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ICH 2019-2020 年指南制定进展更新
出自识林
2019-11-15
11 月 4 日，加拿大卫生部和美国 FDA 在加拿大渥太华举行 ICH 联合公开咨询会议，两个机构的官员概述了在本月晚些时候即将举行的 ICH 新加坡会议之前 ICH 一些指南所取得的进展。
六个月前，FDA 曾主持了类似的与加拿大的联合公开咨询会议，简要介绍了十几份不同 ICH 指南的进展和预期。【ICH 将于近期发布和起草的指南一览 2019/05/28】此次咨询会议期间，两个机构官员介绍了目前处于各个制定阶段的指南，其中包括两个最近进入阶段 3 的指南，以及预计不久之后将进入阶段 4 的四份指南。
阶段 3：E8(R1) 和 E19
E8(R1) 和 E19 均已于上次咨询会议之前进入阶段 3。加拿大卫生部治疗产品部临床试验办公室主任 Carole Legare 和已上市医疗产品部已上市药品和医疗器械处副处长 Nashwa Irfan 简要介绍了这两份指南。
E8(R1) 指南是 ICH 第一版关于临床试验一般性注意事项的指南，并且在指南中引入了质量源于设计原则和对质量至关重要的因素。前不久，ICH 就 E8(R1) 举行了一次公开会议，在指南最终定稿之前， 5 月份指南草案发布之后，收集来自在 ICH 中没有代表的团体的意见。Legare 指出，E8 专家工作组将需要审查从公开会议上收到的评论并进行必要的修订。他表示，“我们仍然希望在 2020 年 6 月之前能够发布第 4 阶段文件。”
对 E19 安全性数据收集的优化指南而言，Irfan 表示，指南的目的是通过解释何时使用选择性的安全性数据收集方法是合适的，来“减少在药物安全性概况已知的情况下对非严重不良事件或其它安全性数据的收集”。Irfan 表示，关于 E19 磋商的结果将于本月在新加坡讨论，预计将于 2020 年 6 月进入第 4 阶段。
将进入第 4 阶段的指南：E9(R1)、M9、Q12、S5(R3)
预计本月在新加坡举行的 ICH 大会上进入第 4 阶段的四份指南包括：E9(R1) 附录：临床试验统计原则、M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免、Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑，以及 S5(R3) 关于人用药生殖毒性检测的修订。
E9(R1) 附录：临床试验统计原则，提供了一个框架，用于定义临床试验的恰当估计以及执行敏感性分析。根据加拿大卫生部生物与基因疗法部放射药物与生物疗法评价中心的生物统计学顾问 Catherine Njue 的说法，附录的最终版本已经对草案版本作了修订，将治疗作为估计中应包含的属性之一。
M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免，也已在 6 月份阿姆斯特丹会议之后进行了修订，包含第三个附录，其中提供了一些问题和解答，以阐明指南的各个方面。
对于 Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑指南，加拿大卫生部放射药物与生物疗法评价中心高级法规科学家 Anthony Ridgway 指出，阿姆斯特丹会议之后已对 Q12 进行了修订，但对于指南在某些地区的某些实施方面仍存在一些担忧。
S5(R3) 关于人用药生殖毒性检测的修订指南的第 4 阶段版本也有望在该指南的附录 1 和附录 2 更新后在新加坡签署，附录涵盖了动物研究和替代方法。
正在制定中的新指南
接下来，加拿大卫生部治疗产品部心脏病、过敏和神经科学处处长 Leo Bouthillier 对 14 个正在进行的主题和工作领域做了最新状态介绍。主题包括：
| 指南/工作项目
| 主题
| 状态
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| E11A
| 儿科外推
| 预计于 2020 年 11 月进入第 2 阶段
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| E14/S7B 问答
| 非抗心律失常药物致 QT-QTc间期延长及潜在致心率失常作用的临床和非临床评估
| 预计于 2020 年 5 月完成第 1 阶段问答
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| E17 培训资料
| 多区域临床试验
| 在 ICH 网站上提供 7 个培训模块
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| M7(R2)
| 评估和控制药物中的 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
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- M7 附录-专论草案预计于 2020 年发布
- M7 问答文件预计于 2019 年底发布
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| M10
| 生物分析方法验证
| 预计于 2020 年 11 月发布定稿指南
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| M11
| 协同的电子结构化临床试验方案（CeSHarP）
| 预计于 2020 年 6 月发布草案
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| S1(R1)
| 人用药的啮齿动物致癌性研究修订
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- 审查致癌性评价文件
- S1 可能会根据审查结果进行修订
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| Q3C(R8)
| 残留溶剂指南的维护
| 预计在 2019 年底之前发布针对三种新溶剂的指南草案
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| Q3D(R1/R2)
| 元素杂质指南的维护
| 预计于 2019 年底发布附录草案
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| Q13
| 原料药和制剂的连续生产
| 预计于 2020 年 6 月完成阶段 2 草案
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| Q2(R2)/Q14
| 分析方法开发和 Q2(R1) 分析验证的修订
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- 预计于 2020 年 6 月发布指南草案
- 未来有可能合并指南
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| Q11 问答培训材料
| 起始物料的选择与论证
| 最近已在 ICH 网站上发布
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| E2B(R3)
| 临床安全性资料的管理：个案安全报告传输的数据要素（ICSRs）
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- 修订后的问答文件于 2019 年 6 月签署
- 培训模块正在开发中
- EDQM 用户指南将更新
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| M8 专家工作组
| 电子通用技术文件（eCTD）
| 为 eCTDv4 更新材料和文件
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| M2 专家工作组
| 监管信息传输的电子标准（ESTRI）
| M8 和 E2B 专家工作组正在制定关于 HL7 快速医疗可互操作性性资源的白皮书
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新主题与修订
最后，加拿大卫生部生物和基因疗法部部长 Celia Lourenco 介绍了 ICH 最近开始关注的六个新主题的信息，所有这些主题都处于制定的早期阶段。预计每个主题的非正式工作组将于本月晚些时候在新加坡举行的大会上敲定各自的概念文件和运行计划。
| 指南
| 主题
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| E6(R3)
| 临床质量管理规范
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| E2D(R1)
| 批准后安全性数据管理
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| E20
| 自适应临床试验
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| M12
| 药物相互作用研究
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| Q5A(R2)
| 人类或动物源细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
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| S12
| 基因治疗产品的非临床生物分布研究
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整理：识林-椒
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参考资料
[1] Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Regional Consultation on the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. FDA.
[2] Michael Mezher. ICH Updates: What to Expect Through 2020.
[3] 【ICH 将于近期发布和起草的指南一览 2019/05/28】
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