首页 > 资讯 > 【周末杂谈】廉价优质，难以兼得？

出自识林

2021-01-24

成本加价，及提高制造、配送和营销的透明度，是美国最新的尝试

上周，美国富翁、NBA达拉斯小牛队主人Mark Cuban成立仿制药公司，旨在为市场提供廉价优质的仿制药【美国亿万富翁成立低价仿制药公司 2020/01/20】。公司的全称是“Mark Cuban Cost Plus Drug Company”。去掉他本人的冠名外，可以译为“成本加价制药公司”。这个名字代表着公司独特的盈利模式，即药品的售价是在制造、配送和营销成本上加价15%。名副其实。

公司承诺将在制造、配送和营销成本方面，提供极端的透明度（radical transparency），并保证没有任何隐性成本、中间商、及保险公司独享的回扣。其实，这些承诺和保证是必须的，否则“成本加价”的定价模式就名不副实了。要知道，15%的加价可是不菲的。美国最大的四家上市仿制药公司Teva、Mylan、Lupin和Dr. Reddy’s的运营利润率是0-18%，净利润率最高的才9%。

关于透明度，无论是关于原料药和加工地点，还是关于成本，近年来都越来越受重视。从两年半前成立的非营利性仿制药组织Civica Rx【为降低药价，医院联合自己造药 2018/09/10】，到半年前成立的仿制药公司Phlow【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】，到近日的“成本加价制药公司”，都标榜自己的透明度。由于这些公司和组织都成立不久，公开的报道不多，到底有多透明尚不好说。

这些新型仿制药公司和组织的另一共性是，强调药品的价格要合理，要高于成本。就连国会议员Warren和Schakowsky【政府进入仿制药生产和分销，是好是坏？ 2018/12/20】提议由政府自行生产的低价仿制药，也说要保持价格的合理。这是因为，美国仿制药业面临的困难是双重的，一方面是有些仿制药价格过高，二是有些仿制药价格过低、导致药品短缺。后者主要集中在注射剂方面，因为价格太低，企业要么自主停产，要么在质量上铤而走险，从而导致GMP违规而被迫停产。总之，美国仿制药业在价格、供给和质量方面是扭曲的。

其实，这个扭曲已经存在多年了。8年前，现任FDA代理局长Woodcock医学博士就和FDA经济学家Wosinska博士联名在《自然杂志》子刊《Clinical Pharmacology & Therapeutics》上撰文，称“缺乏（市场）对质量回报可能助长生产商降低成本，例如在维护生产设施和设备、质量控制检测与监督、及时应对质量问题的先兆等方面，最大限度地降低与质量相关的投入。… 我们现在已经来到这样一个时刻，FDA 需要借助市场的帮助来解决单靠 FDA 所不能解决的生产问题。FDA 可以为买方和支付方的采购与报销决策，提供有意义的生产质量指标支持”。

遗憾的是，FDA希望得到的市场支持，一直未出现；希望为采购与报销提供的服务，也鲜有人领情。所以，社会上涌现了像“成本加价制药公司”，Civica Rx和Phlow这样的公司和组织，希望靠各自的努力，借助市场机制、透明机制和成本加价的方式，来缓解价格、供给和质量间的扭曲关系。这种做法能否成功，难说。为此，一年多前，识林曾以“美国医院联盟的带量采购：天才计划还是理想主义？”为题，发过两篇资讯：【上】，【下】，其中的很多观点也适用于新近成立的“成本加价制药公司”的商业模式。

不管怎样，无论是美国政府还是仿制药行业，似乎已达成共识：要想在保障质量的前提下，保障仿制药的供给，就要从药品价格上，给予药品生产企业合理的利润空间。廉价优质的“又让马儿跑，又让马儿不吃草”的愿望，会导致事与愿违的药品短缺风险和质量安全风险。

若是法规健全、资源雄厚、监管科学、经验丰富的FDA都难以同时保障仿制药的质量和供给，尚需外部支持的话，那我国药监部门又能做得多好呢？更需要得到啥样的支持呢？

作者：榆木疙瘩
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