首页 > 资讯 > 识林助力海南药业国际化

出自识林

2019-11-09

2019年11月7日，海南省医药行业协会、和识林联合举办“海南医药行业国际化认证标准培训”， 200余名药企代表参加了会议。

海南省医药行业协会会长陈益智、副会长李伟、秘书长鲁红出席会议，培训开班仪式由海南省医药行业协会轮值常务副会长仲盛祥主持，培训会由海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处副处长陈泳宏主持。

制药及生物技术实践领域资深专家，原FDA检查员Daniel J.Roberts围绕“基于风险的检查和程序”做了报告。从“质量风险管理指南、对生物制品设施基于风险的检查策略和常见观察项、FDA批准前检查计划、新检查方案项目”四个方面展开讲解与经验分享。他曾作为FDA检查员负责印度首个生物类似药的检查，他在生物产品方面的丰富经验受到参会代表的高度赞扬，他还将在11月11日识林与Hogan Lovells律所联合举办的交流会就自己的专业领域深度讲解，错过海南会议者还有机会：【CAR-T 细胞产品生产质量管理的难点 2019/11/06】

海南双成药业总经理，原FDA审评科学家，李建明博士从国际化的理念出发，以海南双成为实例进行了国际化实践的分享。他首先分析了国际化的概念和特点，结合实践提出了实现国际化道路上面临的挑战和风险，深度剖析了产品国际化的立项考量和监管路径策略，他同时指出，企业在国际化的道路上不应投机取巧，急功近利，扎扎实实做好研发、生产、质量和注册，机会就会到来。

北京大学药物信息与工程研究中心研究员韩亮博士做了“基于监管数据和知识的风险管理”的报告。他提出 “知识是生产力，风险是生产关系”，并通过监管大数据应用于合规和信息化系统合规风险管理两个案例介绍了知识管理的应用及其重要性。他强调知识不足是风险管理的核心难题，但知识不足并不可怕，可怕的是缺乏与时代相符的管理工具。

来自Hogan Lovells律所的Christopher Fanelli，曾任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师。他在题为“应对FDA 483，警告信和其他执法行动”的报告中，提出483回复时限的关键性，强调调查的重要性，通过指出FDA在中国以及境外检查的重点，列举不合规的后果以及数据可靠性风险，指导大家如何回应FDA的483和警告信。

识林研究员孙智明在“制药岗位专业能力诊断模型研究”这一报告中，探讨了“企业花钱培训如何评估效果”以及“个人花时间学习如何体现成长”两个企业培养和管理人员的难题，介绍了覆盖10大岗位、4大剂型和老中新三个经验层级的制药专业岗位知识结构，他强调专业能力体检，有利于用户通过“考-评-学”的循环提高模式，认识到自身专业知识的盲点和提升所需要的跨岗位专业知识拓展，实现个性化的高效学习。他同时展示了上百人次的诊断结果，指出模型受到了业界的认可和关注，在大家的反馈中不断改进。

会议的最后问答环节，大部分参会代表用英文提问给讲课专家留下了深刻印象，海南是国际交流的自由港，展现了进步和不断追求进步的姿态，识林高兴助力海南监管科学和药业进步。

作者：识林-橡
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。