首页 > 资讯 > FDA 与美国标准和技术研究院合作加快先进制造技术的应用

出自识林

2021-01-27

美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）于 1 月 15 日签署了一项为期五年的谅解备忘录（MOU），努力加快制药业中人工智能和机器学习（AI/ML）等新技术的采用，以更好地为未来的供应链中断做准备。

在制药业中对新技术的应用是为了升级过时的制造方法并提高全球药品供应链的弹性。时任 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 15 日的官方博客中宣布了该行动，他表示，“COVID-19 大流行向我们表明了，现有的制造结构，由于漫长而复杂的供应链以及美国本土仅有少量生产设施，很容易受到干扰。近年来飓风过后对供应链的破坏也证明了这一点。这会增加风险并在美国造成短缺。现实是，仅对当前大流行做出应对是不够的。”

此前，Hahn 在 2020 年 8 月的博客文章中曾表示，“使用长运输线或外包供应链的经典制造流程使美国制造业容易受到延误、中断和质量控制问题的影响。在 COVID-19 大流行期间，这些现有的供应链漏洞更加突出。”

谅解备忘录表示，传统制造业的现代化将涉及“新功能、智能技术、尖端科学和数字技术。”这些技术“并未广泛应用于制药、生物制药、疫苗和医疗器械的制造中。”向这些新技术的过渡将需要“现代化的监管结构，新的标准和度量工具，以及用于数据分析和网络安全的增强方法，以鼓励国内生产。”谅解备忘录还将在 FDA 监管专业知识和 NIST 的精密测量技术和工程知识之间实现互补促进。

根据谅解备忘录，双方同意在测量科学的跨学科研究上进行合作，以“实施制造过程和质量控制的最佳实践，包括先进和创新的测定和测量，单元操作的模块化，理解集中式和分散式制造的适当用法，综合智能（例如，神经网络、AI/ML）和适应性过程控制策略的应用。”另外，两机构同意举行季度进度更新会议，并避免交换机密或专有信息。

FDA 促进先进制造的举措

Hahn 表示，谅解备忘录将以促进先进制造的现有举措为基础，包括药品审评与研究中心（CDER）的新兴技术计划和生物制品审评和研究中心的先进技术计划。

CDER 的新兴技术团队（ETT）于 2013 年启动，旨在促进制药生产中新技术的使用，而 CBER 的先进技术团队于 2019 年成立，鼓励与创新者及早讨论，并为制造提供早期意见，这是一种互动机制，可以帮助到那些开发先进制造和检测技术的人，例如，连续制造或基因疗法以及其它 CBER 监管的产品。【FDA通过先进制造提高药品质量 2016/02/02】，【FDA 发布关于新兴制造技术计划的定稿指南 2017/10/02】

另外 CDER 和 CBER 还将合作创建一个先进制造卓越中心。该中心将探索科学和基于风险的评估，建立最佳评估和检查实践，支持标准、政策和指南制定，并为与创新制造技术相关的人员提供培训。

器械与放射健康中心（CDRH）则正在创建一个先进制造技术交换中心，作为独立的第三方，识别和评估在医疗器械或其它行业中使用的有前景的先进制造技术。这些技术可能包括高性能计算、生产数字化、建模和先进的机器人技术。信息交换中心计划为这些技术和策略的成功实施提供非机密信息，并向工业界和政府公开对技术的评价，以促进和帮助对于这些更有效和高效的制造手段的采纳。

CBER 正在加大努力，鼓励开发和采纳用于关键疫苗的先进制造方法。先进的制造方法可以帮助在短期内更容易增加疫苗供应，或者快速修改某些疫苗以应对新出现的传染病。

制药业对先进制造的接纳缓慢

制药业对先进制造技术的接纳一直很缓慢。2015 年前任 FDA 局长 Margaret Hamburg 在参观 Vertex 连续制造工厂时就曾表示，“制药行业对于新技术的接纳进程十分缓慢，已经比其他行业晚了几十年，也许现在该向其他行业那样向前一步，也许是时候拥抱新技术了。”【连续制造，颠覆未来制药行业的新技术？ 2016/01/23】但此后虽然监管机构大力提倡，但仍然进展缓慢，2019 年发表在《药物科学杂志》上的一篇文章指出，“高度监管的制药行业在制造创新方面往往是保守的，并且在引入新的制造技术方面面临着复杂的挑战。” 【连续制造深陷泥潭，如何改变现状？ 2019/08/27】

而美国政府在鼓励制药业采纳新制造技术方面的意愿越来越强烈，2020 年 9 月美国众议院通过一项法案《2019 国家连续药物制造卓越中心》，授权 FDA 认定国家连续制造卓越中心（NCE），给钱给权。【美国众议院通过法案建立国家连续制造卓越中心 2020/09/24】FDA 则于去年 3 月宣布计划将于 2021 年在总部附近建立一座制造研究实验室，促进对新型制造技术的评估。【FDA 将于 2021 年新建先进制造实验室促进连续制造的发展 2020/03/12】

作者：识林-蓝杉
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