国家局发布医疗器械监督管理条例。WHO、欧盟、英国分别发布关于阿斯利康新冠疫苗的审查结论和建议。PIC/S 发布 2021 年工作计划。识林推出物料供应商的选择、评估和管理学习视频，以及创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指南花脸稿。FDA 分别对中国佛山拜澳和墨西哥 Dibar Nutri...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于上周发布指南表示将于 3 月 29 日开始恢复基于风险的现场检查，同时将继续执行远程检查。【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】 MHRA 表示将与业界合作，以在可能的情况下减轻 COVID-19 大流行期间的监管负担，包括...

FDA从动机、态度和做法方面谈483和警告信的回复 最近在读前FDA药品合规办公室代理主任Tom Cosgrove先生2017年6月在ISPE-FDA-PQRI联合会议上报告，讨论483和警告信的回复，直言FDA的一些看法，颇有启发，现与大家分享其中三点。但为便于理解，先做些铺垫。 2007年，FDA时任GMP副处长的N...

美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 和监管事务副局长 Judy McMeekin 于 3 月 18 日发表官方博客文章表示，正在研究工厂直播视频等检查替代方法，同时在为现场检查恢复后如何解决积压问题做准备。 Woodcock 和 McMeekin 表示，“我们将继续研究如何合并其它数据集和洞察...

英国卫生监管当局将建立一个新的国家改变药物用途（repurposing，老药新用）计划，旨在支持每年对现有药物两到三个新适应症的许可，并希望到计划第三年增加到对六个适应症的许可。 根据一份关于该计划的报告显示，“考虑到从改变用途的药物被迅速采纳用于治疗新冠（COVID-19）中吸取的...

根据 3 月 18 日发表在《阿尔茨海默症和痴呆症》杂志上的一篇最新论文，研究人员创建了一种新的模型用于研究恒河猴中阿尔茨海默症的治疗方法，可能会加快可产生显著效果的人用治疗药的开发速度。论文题为“阿尔茨海默症发病机理的基于 tau 的新型恒河猴模型”1。 虽然业界对阿尔...

为应对一系列制药行业的公司并购，美国、欧洲和加拿大的反垄断监管和执法机构正在组建一个工作组，以更好地了解这些并购交易对处方药定价和竞争的影响。 工作组的目标是更新制药并购影响的分析方法，包括：并购可能造成的潜在经济损害；并购在多大程度上可能阻碍研发创新；挑战并购所需...

欧盟委员会最近正在调查 Teva 是否非法阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。 调查主要关注两个问题：一是，Teva 是否使用各种专利手段来阻止仿制药商上市销售 Copaxone 的仿制药；二是，Teva 是否对医院和医生进行宣传营销，以“...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 3 月 15 日发布了其 2021 年工作计划。其 2021 年工作计划中有一些是由于新冠（COVID-19）在 2020 年未实现的目标。另外，PIC/S 在其工作计划中指出，将完成与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。【中国和PICS的2020工作计划 2020/01/15】 ...

生物制药公司 Rubius Therapeutics 于 3 月 15 日公布，根据其早期临床试验，在输注一种源自红细胞的新型免疫增强疗法（即，红细胞疗法）后，两名癌症患者表现出部分肿瘤缩小。 Rubius 表示，早期临床试验的初步结果提供了关于其 RTX-240 疗法的“临床验证”。但是公司未能展示证...

当 FDA 对不完全是新药的新药成分授予专营权时，会怎么样？ 最近，诺华下属仿制药和生物类似药部门山德士（Sandoz）就起诉 FDA 称其错误地保护了赛诺菲的重磅炸弹多发性硬化症药物 Aubagio（teriflunomide）免受仿制药竞争。但争议不仅涉及新化学实体（NCE）的专营权（根据 FDA 的橙...

丹麦药品管理局最近发布了一份问题清单公开征求意见，以定义适用于各种关键 GxP 监管领域（例如，生产、分销和临床试验）的人工智能（AI）/机器学习（ML）算法的标准。丹麦药监局表示，其拟议的标准不是“完整清单”，应被视为“成熟草案”的提案，邀请利益相关者在 4 月 30 日之前...

药审中心发布境外已上市境内未上市化学药药学研究与评价指南以及创新药临床试验期间药学变更技术指南。美国 FDA 将举行肿瘤药物咨询委员会会议审查六项加速批准适应症，发布四封药品相关警告信以及新增一条进口禁令。欧盟和英国审查阿斯利康新冠疫苗血栓栓塞事件。识林发布2021年1-2月F...

新冠（COVID-19）大流行之后，生物制药研究将何去何从？美国 Milken 研究所组织了来自联邦机构、非营利组织和制药行业的领导人召开了为期一小时的讨论会，回答了从 COVID-19 学到的经验教训，以及在大流行后生物医学创新是否存一线光明。 美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock ...

有关药品监管科学的一些问题 欧洲核子研究中心（CERN）理事会主席、法国物理学家Ursula Bassler博士在“经济学人杂志”（Economist）的“The World in 2021”专刊上，讲了这样一番话：“科学的目的是建立可用于解决问题的证据。这可能需要时间，且经常涉及科学辩论。科学是一个动态...

美国 FDA 定于 4 月 27 日至 29 日举行肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）会议，讨论三个癌症免疫疗法 PD-1/L1 药物获得加速批准的 6 个未确证临床获益的适应症的未来。 面临保留还是撤销选择的包括：Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq（阿替利珠单抗）的两个适应症；默沙东的 ...

美国 FDA 肿瘤卓越中心在对整个行业展开的加速审批审查过程中，四家制药商已自愿撤回其抗癌药的适应症。 百时美施贵宝（BMS）、阿斯利康、默沙东和罗氏四家公司在其各自宣布撤销加速批准适应症的声明中均表示，撤销决定是与 FDA 协商决定的，是对加速审批全行业审查的一部分，撤销...

美国 FDA 表示，当检查员无法开展常规监督检查时，药品质量办公室（OPQ）下的质量监督办公室（OQS）将更多地依赖于预测分析来评估疫情期间的药品质量。 OQS 代理主任 Jennifer Maguire 在 3 月 1 日的国际过程分析与控制技术（IFPAC）会议上表示，该工具被证明从不断增加的场...

美国药典会（USP）和 Phlow 公司于上月宣布合作建立了一个新实验室，开发连续制造的检测方法和标准，旨在通过帮助使用连续制造的产品开发、技术转移和药品申请申报，以及原料药、中间体和制剂的技术转移后验证，来促进仿制药和其它药品制造商更广泛地采纳连续制造。 实验室由 USP ...

作为欧盟大数据工作计划的一部分，欧洲药品管理局（EMA）正在寻找方法，通过识别元数据（metadata）来提高数据的可发现性，从而在药物开发中加强对真实世界数据（RWD）的使用。 监管决策对于识别恰当数据源的需求正日益增加。元数据是用于表征其它数据的描述性数据，以使人们更清楚地理...