首页 > 资讯 > USP 与 Phlow 合建新实验室开发连续制造检测方法和标准

出自识林

2021-03-11

美国药典会（USP）和 Phlow 公司于上月宣布合作建立了一个新实验室，开发连续制造的检测方法和标准，旨在通过帮助使用连续制造的产品开发、技术转移和药品申请申报，以及原料药、中间体和制剂的技术转移后验证，来促进仿制药和其它药品制造商更广泛地采纳连续制造。

实验室由 USP 运营，位于弗吉尼亚生物技术研究园内，该园区内还有 Phlow 的研发实验室和弗吉尼亚联邦大学（VCU）全民医药研究所（M4ALL）。USP 还将利用其位于马里兰州 Rockville 总部的实验室开展一些分析和检测项目，USP 正在为新实验室招聘科学家以期尽快启动。

USP 首席执行官 Ronald T. Piervincenzi 在 2 月 22 日的新闻稿中表示，“与传统批生产相比，制药业连续制造有多个优势，尤其是在供应中断期间。其中包括对实时数据的使用以加速制造放大并帮助改善药品质量，实现更有效、灵活的基本药品生产并加强整个供应链。我们希望 USP 与 Phlow 的合作将为制药业铺平道路，对更多患者依赖的仿制药更广泛地采用连续制造。”

该实验室部分由 Phlow 资助，是 Phlow 于 2020 年 5 月与美国卫生部（HHS）生物医学高级研究与发展局（BARDA）签署的四年期 3.54 亿美元合同的一部分。Phlow 是一家去年 1 月份成立的公司，与 BARDA 的合同主要是生产在美国面临短缺风险的基本药物（包括新冠住院治疗药），其合作伙伴包括非营利仿制药公司 Civica Rx、原料药和前体化学成分生产商 Ampac Fine Chemicals 以及前面提到的全民医药研究所。【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】其中，Ampac 是商业化连续制造的领导者之一，正在弗吉尼亚建造先进生产工厂。全民医药研究所的化学工程师和化学家则通过重新设计制造流程优化 API 的生产，目前正在使用“流动”化学和其它连续制造工艺来帮助 Phlow 生产 API。

Piervincenzi 表示，连续制造的早期采纳者已经完成了对自己的产品的 GMP 规模连续制造所必需的工作，但标准可以帮助促进连续制造的更广泛使用。例如，标准可以描述需要测量的参数以及测量方法。“在某些情况下，连续制造需要测量的内容与传统批制造完全不同。例如，对于批和连续处理，都需要检查辅料的纯度和规格，但是，在连续制造中，还需要测量粉末的流动特征。”

USP 曾与新泽西州立大学罗格斯分校的结构化有机颗粒体系（C-SOPS）研究小组合作，研究了连续固体制剂制造工艺的检测方法，例如，表征驻留时间分布（RTD）的方法。研究人员目前正在使用循环方法将 RTD 检测方法从一个场地转移到另一场地。

Piervincenzi 表示，连续制造与批制造不同的另一领域是执行质量检测的方式和时间。在连续制造中，需要在工艺运行时实时执行检测。在新实验室中，研究人员将开发新的在线（in-line）、随线（on-line）或近线（at-line）分析方法，并将其与常规实验室方法进行比较。

Piervincenzi 表示，USP 的研究工作不会改变其目前依靠行业专家制定标准的做法。目前，专家组会向 USP 研究人员提供非正式建议，但在检测方法得到更全面地开发后，USP 将召集专家委员会来制定标准。

另外，USP 还正在开展工作以期消除劳动力能力的潜在障碍。USP 和罗格斯分校开发了一项交互式培训课程，以便技术人员可以深入了解连续制造固体制剂所需的技能。USP 认为，将来有很大可能可在弗吉尼亚联邦大学校园中开展类似的培训计划。Piervincenzi 表示，我们正在考虑更广泛地扩展美国和美国以外的行业和监管机构的能力。让全世界的监管者对先进制造技术有信心将是消除目前阻碍技术应用障碍的一大关键。

作者：识林-蓝杉
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