世界卫生组织（WHO）和国际原子能机构（IAEA）于 3 月 3 日发布了关于研究用放射性药品的 GMP 指南。该指南是对现行研究用产品的 GMP 指南进行修订的首个工作草案，征求意见截止日期为 4 月 30 日，预计将在 2021 年 7 月之前完成修订后的文件并再次公开咨询意见。 指...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会（EC）宣布将于 3 月 25 日启动一项试点项目，旨在通过为监管机构提供针对申办人上市计划的“预警系统”，缩短某些肿瘤产品的上市时间。该试点项目还计划寻求理解欧盟国家中某些产品投放不平衡的背后原因。 试点项目计划持续到 2022 年 8 月...

为应对药品支出，近年来，关于减少在输注或可注射肿瘤治疗药及其它药品的小瓶中残留的未使用液体的方法，引发了激烈的争论。一项被广泛引用的估计认为，美国医疗保健体系每年因药瓶中废弃的药液而导致的浪费达 28 亿美元。 但是，根据美国国家科学、工程和医学科学院最近发布的一份报...

国家局再次征求疫苗生产流通管理规定意见。美国 FDA 发布玻璃瓶和胶塞的变更指南；宣布数据现代化行动计划。欧洲药品管理局和加拿大卫生部发布支持 Moderna COVID-19 疫苗批准的临床数据。识林发布案例解析：FDA 批准的首个 CAR-T 产品 Kymriah 的 CMC 考量。 上周热点资...

美国政府问责办公室（GAO）官员表示，FDA 需要确保由于新冠（COVID-19）旅行限制导致的逾期监督检查积压数量不会损害其未来执行“高风险”检查的能力。 GAO 医疗卫生小组主管 Mary Denigan-Macauley 在 3 月 4 日提交的关于 FDA 检查的听证会的书面证词中表示，FDA 还应...

放弃处方仿制药，专攻OTC，有啥值得注意的吗？ 这周一，全球最大仿制药制造商之一，Perrigo，将其处方仿制药业务以15亿美元卖给投资公司Altaris Capital Partners，主力专攻非处方药（OTC）。 买卖双方实际上都是美国公司，只是Perrigo为了避税，总部设在欧洲爱尔兰。Perrigo总裁称：“P...

美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）最近发布了一份长达 109 页的关于药品制造创新的报告，题为《即将到来的药品制造创新：技术挑战、监管问题和建议》1。报告中敦促美国 FDA 应“考虑更灵活、更有针对性的指南”以便在单个产品批准之外提供关于先进制造技术的视角。 报告指出了...

【编者按】昨日发表在《华尔街日报》卫生板块下的一篇文章以辉瑞/BioNTech 新冠疫苗的生产过程为例，试图通过简洁和图形化的方式向公众介绍为何 mRNA 新冠疫苗难以放大生产。对于制药人来说可能相对浅显，但其中不乏一些有意思的细节。现编译如下，供大家参考。 辉瑞及其合作伙伴 Bio...

美国 FDA 于 3 月 4 日发布了题为《COVID-19 容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的指南，向制药商传达有关报告和实施对包括玻璃瓶和胶塞的容器密封系统（CCS）组件的一些常见变更的建议。 FDA 认识到在 COVID-19 公共卫生紧急情况下，由于供应链问题影响的可用性，某...

在两次完全回应函申诉被拒之后，Lexicon Pharmaceuticals 公司向美国 FDA 申请举行由局长参加的正式听证会，以推翻 FDA 对 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin（索格列净） 的拒绝并阐明该药在疾病中的前景。FDA 在将于 3 月 3 日公布的《联邦公报》听证会通告中详细介绍了该...

美国 FDA 于 3 月 3 日宣布了其数据现代化行动计划（Data Modernization Action Plan, DMAP），为 FDA 的数据战略提出了框架和可行的建议。 FDA 于 2019 年 9 月公布技术现代化行动计划（TMAP）为 FDA 技术基础设施的现代化奠定了基础并标志着 FDA 正在进行的有关...

美国 FDA 的现场检查工作随着新冠（COVID-19）疫情的持续仍处于不确定状态。药品申办人急于想了解如何才能向 FDA 保证其场地可以安全地进行检查，以期让已经延迟的产品批准尽快走向正轨。 一种想法是制定详细的现场检查接待计划。Hyman, Phelps and McNamara 律所律师 Douglas Fa...

美国夏威夷州和华盛顿州的立法者最近推出了一项议案，对未提供涨价的临床证据的制药商征重税以控制药品成本。 尽管这些议案未能引起人们的重视且需要被再次提出，但这种想法可能会让制药业感到恼怒。按照设想，如果制药商未提供涨价的临床证据，制药商将面临相当于其在州内药品销售与药...

强生下属杨森（Janssen）公司的腺病毒载体新冠（COVID-19）疫苗已于周六获得美国 FDA 的紧急使用授权（EUA），下一步面临的问题可能是与已获授权的两款 mRNA 疫苗的效果比较和公众教育。因为单从目前临床试验得出的数据上看，杨森的疫苗为 66.1%，而辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的...

孤儿药的生物类似药可以为现金紧缺的医疗保健系统节约大量资金，并增加药物的可及性，但是该领域一直发展缓慢。 代表欧洲仿制药企业的欧洲药品协会（Medicines For Europe）表示，由于欧盟委员会正在关注孤儿药立法并承诺改善对药物的获取，因此现在正是采取行动发展新环境的合适时机...

欧洲药品管理局（EMA）近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒（SARS-CoV-2）变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示，“为疫苗的适应性制定快速监管程序，以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。” 在此之前 2 月 10 日，国际...

国药中生武汉公司、康希诺新冠疫苗分别获国家局附条件批准，强生下属杨森公司新冠疫苗获美国 FDA 紧急使用授权。药审中心发布审评报告公开工作规范，就基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价征求意见。美国和欧盟分别发布有关新冠病毒变体的开发和监管考虑指南。美国 FDA 分别发布针...

研制新产品可从了解其新功效、时效和用法等方面着眼 这周四，国家药监局条件批准了康希诺的腺病毒新冠疫苗。这周五，美国FDA开专家会讨论强生的腺病毒新冠疫苗紧急授权，专家们一致赞同授权【杨森新冠疫苗专家会意见，22-0 全票支持紧急使用授权】。这两款疫苗的临床试验规模都是多国...

北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分，美国 FDA 就杨森（Janssen）新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以...

美国 FDA 于 2 月 26 日就杨森（Janssen）新冠疫苗 Ad26.COV2.S 的紧急使用授权（EUA）召开专家会。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。有...