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FDA 从未检查过的生产场地中四分之一 GMP 不合规

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出自识林

FDA 从未检查过的生产场地中四分之一 GMP 不合规
GMP
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笔记

2019-11-08

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我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年,FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增,从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封,昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导致警告信数量激增的部分原因。

FDA 药品审评与研究中心合规办公室生产质量办公室主任 Francis Godwin 在 10 月 16 日的制药质量研讨会上介绍了有关 FDA 执法工作和警告信发布趋势的最新信息。(有关制药质量研讨会的更多报告视频请登录识林视频【FDA】REDI 制药质量研讨会 2019 观看)他还提供了有关 FDA 为审查那些从未检查过的企业的 GMP 合规所做工作的最新信息。Godwin 指出,FDA 仍然担心供应链的脆弱性,尤其是当非处方药(OTC)公司不检测产品中是否存在过去曾伤害甚至使患者致死的杂质(例如,甘油中的二甘醇)时。

警告信激增的部分原因是 FDA 对以前从未检查过的设施的审查,这是 FDA 清理未经检查的为美国市场供应药品的生产设施所做的努力的一部分。FDA 于 2016 年 10 月宣布在 2019 年 9 月之前对所有以前未检查过的工厂(约 1000 家国外制药场地)实施检查的计划。FDA 官员在 2018 年 6 月的一次会议上表示,FDA 在减少从未检查过的公司目录清单方面取得了很大进展。

Godwin 表示,完成对每个设施的检查是在“实现我们的承诺”。这些检查有好消息也有坏消息。好消息是,从未检查过的国外制药场地中有 75% 是 GMP 合规的,而坏消息是 25% 的场地不合规。而据统计 FDA 整体检查的 GMP 不合规率在 10%左右,25% 的不合规率显著过高。这些检查主要在 2016 年 6 月至 2019 年 6 月之间开展。在不合规场地中,OTC 场地占 81%,原料药场地占 14%,其它类型的场地占 5%。

Godwin 表示,在从未检查过的 OTC 公司中,检查员发现的最主要的 GMP 违规问题有数据可靠性缺乏、设施或设备缺陷、原辅料和成品药检测缺乏、没有对诸如甘油等进场物料执行杂质检测以及对合同生产商缺乏监督。他特别提到他认为尤其令人困惑的两个领域:对原辅料和成品制剂缺乏检测。关于缺乏成品检测,他举例指出一封警告信中的说法,“企业未检测活性成分的鉴别和规格而放行了 OTC 成品。没有这项检测,将没有科学证据证明药品在放行之前符合质量标准。”

另一“令人担忧”的趋势是,企业不检测甘油等成分是否含有二甘醇。甘油广泛用于非处方药和个人护理产品。例如润喉糖和牙膏、香皂和保湿霜中。他提醒指出,二甘醇与甘油类似,很甜,但是比甘油便宜,如果摄入可能会致命。他指出,药品中的二甘醇污染曾在全球范围内导致致命的中毒事件。2006 年 9 月在巴拿马的 21 儿童爆发肾衰竭,其原因就是咳嗽糖浆中含二甘醇。Godwin 表示,生产商应查阅 FDA 于 2007 年发布的指南,该指南为行业提供了有关甘油中二甘醇检测的建议,以获取更多信息。

作者:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] First-Ever OTC Inspections Drove Surge Of FDA Warning Letters In FY 2019.
[2] 识林资讯:FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋势 2019/11/07
[3] 【FDA】REDI 制药质量研讨会 2019 > D115 Quality-Related Enforcement Actions and Trends
[4] 识林资讯:从警告信看 FDA 对 OTC 生产商的四个关注重点 2019/09/05

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):应确保所有甘油批次在用于药品生产前进行DEG(二甘醇)含量的特定鉴别测试,遵守USP(美国药典)标准。
  • 研发:在开发新药或仿制药时,需关注原料甘油的DEG含量,确保其符合安全标准。
  • 注册:在药品注册过程中,应提供有关甘油DEG含量测试的详细文件,以符合监管要求。

文件适用范围:

本文适用于化学药品的制造商、复配商、分装商和供应商,特别关注那些使用甘油作为原料的药品。适用于美国境内的药品生产企业,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布。

文件要点总结:

  1. DEG污染风险警示:强调了甘油中DEG污染的潜在公共健康风险,并提供了历史案例以警示行业。
  2. 测试要求:明确要求对所有甘油批次进行DEG含量的特定鉴别测试,以检测DEG污染。
  3. 供应链认知:建议药品制造商了解其甘油供应链,包括原料制造商和任何后续分销商。
  4. 全员培训:强调所有制药生产设施的人员,特别是负责接收、测试和放行甘油的人员,应了解正确测试的重要性及测试不当的潜在危害。
  5. 复配和药店责任:建议复配商和药店对用于药品的甘油进行DEG含量测试,或确保供应商已正确进行测试。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E4%BB%8E%E6%9C%AA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E8%BF%87%E7%9A%84%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%9C%BA%E5%9C%B0%E4%B8%AD%E5%9B%9B%E5%88%86%E4%B9%8B%E4%B8%80_GMP_%E4%B8%8D%E5%90%88%E8%A7%84”
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