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费森尤斯卡比因颗粒物问题再次召回抗炎注射剂
出自识林
2021-01-26
随着 2020 年的结束，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）在生产方面面临的困境并没有结束。进入 2021 年仅一周的时间，这家德国制药商又一次出现在 FDA 的自愿召回名单中。
1 月 8 日，费森尤斯宣布召回一批抗炎注射剂 Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇），因为在留样中发现了微粒。召回涉及在 2019 年生产和售出的一个批次（批号 6121083），有效期为 2021 年 2 月，根据 USP 标准 30mg/mL，1 mL药液装在 2 mL 安瓿瓶的药品。
公司表示在发布自愿召回公告时，尚未收到任何副作用报告。使用可能受到微粒污染的注射剂产品可能会出现血管阻塞，导致血管局部刺激、注射部位肿胀并形成组织块，最终可能导致发炎和感染，血凝块可能进入肺部，引起肺组织瘢痕形成，并可能导致危及生命的过敏反应。
酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体抗炎药，用于需要在阿片类药物之上进行镇痛的患者的中度和严重急性疼痛的短期治疗。其注射剂通常在外科手术或其它医疗程序之前或之后在医院内使用。
早在去年 5 月份，费森尤斯就因为在八个留样瓶中发现了碳、硅、氧元素以及聚酰胺分子组成的微粒物质而召回了 13 批酮咯酸氨丁三醇。
费森尤斯的生产困境始于去年 3 月份，当时我国国家药品监督管理局（NMPA）暂停了对新基（Celgene）公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的进口、销售和使用，原因是对位于美国伊利诺伊州费森尤斯卡比工厂的药品境外生产现场检查发现工厂存在生产过程无菌控制措施不到位等问题。
接下来快进到 7 月份，费森尤斯召回了两批盐酸右美托咪定注射液，原因是可能存在利多卡因污染。盐酸右美托咪定是一种 ICU 镇静剂，被批准用于在外科手术和其他手术之前和/或过程中对未插管患者进行镇静。而利多卡因则是一种可在某些患者中引起严重过敏反应的局麻药。而在 11 月份，费森尤斯再次因相同的利多卡因污染问题召回了一批盐酸右美托咪定注射液。
作者：识林-Acorn
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