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FDA 优先审评和竞争性仿制药申报与审批数据回顾
出自识林
2021-01-28
美国 FDA 仿制药使用者付费计划 II 期（GDUFA II）实施已有三年的时间，从过去三年的数据看，FDA 批准或正在审评的优先和竞争性仿制药（CGT）简化新药申请（ANDA）正在增加。
根据 2017 年 FDA 重新授权法案（FDARA），其中关于 GDUFA 重新授权的部分包括了在优先审评计划下对于某些 ANDA 的审评时间缩短两个月的规定，并引入了 CGT 认定，以增加对只有一个仿制药竞争者的药物的市场竞争。【FDA 收紧仿制药审评优先政策 2020/02/03】，【FDA 竞争性仿制药指南定稿版本与草案有哪些不同？ 2020/03/17】
FDA 在 GDUFA II 下的目标是在 8 个月内（而不是正常的十个月内）对 90% 的有完整的申报前设施通信（PFC）的优先 ANDA 采取行动。对于 CGT，FDA 召开了几次旨在加快产品开发的会议，并表示将努力在 CGT 认定产品的 GDUFA 目标日期之前采取行动，但并没有承诺会缩短审评时间。
FDARA 要求 FDA 报告其与优先仿制药和 CGT 相关的活动，并且要求 FDA 维护一份已批准的所有CGT 产品清单，清单中包括有关产品是否符合 CGT 专营权的信息。到目前为止共有 59 个 CGT 产品获批（已批准 CGT 产品清单见文末）。
根据 FDA 公布的数据，2020 财年，等待 FDA 行动的 CGT 数量急剧增加，尽管该数字在 2021 财年第一季度略有下降。不过等待 FDA 行动的优先 ANDA 数量与 2019 财年的水平保持一致。另外，等待申请人采取行动的优先 ANDA 和 CGT 认定 ANDA 数量都有所增加。
自两个计划启动以来，批准量都大大增加，与前两年相比，2020 财年批准了 28 个优先 ANDA和 35 个 CGT 认定 ANDA。2021 财年也已强劲启动，第一季度已批准了 6 件优先 ANDA 和 14 件 CGT 认定 ANDA。2019 财年，FDA 共批准了 19 件优先 ANDA 和 15 件 CGT 认定 ANDA。
不过根据 2019 年 10 月发表在美国医学会杂志（JAMA）上的一篇文章显示，FDA 这两项旨在增加仿制药审批的政策对于促进缺乏竞争和易发短缺领域的仿制药的开发似乎尚未产生明显效果。【FDA 促进仿制药竞争政策的效果如何？言之过早 2019/10/15】
作者：识林-蓝杉
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岗位必读建议： - QA：应深入理解FDARA对药品和生物制品监管要求的更新，确保公司产品符合最新的法规标准。
- 注册：需关注FDARA对药品注册流程的影响，及时调整注册策略。
- 研发：应考虑FDARA对新药研发的指导，特别是在儿科药品和设备方面。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、仿制药、生物类似药和医疗器械，主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 用户费用计划修订： FDARA修订并延长了处方药、医疗器械、仿制药和生物类似产品的用户费用计划。
- 信息文件开发： 要求FDA开发包括公共报告、国会报告、沟通计划等多种信息文件。
- 儿科药品和设备： 特别强调了儿科药品和设备的开发和监管，以满足特殊群体的需求。
- 药品和设备监管改进： 包括对药品审批流程和医疗器械检查的改进措施。
- 仿制药市场准入： 提出了改善仿制药市场准入的措施，以增加竞争和降低药品成本。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
