首页 > 资讯 > FDA 批准首款可减缓儿童近视进展的隐形眼镜

出自识林

2019-11-18

美国 FDA 于 11 月 15 日批准了首款可在开始治疗时减缓 8 至 12 岁儿童近视进展的隐形眼镜。这款隐形眼镜名为 MiSight，为一次性使用，用后即抛的软性隐形眼镜，在每天晚上睡前丢弃，不建议配戴过夜。

FDA 器械与放射健康中心（CDRH）眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科办公室主任 Malvina Eydelman 医学博士表示，这是“FDA 批准的首款减缓儿童近视疾病进展的产品，这最终可能意味着减少了其它眼部疾病的风险。”

近视是全世界可纠正视力障碍的最常见原因。当眼睛从前到后（轴向长度）过长时，就会发生近视。图像不是聚焦在视网膜上，而是聚焦在视网膜前的某个点。因此，近视患者具有良好的近距离视力，远距离视力较差，但远距离视力可以通过眼镜或隐形眼镜矫正。

近视在儿童中很常见，并随着年龄的增长而近视加深。如果近视患者在儿童时期发展为严重近视，他们可能会在成年期遭受其它眼部疾病的困扰，例如早期白内障或视网膜脱落。MiSight 软性隐形眼镜需每日配戴，以校正近视并减缓健康眼睛儿童的近视进展。在配戴 MiSight 隐形眼镜时，其一部分作用类似于标准矫正眼镜，可以矫正屈光不正，从而改善近视眼的远距离视力。此外，晶状体中的同心外围环将部分光线聚焦在视网膜前（眼睛后部）。据认为，这会减少引起近视进展的刺激。

MiSight 的批准基于来自四个临床场地的前瞻性临床试验所获得的数据和真实世界证据。在一项为期三年的随机对照临床试验中研究了 MiSight 的安全性和有效性，研究对象是 135 名年龄在 8 至 12 岁的儿童，他们在开始治疗时使用 MiSight 或传统软性隐形眼镜。FDA 声明指出，该试验表明，在整个三年期间，配戴 MiSight 隐形眼镜的儿童的近视进展低于配戴传统软性隐形眼镜的儿童。此外，使用 MiSight 的受试者在每年检查眼球轴长时显示出较小变化。在试验过程中，研究的任何一臂均未出现严重眼部不良事件。

根据 2019 年 8 月发布在《视光学与视觉科学》杂志上的关于 MiSight 三年随机对照临床试验的文献显示，配戴 Misight 的儿童比配戴普通隐形眼镜的儿童平均近视进展减少 59%，轴向伸长平均减少 52%。根据 MiSight 的加拿大官网显示，其专为视力为 -0.25 至 -6.00 的近视儿童设计。

此外，为评估每天配戴软性隐形眼镜的儿童和青少年中威胁视力的角膜感染（即，角膜溃疡）的发生率，FDA 对来自七个社区眼科诊所的 782 例 8 至 12 岁儿童的病历做了回顾性分析。结果显示，该比率与每天配戴隐形眼镜的成年人中角膜溃疡病例的比率相当。

作为 FDA 对 MiSight 批准的一部分，申办人必须对隐形眼镜开展上市后研究，以进一步评估产品的安全性和有效性。开发出该隐形眼镜的 CooperVision 公司，是一家专注于软性隐形眼镜制造及其相关产品和服务公司。MiSight 通过上市前批准（PMA）路径获批。PMA 是 FDA 所要求的最为严格的器械上市许可类型，通过 PMS 获批的依据是 FDA 确定 PMA 申请包含足够有效的科学证据，以合理确保器械对于其预期用途和安全有效地。

目前尚不知道这款隐形眼镜的售价为多少，以及计划何时在美国上市。公司美国官网上尚无关于该产品的信息。

作者：识林-Aspen
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] FDA approves first contact lens indicated to slow the progression of nearsightedness in children. FDA.
[2] Chamberlain, Paul, et al. "A 3-year Randomized Clinical Trial of MiSight Lenses for Myopia Control." Optometry and Vision Science 96.8 (2019): 556-567.
[3] MiSight® 1 day. CooperVision.