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【质量对话】警察的 SOP

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出自识林

【质量对话】警察的 SOP
周末杂谈
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笔记

2021-01-31

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GMP是惩罚性的质量监管手段,是否也可以有激励性的一面呢?

刺槐:众所周知,GMP检查最好的结果就是没有缺陷项。GMP检查是来挑毛病的,不是寻亮点的。对此,药监部门和企业都习以为常,国内外都是。

编辑:难道不对吗?满足GMP是药监部门允许企业卖药的先决条件,是法规强制性要求。做的好,理所应当。做的不好,理应受罚。

刺槐:但这样做的效果如何呢?FDA不是坦承质量监管的失败吗?【周末杂谈:廉价优质,难以兼得?】法规是手段,不是目的,保障质量是目的。目的达不到,也许就该问:是目的不对,还是手段不灵?

编辑:也许还可以问:是没有将GMP手段用好,还是只用这个手段不够?

刺槐:问得好。让我们来看一个非药业的例子,从中可得到一些启发。据当地报纸(Westfield Leader)上周报道,美国新泽西州一个只有3万余人的小镇Westfield的警察所正在努力获得州警察局长协会的认证,以确保理念合法合理、运行有效。具体讲,就是要制定符合该州法律和政策要求的标准操作规程(SOP),并以此规范警察的一切执法行为。

警察所长Battiloro先生说:“有些情况下,法律没有规定出警察执法的具体做法,所以需要用SOP来细化。这样做不仅要合法,必要时还要从严要求自己。为此,还要做SOP培训,并向认证单位提供警察工作确实遵从SOP的证据。例如查看警察写的事件处理报告是否符合SOP。为通过认证,警察所还专门请咨询师来做认证前的模拟检查。

有意思的是,这个认证是自愿行为。通过认证有不少好处,但下面两项,是今天的关注点。

好处之一是减少对警察的法律诉讼,从而降低运行成本。虽然SOP并不保证百姓认同警察的一切所作所为,也不能保证警察免遭诉讼,但有经过认证的SOP,就显示警察是遵循合法、合理和有效的做法。SOP不会造就完美执法,但会帮助警察更有效地为自己辩护。

另一好处是警察所可以享受职业保险上的优惠。新泽西州的政府部门都要上保险(joint insurance fund,简称联合保险)。例如,警察在执法中若是有过火行为,被法庭定罪,赔偿费就可以由联合保险出。投缴的保险费由各个警察局、警察分局或警察所出。

编辑:怎么这警察的SOP有点像药业的GMP/SOP呀?

刺槐:在规范行为、依赖证据、人员培训、迎检准备等方面,确实都与GMP相似。

编辑:照你这么提纲挈领地说,还真觉得是那么回事。但我也看出不同处来了,如警察的SOP认证是自愿的,且有降低法律诉讼费用和保险费用的好处。

刺槐:正是。但请注意,在减少法律诉讼成本方面,初看上去,似乎也与GMP有些相似。企业按注册标准和GMP操作,药品质量出安全事故,最多只付患者直接伤亡补偿费用,不会被惩罚性追责,因为注册标准和GMP做法的科学合理性,理应由药监部门担责。但因为GMP是法规要求,是所有企业都必须做到的,所以没有区分度。也就是说,GMP达标就行,多做了没用。

警察的SOP认证就不同,因为是自愿的,所以只有通过认证的警察局、分局和所才能享有这两项好处。因此,这个认证是有区分度的。一般地讲来,在市场经济下,强制性的规定会让大家向合规的低标准看齐。自愿性的鼓励会让大家向高标准看齐。

编辑:我多少能明白一些,但你拔得有些高。可否讲得具体一点。

刺槐:现任FDA代理局长Woodcock医学博士在七年前提倡药品质量量度时,曾鼓励大家去思考如何将GMP这个普遍被视为是惩罚性的监管工具,变成一个同时具有激励性的、更丰富的监管工具。

也许可以考虑在现行GMP的基础上,允许一个做得更好的GMP,不妨称为GMP+。前者还是法规要求,由药监部门强制执行,把控药品质量安全的风险底线。后者是自愿行为,由行业自治,上不封顶。做得越好,就越能降低药品质量安全风险,就越能得到各种保险机构(包括医疗保险机构)的认可,并享受更多的鼓励政策优惠。在这个意义上讲,正在尝试的质量量度、质量成熟度、自动化技术、先进制造等做法,以及未来的新做法,都可以为GMP+ 所用。

编辑:这个建议,不知是否属于监管科学的范畴,但说它是对科学监管的探讨,应不过分。谢谢。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%AF%B9%E8%AF%9D%E3%80%91%E8%AD%A6%E5%AF%9F%E7%9A%84_SOP”
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