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【更新提示】识林一周回顾（20191103-1109）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191103-1109）
2019-11-10
【CDE】关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知（11.08）
本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人（药品上市许可持有人、药品生产企业，以下简称持有人）开展已上市化学药品的药学变更研究。本指导原则涵盖的变更情形包括：制剂处方中辅料的变更、原料药和制剂生产工艺变更、生产场地变更、生产批量变更、制剂所用原料药的供应商变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、有效期和贮藏条件变更、增加规格，并列举了每种变更情形下的重大变更、中等变更、微小变更，以及需进行的研究验证工作。
【CDE】关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知（11.08）
《突破性治疗药物工作程序》总体思路与国际接轨，对应国外快速通道Fast Track和突破性疗法Breakthrough Therapy，对具有明显临床优势的药物，在药物临床试验的研制过程中，给予技术指导、全过程沟通等支持政策，以加快药物研制和上市进程。《优先审评审批工作程序》（征求意见稿）在126号文的基础上，将《办法》中优先审评审批程序的新要求加入到《工作程序》中，同时对126号文中不再适用的内容进行删减、调整。优先审评审批程序与正常审评审批程序相比，审评、审批程序相同，主要通过缩短审评时限来加快创新药和临床急需等药物的上市。两份文件按照突破性治疗药物程序/优先审评审批程序的适用范围、申请、审核认定、审评等关键内容分别明确了程序和要求，在修订过程中借鉴了国外先进经验，明确了品种的纳入标准和终止程序要求等。
【视频】FDA 制药质量研讨课程 2019
该次研讨会讨论了制药质量的最新发展。在讨论中，是以案例研究的方式来说明和阐释与FDA互动，及解决质量问题的最有效的方式和方法。在这个全球化时代，呼吁/吸引利益相关者参与对于进一步提高对药品质量的整体承诺至关重要。 FDA此次活动的目标是共享信息，并强调质量在确保药品安全性和有效性方面所起的关键作用。课程大纲如下：
- 对申请的制造与质量评估
- 超越申请批准的质量
- 药品制造和制药设计中的新兴技术
- 生物制品中正在发生的事：生物类似药和过渡生物制品产品
【药典会】本周药典会发布 2 篇药用辅料标准，1 篇生物制品标准，1 篇中药标准
本周药典会发布
聚山梨酯60、
交联羧甲纤维素钠 2 篇药用辅料标准；
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒生物制品标准；以及关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国江苏 淮安纵横生物科技有限公司（11.09）
【EudraGMDP NCR】华北制药河北华民药业有限责任公司（11.08）
【EudraGMDP NCR】丹麦Scanpharm A/S Topstykket 12（11.07）
【EudraGMDP NCR】丹麦Scanpharm A/S Kirkevej 20（11.07）
【FDA】警告信 中国湖北 兵兵药业有限公司（11.06）中文
识林资料
【案例】根据10月FDA DMF指南和相关页面更新了申报流程材料（11.05）
【讲座】知识型产业，学习型企业，求知型人才（11.03）
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】征求《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》意见（11.08）
【NMPA】关于修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2019年第90号)（11.08）
【CDE】关于公开征求《已上市中药药学变更研究技术指导原则》意见的通知（11.08）
【CDE】关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知（11.08）
【CDE】关于《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》公开征求意见的通知（11.08）
【CDE】关于举办化学药品仿制药一致性评价技术研讨班的通知（11.08）
【CDE】关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》意见的通知（11.08）
【CDE】关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知（11.08）
【CDR】关于公开征求对《药物警戒委托协议撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知（11.08）
【发改委】产业结构调整指导目录（2019年本）（11.07）
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》意见（11.06）
【CDE】关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知（11.05）
国际要闻
【FDA】指南草案 FDA人员在药品和生物制品上市后安全监督的最佳实践（11.07）
【EMA】上市许可前指南更新2020年和2021年合格请求和审评官任命请求的递交期限（11.05）
【FDA】SOPP 8101.1：与药品和生物制品申请人的监管会议（11.05）
本周资讯
FDA 前局长谈促进仿制药竞争等问题
识林助力海南药业国际化
FDA 从未检查过的生产场地中四分之一 GMP 不合规
FDA 警告信数量增加时间缩短，原料药商应注意三大趋势
AAPS年会精彩报告 — 注射剂中的颗粒
CAR-T 细胞产品生产质量管理的难点
CRO 相关临床数据欺诈正日益受到美国司法部重视
FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题
【周末杂谈】FDA再谈“优质优价”
2019年11月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191027-1102）
适用岗位： - 注册（RA）：必读。负责理解申请前步骤，确保递交流程合规。
- 研发（R&D）：必读。需要了解产品是否符合集中审批程序的资格要求。
- 市场（MKT）：参考阅读。了解审批流程对市场策略的影响。
工作建议： - 注册（RA）：
- 确保所有申请材料符合EMA要求，并在规定时间内提交。
- 与研发部门合作，确保产品资格和评估团队的及时任命。
- 及时通知EMA任何联系人或提交日期的变更。
- 研发（R&D）：
- 确认产品是否属于集中审批程序的强制或可选范围。
- 准备和提交资格请求，包括草拟产品特性摘要和资格理由。
- 与注册部门合作，确保产品开发符合EMA的科学和监管要求。
适用范围：
本文适用于欧盟集中审批程序下的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，特别针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 资格申请与评估：明确了药品申请集中审批程序的资格要求和评估步骤，包括对于生物技术药品、先进治疗药品等的特定要求。
- 提交日期与流程：规定了资格请求的提交截止日期和CHMP会议的讨论日期，以及如何通知EMA提交意向和变更。
- 加速评估申请：强调了加速评估的法律基础和一般原则，包括申请加速评估的时机和理由。
- 预审批检查的早期识别：要求申请人在申请加速评估时提供GMP和GCP检查的相关信息，以便早期识别检查需求。
- 提交前的会议与互动：详细描述了MAA提交前的会议如何进行，包括会议的目的、参与者、所需文件和后续行动。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
