC-美洲举行的网络研讨会上表示，...

英国下议院科学技术委员会主席 Norman Lamb 再次呼吁英国卫生研究局（HRA）惩治不遵守临床试验报告要求的申办者和研究者。 上周，12 个患者权益倡导组织联名向 Lamb 发信，呼吁 Lamb 向 HRA 写一封公开信，提醒 HRA 有关议会对于不遵守临床试验报告要求的惩治期望，并鼓励 H...