缬沙坦中亚硝胺杂质的诉讼案有了新进展，美国新泽西州一名联邦法官于 1 月 29 日对于消费者诉缬沙坦制药商和分销商一案发布意见书，取消了消费者对于缬沙坦仿制药分销商的欺诈指控，但维持了对于制药商的欺诈指控。 新泽西州联邦地区法院法官 Robert Kugler 在意见书中指出，允...

美国 FDA 官员表示，识别保护性免疫相关性将使新冠（COVID-19）疫苗更容易扩展到儿科人群中，但是，缺乏此类相关性并不一定是从成人保护效力数据桥接到儿科人群的障碍。 FDA 疫苗研究与审评部门临床审评副主任 Doran Fink 在 1 月 27 日疾病控制与预防中心（CDC）的免疫咨询委员...

国务院发布推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见。药审中心发布药物相互作用研究、药物临床试验适应性设计指南。欧盟批准阿斯利康新冠疫苗。美国 FDA 发布 2021 年药品指南制定计划；基于远程记录审查对中国一非处方药公司发出警告信；对来自墨西哥的所有含酒精手消毒液...

GMP是惩罚性的质量监管手段，是否也可以有激励性的一面呢？ 刺槐：众所周知，GMP检查最好的结果就是没有缺陷项。GMP检查是来挑毛病的，不是寻亮点的。对此，药监部门和企业都习以为常，国内外都是。 编辑：难道不对吗？满足GMP是药监部门允许企业卖药的先决条件，是法规强制性要求。...

根据渤健（Biogen） 1 月 29 日的https//investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-and-eisai-announce-fdas-3-month-extension-review-period 消息，美国 FDA 推迟了对其备受关注的阿尔茨海默症治疗药 aducanumab 的批准决定，要求提...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 25 日发布了其 2021 年药品方面的指南制定计划，涵盖 18 个类别，共 105 篇计划新增或修订的指南，比去年 2020 年计划的 88 篇文件增加了 18%，其中 42 篇是 2021 年的新指南，剩余的则是从 2020 年的计划清单中遗留...

去年春天，非营利仿制药公司 Civica Rx 加入全新的 Phlow 公司，联手推动美国在岸药品生产，提供新冠（COVID-19）治疗所需的基本药物，成为近年来美国一系列试图降低药价、制药业回迁的行动之一。【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】 Civica 计划斥资 1.245 ...

美国 FDA 仿制药使用者付费计划 II 期（GDUFA II）实施已有三年的时间，从过去三年的数据看，FDA 批准或正在审评的优先和竞争性仿制药（CGT）简化新药申请（ANDA）正在增加。 根据 2017 年 FDA 重新授权法案（FDARA），其中关于 GDUFA 重新授权的部分包括了在优先审评计划下对...

美国 FDA 已推进真实世界数据的使用来应对新冠（COVID-19）大流行，利用这些数据来了解疾病、规划临床试验以及管理医疗产品供应链以预防短缺。 FDA 首席副局长 Amy Abernethy 在 12 月举行的 FDA/CMS 峰会上介绍了 FDA 在大流行期间对于真实世界数据使用的进展。她表示，FDA与 Re...

美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）于 1 月 15 日签署了一项为期五年的谅解备忘录（MOU），努力加快制药业中人工智能和机器学习（AI/ML）等新技术的采用，以更好地为未来的供应链中断做准备。 在制药业中对新技术的应用是为了升级过时的制造方法并提高全球药品供应链的弹性。...

欧洲药典委员会（EDQM）日前表示，其关于药典适用性证书（CEP）现代化的计划要到 2023 年 1 月才能实现。 尽管对于那些希望“现代化 CEP”提前实施的利益相关者来说，两年的等待可能是令人失望的消息，但 EDQM 的 Hélène Bruguera 表示，该项目涉及对当前流程的重大变更，包...

美国 FDA 于 1 月 19 日发布了题为《酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策，包括在公共卫生紧急事件期间（COVID-19）》的新指南，要求包括再包装商、重新贴签商、酒精供应商和配药商在内的制药商，在将乙醇或异丙醇用于药物之前，对这些成分中的甲醇进行检测的政策。 该政策适...

随着 2020 年的结束，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）在生产方面面临的困境并没有结束。进入 2021 年仅一周的时间，这家德国制药商又一次出现在 FDA 的自愿召回名单中。 1 月 8 日，费森尤斯宣布召回一批抗炎注射剂 Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇），因为在留样...

PIC/S 发布四篇检查相关备忘录更新。识林新增案例研究“胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑”；总结 2020 年 11 月到 12 月 FDA 和 EMA 药品批准和补充申请报告。欧盟发布人用药 2020 年亮点。美国 FDA 发布关于新冠疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考虑。 上...

美国 FDA 于 1 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间已获许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考量》（Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency）指南...

成本加价，及提高制造、配送和营销的透明度，是美国最新的尝试 上周，美国富翁、NBA达拉斯小牛队主人Mark Cuban成立仿制药公司，旨在为市场提供廉价优质的仿制药【美国亿万富翁成立低价仿制药公司 2020/01/20】。公司的全称是“Mark Cuban Cost Plus Drug Company”。去掉他本...

2020 年，注定是将被浓墨重彩写入历史的一年。医药行业和监管机构在这一年中发挥的作用异乎寻常的重要。现在我们一起来回顾一下 2020 年识林读者们关注的热点话题。 1. 口罩、口罩 疫情爆发初期，口罩供应紧缺之时，N95 口罩如何延长使用和重复使用是人们关注的切实问题。随着...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录，并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译，详见【PICS 生物技术制品检查备忘录更新】。 今天我们来看看另一篇检查备忘录：《PI 028-2 与包装相关的 GM...

美国 FDA 原药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 1 月 20 日宣布出任 FDA 代理局长。 在 20 日美国新任总统拜登宣誓就职的几个小时后，Woodcock 就在社交媒体上写道“担任 FDA 代理局长是我的荣幸。随着我们继续与全球性大流行作斗争，FDA 的公共卫生工...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，包括： PI 009-4 公共设施检查备忘录 PI 024-3 生物技术制品检查备忘录 PI 028-2 与包装相关的 GMP 检查备忘录 PI 038-2 质量风险管理（QRM）实施的评估备忘录 此次修订主要是更新了对 PIC/S ...